Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett livsmedelskonserveringsmedel på glukoshomeostas

28 september 2012 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Utredarna föreslår att undersöka effekterna av det vanliga livsmedelskonserveringsmedlet natriumbensoat på blodsocker och relaterade hormoner och metaboliter. Om en effekt påvisas kan patienter med ökad diabetesrisk rådas att undvika detta konserveringsmedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läskkonsumtion har upprepade gånger varit inblandad i utvecklingen av typ 2-diabetes (T2DM). Intressant nog har epidemiologiska studier gett inkonsekventa resultat. Vissa studier identifierar sockersötade drycker som boven, medan andra pekar på artificiellt sötade drycker. Utöver skillnader i metodik väcker dessa motstridiga rapporter frågan om en annan ingrediens som är gemensam för både socker och artificiellt sötade läskedrycker, såsom ett konserveringsmedel, kan spela en roll.

Bensoatsalter är mycket använda konserveringsmedel i produkter som läsk, konserver och läkemedel. Intressant nog finns det publicerade bevis för att natriumbensoat och dess metabolit hippurat kan påverka bukspottkörtelöarnas funktion och försämra glukostoleransen. Effekterna av oralt natriumbensoat vid koncentrationer som vanligtvis används i vår kost på glukoshomeostas har dock inte studerats systematiskt. Här föreslår vi att denna kunskapsklyfta täpps till.

Vi kommer att rekrytera 15 friska, överviktiga frivilliga i åldern 18-35. Varje försöksperson kommer att få 4 interventioner: en oral glukosutmaning 1) med och 2) utan 0,1 % bensoesyra och en drink vatten 3) med och 4) utan 0,1 % bensoesyra. Blodprover kommer att analyseras för glukos, insulin, glukagon och en panel med cirka 300 olika metaboliter vid baslinjen och seriellt i 2 timmar efter varje intervention. Faktoriell variansanalys kommer att utföras för att bestämma effekterna av bensoesyra i närvaro och frånvaro av glukos, och interaktioner mellan glukos och bensoat. Den planerade urvalsstorleken på 15 ger 80 % kraft för att upptäcka en effektstorlek på 0,16 standardavvikelser i utfallsmått och en interaktionseffekt på 0,33 standardavvikelser, med ett kritiskt värde p=0,05.

Om vi ​​genom denna studie finner att natriumbensoat signifikant påverkar glukostoleransen, skulle konsekvenserna för folkhälsan vara stora. Hög nivå, frekvent konsumtion kan orsaka sjukdomar associerade med insulinresistens, främst T2DM. Dessutom kan dess närvaro i OGTT-testlösningar ge missvisande resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-35
  • BMI 25-30

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus (blodsocker vid fastande ≥ 126 mg/dl)
  • Träna mer än 60 minuter mer än 4 gånger i veckan
  • Stor medicinsk sjukdom
  • Läkemedel eller kosttillskott som kan påverka glukosmetabolismen
  • Stora fluktuationer i vikt (>5 % under de senaste 6 månaderna)
  • Följer för närvarande ett viktminskningsprogram
  • Konsumtion av mer än 24 uns läsk per dag (definierat som socker- eller artificiellt sötade drycker, t.ex. cola eller fruktstansar, exklusive varmt te och kaffe)
  • Allergi eller intolerans mot natriumbensoat
  • Nikotinanvändning
  • Olaglig droganvändning
  • Kvinnor med oregelbunden menstruationscykel, eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumbensoat innehållande

Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml vatten med 0,5 gram natriumbensoat, följt av en lösning av 75 g socker i 500 ml vatten med 0,5 gram natriumbensoat 3 timmar senare.

Varje lösning kommer att konsumeras under 5 minuter.

Aktiv komparator: icke innehållande natriumbensoat

Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml vatten följt av en lösning av 75 g socker i 500 ml vatten 3 timmar senare.

Varje lösning kommer att konsumeras under 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 120 minuter efter intag
Plasmaglukos kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
120 minuter efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin AUC
Tidsram: 120 minuter
Seruminsulin kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
120 minuter
Glukagon AUC
Tidsram: 120 minuter
Plasmaglukagon kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
120 minuter
Metabolitprofiler
Tidsram: 120 minuter
Metabolitanalys kommer att utföras på blodprover vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studierektor: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-05-0202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera