- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01179945
Effekter av ett livsmedelskonserveringsmedel på glukoshomeostas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läskkonsumtion har upprepade gånger varit inblandad i utvecklingen av typ 2-diabetes (T2DM). Intressant nog har epidemiologiska studier gett inkonsekventa resultat. Vissa studier identifierar sockersötade drycker som boven, medan andra pekar på artificiellt sötade drycker. Utöver skillnader i metodik väcker dessa motstridiga rapporter frågan om en annan ingrediens som är gemensam för både socker och artificiellt sötade läskedrycker, såsom ett konserveringsmedel, kan spela en roll.
Bensoatsalter är mycket använda konserveringsmedel i produkter som läsk, konserver och läkemedel. Intressant nog finns det publicerade bevis för att natriumbensoat och dess metabolit hippurat kan påverka bukspottkörtelöarnas funktion och försämra glukostoleransen. Effekterna av oralt natriumbensoat vid koncentrationer som vanligtvis används i vår kost på glukoshomeostas har dock inte studerats systematiskt. Här föreslår vi att denna kunskapsklyfta täpps till.
Vi kommer att rekrytera 15 friska, överviktiga frivilliga i åldern 18-35. Varje försöksperson kommer att få 4 interventioner: en oral glukosutmaning 1) med och 2) utan 0,1 % bensoesyra och en drink vatten 3) med och 4) utan 0,1 % bensoesyra. Blodprover kommer att analyseras för glukos, insulin, glukagon och en panel med cirka 300 olika metaboliter vid baslinjen och seriellt i 2 timmar efter varje intervention. Faktoriell variansanalys kommer att utföras för att bestämma effekterna av bensoesyra i närvaro och frånvaro av glukos, och interaktioner mellan glukos och bensoat. Den planerade urvalsstorleken på 15 ger 80 % kraft för att upptäcka en effektstorlek på 0,16 standardavvikelser i utfallsmått och en interaktionseffekt på 0,33 standardavvikelser, med ett kritiskt värde p=0,05.
Om vi genom denna studie finner att natriumbensoat signifikant påverkar glukostoleransen, skulle konsekvenserna för folkhälsan vara stora. Hög nivå, frekvent konsumtion kan orsaka sjukdomar associerade med insulinresistens, främst T2DM. Dessutom kan dess närvaro i OGTT-testlösningar ge missvisande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-35
- BMI 25-30
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (blodsocker vid fastande ≥ 126 mg/dl)
- Träna mer än 60 minuter mer än 4 gånger i veckan
- Stor medicinsk sjukdom
- Läkemedel eller kosttillskott som kan påverka glukosmetabolismen
- Stora fluktuationer i vikt (>5 % under de senaste 6 månaderna)
- Följer för närvarande ett viktminskningsprogram
- Konsumtion av mer än 24 uns läsk per dag (definierat som socker- eller artificiellt sötade drycker, t.ex. cola eller fruktstansar, exklusive varmt te och kaffe)
- Allergi eller intolerans mot natriumbensoat
- Nikotinanvändning
- Olaglig droganvändning
- Kvinnor med oregelbunden menstruationscykel, eller som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natriumbensoat innehållande
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml vatten med 0,5 gram natriumbensoat, följt av en lösning av 75 g socker i 500 ml vatten med 0,5 gram natriumbensoat 3 timmar senare. Varje lösning kommer att konsumeras under 5 minuter. |
|
Aktiv komparator: icke innehållande natriumbensoat
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml vatten följt av en lösning av 75 g socker i 500 ml vatten 3 timmar senare. Varje lösning kommer att konsumeras under 5 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Plasmaglukos kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
120 minuter efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin AUC
Tidsram: 120 minuter
|
Seruminsulin kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
120 minuter
|
|
Glukagon AUC
Tidsram: 120 minuter
|
Plasmaglukagon kommer att mätas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
120 minuter
|
|
Metabolitprofiler
Tidsram: 120 minuter
|
Metabolitanalys kommer att utföras på blodprover vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av varje testlösning, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Studierektor: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-05-0202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .