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線維筋痛症候群患者における低強度電磁場神経刺激の臨床効果

2014年5月30日 更新者:Jeffrey B. Hargrove、McLaren Regional Medical Center
この研究の目的は、低強度の非侵襲性皮質電気刺激で治療を受けた人が、偽の治療を受けた人と異なる線維筋痛症の症状の軽減を経験するかどうかを判断することです。 結果の評価には、患者の痛みレベルの軽減と睡眠対策の改善が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症の痛みは、脊髄と脳の感覚処理の機能不全の結果であるという認識が広まってきています。 電気皮質刺激は、線維筋痛症などの慢性疼痛状態の治療のための現在の医療手段の補助手段として考えられるデバイスベースの治療法です。 研究者らは、感覚処理の機能不全に関与すると考えられている皮質領域の刺激が、線維筋痛症の症状に有益な影響を与える可能性があると提案しています。

このランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、線維筋痛症の症状の管理における非侵襲性皮質刺激の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。 より具体的には、積極的な治療グループの被験者は、週に2回、11週間にわたってこの研究の皮質刺激プロトコルを受け、合計13週間の期間、治療終了後14日以内に評価されます。 比較すると、同様の被験者グループは、実際の刺激信号が適用されることなく、同じ治療プロトコルを受けます。 利用される信号は変調された形式であり、非常に低い強度の信号が組織のインピーダンスによる減衰を少なくして外側の組織を通過できるようになります。 信号の強度は十分に低いため、知覚できるレベルを下回っています。 したがって、被験者は信号を感じることができないため、治療アームが見えなくなります。 研究者や臨床スタッフも盲目になっています。 アウトカム測定には、治療後から圧痛点のベースライン変化、視覚的アナログスケールで測定される睡眠特性、および線維筋痛症影響アンケートなどのアウトカム手段が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 英語を読んで理解する能力
  • 最低8年生教育を修了していること
  • 1999年以前にリウマチ専門医または適切な専門家によって線維筋痛症と診断されており、現在米国リウマチ学会の1990年の基準を満たしている
  • 症状が少なくとも48か月間続いているが、最近症状がある程度寛解していない

除外基準:

  • 発達障害、または治療が必要となった重大な精神障害(うつ病および不安障害を除く)
  • 慢性感染症または慢性疾患(狼瘡、関節リウマチ、パーキンソン病、多発性硬化症、肝炎、髄膜脳炎、ポリオ、発作、転移性癌など)の病歴
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 研究者の裁量により、患者にリスクをもたらすとみなされるその他の状態
  • 他の神経刺激システムまたは電気けいれん療法への曝露
  • あらゆる埋め込み型電子機器
  • 体調に関する現在または過去の訴訟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的な治療
このグループの被験者は、治療装置から非侵襲的な皮質刺激信号を受け取ります。
被験者は、週に 2 回、合計 11 週間、介入プロトコルの 22 セッションを受けます。 この研究で使用される信号刺激は、振幅変調を利用して、公称 10 キロヘルツを超える高周波搬送波信号を、公称 40 ヘルツ未満の 1 つ以上の低周波成分の形に成形します。 正確なプロトコルはソフトウェアで設定されており、積極的な治療群のすべての参加者に同じです。
他の名前:
  • ニューロポイント
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの被験者には、アクティブな治療群の被験者と同じ経験が提供されますが、治療装置からの非侵襲性皮質刺激信号は受信しません。
プラセボ群の被験者は、実薬治療群の被験者とまったく同じ経験を受けることになります。 ただし、デバイスは電気刺激信号を出力しません。
他の名前:
  • ニューロポイント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛点の痛みの閾値の変化
時間枠:合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
圧痛点の痛みの閾値は、線維筋痛症の分類のために米国リウマチ学会によって指定された 18 個の圧痛点の部位ごとに被験者で測定された、ドロリメトリーに基づく痛みの圧力閾値を合計することによって導出されます。 各圧痛点部位のドロメーター値の範囲は 0 ~ 4 (単位はキログラム/平方センチメートル、つまり kg/cm^2) です。 数値が大きいほど、痛みを引き起こすのに必要な圧力が大きいことを表し、したがって圧痛点での「痛みが少ない」感度の指標となります。 患者の 18 個の圧痛点が測定され、それぞれの圧痛点の値が合計されるため、圧痛点の痛みのしきい値の範囲は 0 ~ 72 になります。 スコアが高いほど、全体的な痛みの感受性が低いことを表します。 圧痛点の痛みの閾値の変化は、治療終了時の値からベースラインの値を引くことによって決定されます。 したがって、プラスの差は痛みの改善(つまり、より良い結果)を表します。 負の差は、痛みの悪化(つまり、結果の悪化)を表します。
合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な入札ポイント数の変化
時間枠:合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
陽性の圧痛点の数は 0 ~ 18 の範囲で、米国リウマチ学会によって定められた基準に従って定義され、規定の 18 か所の圧痛点の位置で行われたドロリメトリー測定に基づいています。 痛みを伴う反応を引き出すのに必要な圧力が平方センチメートル当たり 4 キログラム未満の場合、圧痛点は「陽性」であると見なされます。 陽性圧痛点の数の変化は、治療終了時の陽性圧痛点の数からベースラインでの陽性圧痛点の数を引くことによって求められる。 したがって、負の数は痛みの改善を表します(つまり、 一方、正の数値は痛みの悪化を表します(つまり、結果は良好です)。 より悪い結果)。
合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケート総合スコアの変化
時間枠:合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケートでは、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど影響または症状のレベルが大きいことを表します。 線維筋痛症影響アンケートの変化は、治療終了時のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことによって決定されます。 したがって、負の数は症状の改善 (つまり、より良い結果) を表し、正の数は症状の悪化 (つまり、より悪い結果) を表します。
合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケートの変化 痛み 視覚的アナログスケール
時間枠:合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケートには、0 ~ 10 センチメートルの範囲の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) が含まれています。 値が大きいほど、痛みが大きくなります。 線維筋痛症影響アンケート疼痛視覚アナログスケールの変化は、治療終了時のVAS値からベースラインVAS値を差し引くことによって決定されます。 したがって、負の値は痛みの改善 (つまり、より良い結果) を表し、正の値は痛みの悪化 (つまり、より悪い結果) を表します。
合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケートの変化 睡眠満足度 視覚的アナログスケール
時間枠:合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価
線維筋痛症影響アンケートには、0 ~ 10 センチメートルの範囲の睡眠視覚アナログ スケール (VAS) が含まれています。 値が高いほど、睡眠がより困難であることを表します。 線維筋痛症影響アンケート睡眠視覚アナログスケールの変化は、治療終了時のVAS値からベースラインVAS値を差し引くことによって決定されます。 したがって、負の値は睡眠の改善 (つまり、より良い結果) を表し、正の値は睡眠の悪化 (つまり、より悪い結果) を表します。
合計期間 13 週間: ベースライン、その後 11 週間の治療、治療終了後 14 日以内に結果を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey B Hargrove, PhD、Kettering University
  • 主任研究者:Susan J Smith, MD、McLaren Regional Medical Center
  • 主任研究者:Sunil Nagpal, MD、McLaren Regional Medical Center
  • 主任研究者:David G Simons, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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