- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179945
Elintarvikkeiden säilöntäaineen vaikutukset glukoosin homeostaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virvoitusjuomien kulutus on toistuvasti yhdistetty tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymiseen. Mielenkiintoista on, että epidemiologiset tutkimukset ovat tuottaneet epäjohdonmukaisia tuloksia. Jotkut tutkimukset tunnistavat syyllisiksi sokerilla makeutetut juomat, kun taas toiset viittaavat keinotekoisesti makeutettuihin juomiin. Metodologian erojen lisäksi nämä ristiriitaiset raportit herättävät kysymyksen, voisiko toisella sekä sokerille että keinotekoisesti makeutetuille virvoitusjuomille yhteisellä ainesosalla, kuten säilöntäaineella, olla merkitystä.
Bentsoaattisuolat ovat laajalti käytettyjä säilöntäaineita tuotteissa, kuten virvoitusjuomissa, säilykkeissä ja lääkkeissä. Mielenkiintoista on, että on julkaistu todisteita siitä, että natriumbentsoaatti ja sen metaboliittihippuraatti voivat vaikuttaa haiman saarekkeiden toimintaan ja heikentää glukoosin sietokykyä. Suun kautta otettavan natriumbentsoaatin vaikutuksia ruokavaliossamme tyypillisesti käytettyinä pitoisuuksina glukoosin homeostaasiin ei kuitenkaan ole tutkittu systemaattisesti. Tässä ehdotamme tämän tietovajeen kuromista.
Rekrytoimme 15 tervettä, ylipainoista vapaaehtoista, iältään 18-35. Jokainen koehenkilö saa 4 interventiota: oraalinen glukoosialtistus 1) 0,1-prosenttisella bentsoehapolla ja 2) ilman, ja juoma vettä 3) ja 4) ilman 0,1-prosenttista bentsoehappoa. Verinäytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, glukagoni ja noin 300 eri metaboliitin paneeli lähtötilanteessa ja sarjoittain 2 tunnin ajan kunkin toimenpiteen jälkeen. Varianssin faktorianalyysi suoritetaan bentsoehapon vaikutusten määrittämiseksi glukoosin läsnä ollessa ja ilman sitä sekä glukoosin ja bentsoaatin välisiä vuorovaikutuksia. Suunniteltu otoskoko 15 antaa 80 %:n tehon havaita 0,16 standardihajonnan vaikutuskoko tulosmittauksissa ja vuorovaikutusvaikutus 0,33 standardipoikkeaman kriittisellä arvolla p = 0,05.
Jos tämän tutkimuksen avulla havaitsemme, että natriumbentsoaatti vaikuttaa merkittävästi glukoosinsietokykyyn, kansanterveysvaikutukset olisivat suuret. Runsas, toistuva käyttö saattaa aiheuttaa insuliiniresistenssiin liittyviä sairauksia, pääasiassa T2DM:ää. Lisäksi sen läsnäolo OGTT-testausratkaisuissa voi antaa harhaanjohtavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 25-30
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl)
- Harjoittele yli 60 minuuttia enemmän kuin 4 kertaa viikossa
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
- Suuret painonvaihtelut (>5 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Noudatan tällä hetkellä painonpudotusohjelmaa
- Yli 24 unssia soodaa päivässä (määritelty sokerilla tai keinotekoisesti makeutetuiksi juomiksi, esim. cola- tai hedelmäpunsseja, ei kuitenkaan kuumaa teetä ja kahvia)
- Allergia tai intoleranssi natriumbentsoaatille
- Nikotiinin käyttö
- Laittomien aineiden käyttö
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto tai jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumbentsoaattia sisältävä
|
Koehenkilöt kuluttavat 500 ml vettä ja 0,5 grammaa natriumbentsoaattia, minkä jälkeen 3 tunnin kuluttua liuoksesta, jossa on 75 g sokeria 500 ml:ssa vettä ja 0,5 grammaa natriumbentsoaattia. Jokainen liuos kuluu 5 minuutin aikana. |
|
Active Comparator: ei sisällä natriumbentsoaattia
|
Koehenkilöt kuluttavat 500 ml vettä ja sitten 75 g sokerin liuoksen 500 ml:ssa vettä 3 tunnin kuluttua. Jokainen liuos kuluu 5 minuutin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC)
Aikaikkuna: 120 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Plasman glukoosi mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
120 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Seerumin insuliini mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
120 minuuttia
|
|
Glukagonin AUC
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman glukagoni mitataan lähtötasolla, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
120 minuuttia
|
|
Metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Metaboliittianalyysi suoritetaan verinäytteistä lähtötilanteessa, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kunkin testiliuoksen nauttimisen jälkeen, ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Opintojohtaja: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-05-0202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .