Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintarvikkeiden säilöntäaineen vaikutukset glukoosin homeostaasiin

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Boston Children's Hospital
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan yleisen elintarvikkeiden säilöntäaineen natriumbentsoaatin vaikutuksia verensokeriin ja siihen liittyviin hormoneihin ja metaboliitteihin. Jos vaikutus osoitetaan, potilaita, joilla on lisääntynyt diabeteksen riski, voidaan neuvoa välttämään tätä säilöntäainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virvoitusjuomien kulutus on toistuvasti yhdistetty tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymiseen. Mielenkiintoista on, että epidemiologiset tutkimukset ovat tuottaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Jotkut tutkimukset tunnistavat syyllisiksi sokerilla makeutetut juomat, kun taas toiset viittaavat keinotekoisesti makeutettuihin juomiin. Metodologian erojen lisäksi nämä ristiriitaiset raportit herättävät kysymyksen, voisiko toisella sekä sokerille että keinotekoisesti makeutetuille virvoitusjuomille yhteisellä ainesosalla, kuten säilöntäaineella, olla merkitystä.

Bentsoaattisuolat ovat laajalti käytettyjä säilöntäaineita tuotteissa, kuten virvoitusjuomissa, säilykkeissä ja lääkkeissä. Mielenkiintoista on, että on julkaistu todisteita siitä, että natriumbentsoaatti ja sen metaboliittihippuraatti voivat vaikuttaa haiman saarekkeiden toimintaan ja heikentää glukoosin sietokykyä. Suun kautta otettavan natriumbentsoaatin vaikutuksia ruokavaliossamme tyypillisesti käytettyinä pitoisuuksina glukoosin homeostaasiin ei kuitenkaan ole tutkittu systemaattisesti. Tässä ehdotamme tämän tietovajeen kuromista.

Rekrytoimme 15 tervettä, ylipainoista vapaaehtoista, iältään 18-35. Jokainen koehenkilö saa 4 interventiota: oraalinen glukoosialtistus 1) 0,1-prosenttisella bentsoehapolla ja 2) ilman, ja juoma vettä 3) ja 4) ilman 0,1-prosenttista bentsoehappoa. Verinäytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, glukagoni ja noin 300 eri metaboliitin paneeli lähtötilanteessa ja sarjoittain 2 tunnin ajan kunkin toimenpiteen jälkeen. Varianssin faktorianalyysi suoritetaan bentsoehapon vaikutusten määrittämiseksi glukoosin läsnä ollessa ja ilman sitä sekä glukoosin ja bentsoaatin välisiä vuorovaikutuksia. Suunniteltu otoskoko 15 antaa 80 %:n tehon havaita 0,16 standardihajonnan vaikutuskoko tulosmittauksissa ja vuorovaikutusvaikutus 0,33 standardipoikkeaman kriittisellä arvolla p = 0,05.

Jos tämän tutkimuksen avulla havaitsemme, että natriumbentsoaatti vaikuttaa merkittävästi glukoosinsietokykyyn, kansanterveysvaikutukset olisivat suuret. Runsas, toistuva käyttö saattaa aiheuttaa insuliiniresistenssiin liittyviä sairauksia, pääasiassa T2DM:ää. Lisäksi sen läsnäolo OGTT-testausratkaisuissa voi antaa harhaanjohtavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuotiaat miehet ja naiset
  • BMI 25-30

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl)
  • Harjoittele yli 60 minuuttia enemmän kuin 4 kertaa viikossa
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  • Suuret painonvaihtelut (>5 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Noudatan tällä hetkellä painonpudotusohjelmaa
  • Yli 24 unssia soodaa päivässä (määritelty sokerilla tai keinotekoisesti makeutetuiksi juomiksi, esim. cola- tai hedelmäpunsseja, ei kuitenkaan kuumaa teetä ja kahvia)
  • Allergia tai intoleranssi natriumbentsoaatille
  • Nikotiinin käyttö
  • Laittomien aineiden käyttö
  • Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natriumbentsoaattia sisältävä

Koehenkilöt kuluttavat 500 ml vettä ja 0,5 grammaa natriumbentsoaattia, minkä jälkeen 3 tunnin kuluttua liuoksesta, jossa on 75 g sokeria 500 ml:ssa vettä ja 0,5 grammaa natriumbentsoaattia.

Jokainen liuos kuluu 5 minuutin aikana.

Active Comparator: ei sisällä natriumbentsoaattia

Koehenkilöt kuluttavat 500 ml vettä ja sitten 75 g sokerin liuoksen 500 ml:ssa vettä 3 tunnin kuluttua.

Jokainen liuos kuluu 5 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC)
Aikaikkuna: 120 minuuttia nielemisen jälkeen
Plasman glukoosi mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
120 minuuttia nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Seerumin insuliini mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
120 minuuttia
Glukagonin AUC
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Plasman glukagoni mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
120 minuuttia
Metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Metaboliittianalyysi suoritetaan verinäytteistä lähtötilanteessa, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-05-0202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa