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Effets d'un conservateur alimentaire sur l'homéostasie du glucose

28 septembre 2012 mis à jour par: Boston Children's Hospital
Les chercheurs proposent d'examiner les effets du benzoate de sodium, un conservateur alimentaire courant, sur la glycémie et les hormones et métabolites apparentés. Si un effet est démontré, les patients présentant un risque accru de diabète pourraient être conseillés d'éviter ce conservateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La consommation de boissons gazeuses a été impliquée à plusieurs reprises dans le développement du diabète de type 2 (T2DM). Fait intéressant, les études épidémiologiques ont donné des résultats incohérents. Certaines études identifient les boissons sucrées comme coupables, tandis que d'autres pointent vers les boissons sucrées artificiellement. Au-delà des différences de méthodologie, ces rapports contradictoires soulèvent la question de savoir si un autre ingrédient commun au sucre et aux boissons non alcoolisées édulcorées artificiellement, tel qu'un agent de conservation, pourrait jouer un rôle.

Les sels de benzoate sont des conservateurs largement utilisés dans des produits tels que les sodas, les conserves et les produits pharmaceutiques. Fait intéressant, il existe des preuves publiées que le benzoate de sodium et son métabolite, l'hippurate, peuvent affecter la fonction des îlots pancréatiques et altérer la tolérance au glucose. Cependant, les effets du benzoate de sodium par voie orale à des concentrations généralement utilisées dans notre alimentation sur l'homéostasie du glucose n'ont pas été systématiquement étudiés. Ici, nous proposons de combler ce manque de connaissances.

Nous recruterons 15 volontaires en bonne santé et en surpoids, âgés de 18 à 35 ans. Chaque sujet recevra 4 interventions : un test oral de glucose 1) avec et 2) sans 0,1 % d'acide benzoïque, et un verre d'eau 3) avec et 4) sans 0,1 % d'acide benzoïque. Des échantillons de sang seront analysés pour le glucose, l'insuline, le glucagon et un panel d'environ 300 métabolites différents au départ et en série pendant 2 heures après chaque intervention. Une analyse factorielle de la variance sera effectuée pour déterminer les effets de l'acide benzoïque en présence et en l'absence de glucose, et les interactions entre le glucose et le benzoate. La taille d'échantillon prévue de 15 fournira une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,16 écart-type dans les mesures des résultats, et un effet d'interaction de 0,33 écart-type, avec une valeur critique p=0,05.

Si nous découvrons à travers cette étude que le benzoate de sodium affecte de manière significative la tolérance au glucose, les implications pour la santé publique seraient importantes. Une consommation élevée et fréquente peut provoquer des maladies associées à la résistance à l'insuline, principalement le DT2. De plus, sa présence dans les solutions de test OGTT pourrait fournir des résultats trompeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 35 ans
  • IMC 25-30

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126mg/dl)
  • Faites de l'exercice plus de 60 minutes plus de 4 fois par semaine
  • Maladie médicale majeure
  • Médicaments ou suppléments pouvant influencer le métabolisme du glucose
  • Grandes fluctuations de poids (> 5 % au cours des 6 derniers mois)
  • Suivez actuellement un programme de perte de poids
  • Consommation de plus de 24 onces de soda par jour (définie comme des boissons sucrées ou édulcorées artificiellement, par ex. colas ou punchs aux fruits, à l'exclusion du thé chaud et du café)
  • Allergie ou intolérance au benzoate de sodium
  • Consommation de nicotine
  • Consommation de substances illicites
  • Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers, ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: benzoate de sodium contenant

Les sujets consommeront 500 ml d'eau avec 0,5 gramme de benzoate de sodium, suivis d'une solution de 75 g de sucre dans 500 ml d'eau avec 0,5 gramme de benzoate de sodium 3 heures plus tard.

Chaque solution sera consommée en 5 minutes.

Comparateur actif: sans benzoate de sodium contenant

Les sujets consommeront 500 ml d'eau suivis d'une solution de 75 g de sucre dans 500 ml d'eau 3 heures plus tard.

Chaque solution sera consommée en 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de glycémie sous la courbe (AUC)
Délai: 120 minutes après l'ingestion
Le glucose plasmatique sera mesuré au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
120 minutes après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'insuline
Délai: 120 minutes
L'insuline sérique sera mesurée au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
120 minutes
ASC du glucagon
Délai: 120 minutes
Le glucagon plasmatique sera mesuré au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
120 minutes
Profils de métabolites
Délai: 120 minutes
L'analyse des métabolites sera effectuée sur des échantillons de sang au départ, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de chaque solution de test, et l'aire sous la courbe sera calculée.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Directeur d'études: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Directeur d'études: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-05-0202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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