- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179945
Auswirkungen eines Lebensmittelkonservierungsmittels auf die Glukosehomöostase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Erfrischungsgetränken wurde wiederholt mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) in Verbindung gebracht. Interessanterweise haben epidemiologische Studien widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Einige Studien identifizieren zuckergesüßte Getränke als Übeltäter, während andere auf künstlich gesüßte Getränke hinweisen. Abgesehen von Unterschieden in der Methodik werfen diese widersprüchlichen Berichte die Frage auf, ob ein anderer Inhaltsstoff, der sowohl Zucker als auch künstlich gesüßten Erfrischungsgetränken gemeinsam ist, wie etwa ein Konservierungsmittel, eine Rolle spielen könnte.
Benzoatsalze sind weit verbreitete Konservierungsmittel in Produkten wie Limonaden, Konserven und Arzneimitteln. Interessanterweise gibt es veröffentlichte Beweise dafür, dass Natriumbenzoat und sein Metabolit Hippurat die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse beeinflussen und die Glukosetoleranz beeinträchtigen können. Die Wirkungen von oralem Natriumbenzoat in Konzentrationen, die typischerweise in unserer Ernährung verwendet werden, auf die Glukosehomöostase wurden jedoch nicht systematisch untersucht. Hier schlagen wir vor, diese Wissenslücke zu schließen.
Wir werden 15 gesunde, übergewichtige Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren rekrutieren. Jeder Proband erhält 4 Interventionen: eine orale Glukose-Provokation 1) mit und 2) ohne 0,1 % Benzoesäure und ein Getränk Wasser 3) mit und 4) ohne 0,1 % Benzoesäure. Blutproben werden auf Glukose, Insulin, Glukagon und ein Panel von ungefähr 300 verschiedenen Metaboliten zu Beginn und seriell für 2 Stunden nach jedem Eingriff analysiert. Eine faktorielle Varianzanalyse wird durchgeführt, um die Wirkungen von Benzoesäure in Gegenwart und Abwesenheit von Glucose und die Wechselwirkungen zwischen Glucose und Benzoat zu bestimmen. Die geplante Stichprobengröße von 15 bietet eine 80 %ige Aussagekraft, um eine Effektgröße von 0,16 Standardabweichungen in den Ergebnismaßen und einen Interaktionseffekt von 0,33 Standardabweichungen mit einem kritischen Wert von p = 0,05 zu erkennen.
Wenn wir durch diese Studie feststellen, dass Natriumbenzoat die Glukosetoleranz signifikant beeinflusst, wären die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit groß. Hoher, häufiger Konsum kann mit Insulinresistenz verbundene Krankheiten verursachen, hauptsächlich T2DM. Darüber hinaus könnte seine Präsenz in OGTT-Testlösungen zu irreführenden Ergebnissen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-35
- BMI 25-30
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl)
- Trainieren Sie mehr als 60 Minuten mehr als 4 Mal pro Woche
- Schwere medizinische Krankheit
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können
- Große Gewichtsschwankungen (>5 % in den letzten 6 Monaten)
- Derzeit nach einem Gewichtsverlustprogramm
- Der Konsum von mehr als 24 Unzen Soda pro Tag (definiert als zucker- oder künstlich gesüßte Getränke, z. Cola oder Fruchtpunsch, ausgenommen heißer Tee und Kaffee)
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Natriumbenzoat
- Nikotinkonsum
- Konsum illegaler Substanzen
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumbenzoat enthält
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Die Probanden nehmen 500 ml Wasser mit 0,5 g Natriumbenzoat zu sich, gefolgt von einer Lösung von 75 g Zucker in 500 ml Wasser mit 0,5 g Natriumbenzoat 3 Stunden später. Jede Lösung wird über 5 Minuten verbraucht. |
Aktiver Komparator: kein Natriumbenzoat enthaltend
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Die Probanden nehmen 500 ml Wasser zu sich, gefolgt von einer Lösung von 75 g Zucker in 500 ml Wasser 3 Stunden später. Jede Lösung wird über 5 Minuten verbraucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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Die Plasmaglukose wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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120 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulin-AUC
Zeitfenster: 120 Minuten
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Seruminsulin wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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120 Minuten
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Glukagon-AUC
Zeitfenster: 120 Minuten
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Plasmaglukagon wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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120 Minuten
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Metabolitenprofile
Zeitfenster: 120 Minuten
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Metabolitenanalysen werden an Blutproben zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung durchgeführt, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Studienleiter: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-05-0202
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