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Auswirkungen eines Lebensmittelkonservierungsmittels auf die Glukosehomöostase

28. September 2012 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen des gebräuchlichen Lebensmittelkonservierungsmittels Natriumbenzoat auf den Blutzucker und verwandte Hormone und Metaboliten zu untersuchen. Bei nachgewiesener Wirkung könnte Patienten mit erhöhtem Diabetesrisiko geraten werden, auf dieses Konservierungsmittel zu verzichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Erfrischungsgetränken wurde wiederholt mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) in Verbindung gebracht. Interessanterweise haben epidemiologische Studien widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Einige Studien identifizieren zuckergesüßte Getränke als Übeltäter, während andere auf künstlich gesüßte Getränke hinweisen. Abgesehen von Unterschieden in der Methodik werfen diese widersprüchlichen Berichte die Frage auf, ob ein anderer Inhaltsstoff, der sowohl Zucker als auch künstlich gesüßten Erfrischungsgetränken gemeinsam ist, wie etwa ein Konservierungsmittel, eine Rolle spielen könnte.

Benzoatsalze sind weit verbreitete Konservierungsmittel in Produkten wie Limonaden, Konserven und Arzneimitteln. Interessanterweise gibt es veröffentlichte Beweise dafür, dass Natriumbenzoat und sein Metabolit Hippurat die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse beeinflussen und die Glukosetoleranz beeinträchtigen können. Die Wirkungen von oralem Natriumbenzoat in Konzentrationen, die typischerweise in unserer Ernährung verwendet werden, auf die Glukosehomöostase wurden jedoch nicht systematisch untersucht. Hier schlagen wir vor, diese Wissenslücke zu schließen.

Wir werden 15 gesunde, übergewichtige Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren rekrutieren. Jeder Proband erhält 4 Interventionen: eine orale Glukose-Provokation 1) mit und 2) ohne 0,1 % Benzoesäure und ein Getränk Wasser 3) mit und 4) ohne 0,1 % Benzoesäure. Blutproben werden auf Glukose, Insulin, Glukagon und ein Panel von ungefähr 300 verschiedenen Metaboliten zu Beginn und seriell für 2 Stunden nach jedem Eingriff analysiert. Eine faktorielle Varianzanalyse wird durchgeführt, um die Wirkungen von Benzoesäure in Gegenwart und Abwesenheit von Glucose und die Wechselwirkungen zwischen Glucose und Benzoat zu bestimmen. Die geplante Stichprobengröße von 15 bietet eine 80 %ige Aussagekraft, um eine Effektgröße von 0,16 Standardabweichungen in den Ergebnismaßen und einen Interaktionseffekt von 0,33 Standardabweichungen mit einem kritischen Wert von p = 0,05 zu erkennen.

Wenn wir durch diese Studie feststellen, dass Natriumbenzoat die Glukosetoleranz signifikant beeinflusst, wären die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit groß. Hoher, häufiger Konsum kann mit Insulinresistenz verbundene Krankheiten verursachen, hauptsächlich T2DM. Darüber hinaus könnte seine Präsenz in OGTT-Testlösungen zu irreführenden Ergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-35
  • BMI 25-30

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl)
  • Trainieren Sie mehr als 60 Minuten mehr als 4 Mal pro Woche
  • Schwere medizinische Krankheit
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können
  • Große Gewichtsschwankungen (>5 % in den letzten 6 Monaten)
  • Derzeit nach einem Gewichtsverlustprogramm
  • Der Konsum von mehr als 24 Unzen Soda pro Tag (definiert als zucker- oder künstlich gesüßte Getränke, z. Cola oder Fruchtpunsch, ausgenommen heißer Tee und Kaffee)
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Natriumbenzoat
  • Nikotinkonsum
  • Konsum illegaler Substanzen
  • Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbenzoat enthält

Die Probanden nehmen 500 ml Wasser mit 0,5 g Natriumbenzoat zu sich, gefolgt von einer Lösung von 75 g Zucker in 500 ml Wasser mit 0,5 g Natriumbenzoat 3 Stunden später.

Jede Lösung wird über 5 Minuten verbraucht.

Aktiver Komparator: kein Natriumbenzoat enthaltend

Die Probanden nehmen 500 ml Wasser zu sich, gefolgt von einer Lösung von 75 g Zucker in 500 ml Wasser 3 Stunden später.

Jede Lösung wird über 5 Minuten verbraucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
Die Plasmaglukose wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
120 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-AUC
Zeitfenster: 120 Minuten
Seruminsulin wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
120 Minuten
Glukagon-AUC
Zeitfenster: 120 Minuten
Plasmaglukagon wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung gemessen, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
120 Minuten
Metabolitenprofile
Zeitfenster: 120 Minuten
Metabolitenanalysen werden an Blutproben zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung durchgeführt, und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-05-0202

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