섬유근육통 증후군 환자에서 저강도 전자기장 신경자극의 임상적 효과
2014년 5월 30일 업데이트: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
이 연구의 목적은 저강도의 비침습적 형태의 피질 전기 자극으로 치료받은 사람이 가짜 치료를 받은 사람과 다른 섬유근육통 증상의 감소를 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
결과 측정에는 환자의 통증 수준 감소 및 수면 측정 개선이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통의 통증이 척수와 뇌의 감각 처리 기능 장애의 결과라는 수용이 증가하고 있습니다. 전기 피질 자극은 섬유 근육통과 같은 만성 통증 상태의 치료를 위한 현재 의료 방식의 보조 수단으로 점점 더 고려되고 있는 장치 기반 치료 형태입니다. 연구자들은 기능 장애 감각 처리와 관련된 것으로 여겨지는 피질 영역의 자극이 섬유 근육통 증상에 유익한 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
이 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 섬유근육통 증상 관리에서 비침습적 피질 자극의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 보다 구체적으로, 피험자의 활성 치료 그룹은 11주 동안 일주일에 두 번 연구의 피질 자극 프로토콜을 받게 되며 치료 종료 후 14일 이내에 총 13주 동안 평가됩니다. 이에 비해 유사한 피험자 그룹은 실제 자극 신호가 적용되지 않고 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 사용되는 신호는 매우 낮은 강도의 신호가 조직 임피던스로 인한 감쇠가 적은 외부 조직을 통과할 수 있도록 하는 변조된 형태입니다. 신호의 강도가 충분히 낮기 때문에 인식 수준보다 낮습니다. 따라서 피험자는 신호를 느낄 수 없으므로 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 수사관과 임상 직원도 눈이 멀었습니다. 결과 측정에는 압통점의 기저선 변화에 대한 치료 후, 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수면 특성, 섬유근육통 영향 설문지를 포함한 결과 도구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 최소 8학년 교육 수료
- 1999년 또는 그 이전에 류마티스 전문의 또는 적절한 전문의에 의한 섬유근육통 진단 및 현재 American College of Rheumatology 1990 기준을 충족
- 최근 48개월 이상 증상이 어느 정도 완화되지 않은 상태
제외 기준:
- 발달 장애 또는 치료가 필요한 중대한 정신 장애(우울증 및 불안 장애 제외)
- 루푸스, 류마티스 관절염, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간염, 뇌수막염, 소아마비, 발작 또는 전이성 암과 같은 만성 감염 또는 만성 상태의 병력
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 조사관의 재량에 따라 환자에게 위험을 초래하는 것으로 간주되는 기타 모든 상태
- 다른 신경자극 시스템 또는 전기경련 요법에 노출
- 모든 이식 가능한 전자 장치
- 자신의 신체 상태에 관한 현재 또는 이전의 소송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 적극적인 치료
이 그룹의 피험자는 치료 장치에서 비침습적 피질 자극 신호를 받게 됩니다.
|
피험자는 총 11주 동안 주당 2회, 22회의 개입 프로토콜 세션을 받게 됩니다.
이 연구에서 사용된 신호 자극은 진폭 변조를 사용하여 명목상 10kHz보다 큰 고주파 캐리어 신호를 명목상 40Hz 미만인 하나 이상의 저주파 구성 요소의 형태로 형성합니다.
정확한 프로토콜은 소프트웨어에 설정되며 활성 치료 팔의 모든 참가자에게 동일합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 피험자는 활성 치료 팔에 있는 피험자와 동일한 경험이 제공되지만 치료 장치에서 비침습적 피질 자극 신호를 받지는 않습니다.
|
위약 그룹의 대상자는 활성 치료 그룹의 대상과 정확히 동일한 경험을 받게 됩니다.
그러나 장치는 전기 자극 신호를 출력하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압통점 통증 역치의 변화
기간: 총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
압통점 통증 역치는 American College of Rheumatology에서 섬유근육통 분류를 위해 지정한 18개의 압통점 부위 각각에 대해 피험자에 대해 측정된 통증 측정법 기반 통증 압력 역치를 합산하여 도출됩니다.
각 압통점 부위의 돌로리미터 값 범위는 0-4입니다(단위는 제곱 센티미터당 킬로그램, 즉 kg/cm^2).
숫자가 높을수록 통증을 유발하는 데 필요한 더 큰 압력을 나타내므로 압통점에서 "통증이 적은" 민감도를 나타냅니다.
환자에 대해 18개의 압통점을 측정하고 개별 돌로리미터 값을 합산하므로 압통점 통증 역치 값의 범위는 0-72입니다.
점수가 높을수록 전반적인 통증 민감도가 낮음을 나타냅니다.
압통점 통증 역치의 변화는 치료 종료 시점의 값에서 기준선의 값을 빼서 결정됩니다.
따라서 긍정적인 차이는 통증 개선(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
음의 차이는 통증 악화(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
|
총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긍정적인 입찰 포인트 수의 변화
기간: 총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
양성 압통점의 수는 0~18개이며 American College of Rheumatology에서 정한 기준에 따라 정의되며 18개의 지정된 압통점 위치에서 수행된 돌로메트리 측정을 기반으로 합니다.
고통스러운 반응을 이끌어내기 위해 제곱센티미터당 4kg 미만의 압력이 필요한 경우 압통점은 "양성"으로 간주됩니다.
양성 압통점 수의 변화는 치료 종료 시 양성 압통점 수에서 기준선의 양성 압통점 수를 빼서 결정됩니다.
따라서 음수는 통증 개선을 나타냅니다(즉,
더 나은 결과), 양수는 통증 악화를 나타냅니다(예:
더 나쁜 결과).
|
총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
|
섬유 근육통 영향 설문지 전체 점수의 변화
기간: 총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire는 0~100점 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 영향 또는 증상 수준을 나타냅니다.
섬유근육통 영향 설문지의 변화는 치료 종료 시 점수에서 기준선 점수를 빼서 결정됩니다.
따라서 음수는 증상 개선(즉, 더 나은 결과)을 나타내고 양수는 증상 악화(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
|
총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
|
섬유 근육통 영향 설문지 통증 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire에는 0-10cm 범위의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
값이 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
섬유근육통 영향 설문지 통증 시각적 아날로그 척도의 변화는 치료 종료 VAS 값에서 기준선 VAS 값을 빼서 결정됩니다.
따라서 음수 값은 통증 개선(즉, 더 나은 결과)을 나타내고 양수 값은 통증 악화(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
|
총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
|
섬유 근육통 영향 설문지의 변화 수면 만족도 시각적 아날로그 척도
기간: 총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire에는 0~10cm 범위의 수면 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
값이 높을수록 수면에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
섬유근육통 영향 설문지 수면 시각적 아날로그 척도의 변화는 치료 종료 VAS 값에서 기준선 VAS 값을 빼서 결정됩니다.
따라서 음수 값은 수면 개선(즉, 더 나은 결과)을 나타내고 양수 값은 수면 악화(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
|
총 기간 13주: 기준선 이후 치료 종료 후 14일 이내에 결과를 평가하는 11주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- 수석 연구원: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- 수석 연구원: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- 수석 연구원: David G Simons, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .