- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179945
Effets d'un conservateur alimentaire sur l'homéostasie du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de boissons gazeuses a été impliquée à plusieurs reprises dans le développement du diabète de type 2 (T2DM). Fait intéressant, les études épidémiologiques ont donné des résultats incohérents. Certaines études identifient les boissons sucrées comme coupables, tandis que d'autres pointent vers les boissons sucrées artificiellement. Au-delà des différences de méthodologie, ces rapports contradictoires soulèvent la question de savoir si un autre ingrédient commun au sucre et aux boissons non alcoolisées édulcorées artificiellement, tel qu'un agent de conservation, pourrait jouer un rôle.
Les sels de benzoate sont des conservateurs largement utilisés dans des produits tels que les sodas, les conserves et les produits pharmaceutiques. Fait intéressant, il existe des preuves publiées que le benzoate de sodium et son métabolite, l'hippurate, peuvent affecter la fonction des îlots pancréatiques et altérer la tolérance au glucose. Cependant, les effets du benzoate de sodium par voie orale à des concentrations généralement utilisées dans notre alimentation sur l'homéostasie du glucose n'ont pas été systématiquement étudiés. Ici, nous proposons de combler ce manque de connaissances.
Nous recruterons 15 volontaires en bonne santé et en surpoids, âgés de 18 à 35 ans. Chaque sujet recevra 4 interventions : un test oral de glucose 1) avec et 2) sans 0,1 % d'acide benzoïque, et un verre d'eau 3) avec et 4) sans 0,1 % d'acide benzoïque. Des échantillons de sang seront analysés pour le glucose, l'insuline, le glucagon et un panel d'environ 300 métabolites différents au départ et en série pendant 2 heures après chaque intervention. Une analyse factorielle de la variance sera effectuée pour déterminer les effets de l'acide benzoïque en présence et en l'absence de glucose, et les interactions entre le glucose et le benzoate. La taille d'échantillon prévue de 15 fournira une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,16 écart-type dans les mesures des résultats, et un effet d'interaction de 0,33 écart-type, avec une valeur critique p=0,05.
Si nous découvrons à travers cette étude que le benzoate de sodium affecte de manière significative la tolérance au glucose, les implications pour la santé publique seraient importantes. Une consommation élevée et fréquente peut provoquer des maladies associées à la résistance à l'insuline, principalement le DT2. De plus, sa présence dans les solutions de test OGTT pourrait fournir des résultats trompeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02101
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 35 ans
- IMC 25-30
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126mg/dl)
- Faites de l'exercice plus de 60 minutes plus de 4 fois par semaine
- Maladie médicale majeure
- Médicaments ou suppléments pouvant influencer le métabolisme du glucose
- Grandes fluctuations de poids (> 5 % au cours des 6 derniers mois)
- Suivez actuellement un programme de perte de poids
- Consommation de plus de 24 onces de soda par jour (définie comme des boissons sucrées ou édulcorées artificiellement, par ex. colas ou punchs aux fruits, à l'exclusion du thé chaud et du café)
- Allergie ou intolérance au benzoate de sodium
- Consommation de nicotine
- Consommation de substances illicites
- Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers, ou qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: benzoate de sodium contenant
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Les sujets consommeront 500 ml d'eau avec 0,5 gramme de benzoate de sodium, suivis d'une solution de 75 g de sucre dans 500 ml d'eau avec 0,5 gramme de benzoate de sodium 3 heures plus tard. Chaque solution sera consommée en 5 minutes. |
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Comparateur actif: sans benzoate de sodium contenant
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Les sujets consommeront 500 ml d'eau suivis d'une solution de 75 g de sucre dans 500 ml d'eau 3 heures plus tard. Chaque solution sera consommée en 5 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire de glycémie sous la courbe (AUC)
Délai: 120 minutes après l'ingestion
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Le glucose plasmatique sera mesuré au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
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120 minutes après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'insuline
Délai: 120 minutes
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L'insuline sérique sera mesurée au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
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120 minutes
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ASC du glucagon
Délai: 120 minutes
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Le glucagon plasmatique sera mesuré au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
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120 minutes
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Profils de métabolites
Délai: 120 minutes
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L'analyse des métabolites sera effectuée sur des échantillons de sang au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Directeur d'études: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-05-0202
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