El efecto clínico de la neuroestimulación con campos electromagnéticos de baja intensidad en pacientes con síndrome de fibromialgia
30 de mayo de 2014 actualizado por: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si las personas tratadas con una forma de estimulación eléctrica cortical no invasiva de baja intensidad experimentan una reducción en los síntomas de la fibromialgia diferente a las personas que reciben un tratamiento simulado.
Las medidas de resultado incluyen la reducción en los niveles de dolor del paciente y la mejora en las medidas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez se acepta más que el dolor en la fibromialgia es el resultado de un procesamiento sensorial disfuncional en la médula espinal y el cerebro. La estimulación cortical eléctrica es una forma de terapia basada en dispositivos que se considera cada vez más como un adyuvante de las modalidades médicas actuales para el tratamiento de afecciones de dolor crónico como la fibromialgia. Los investigadores proponen que la estimulación de áreas corticales que se cree que están involucradas en el procesamiento sensorial disfuncional puede tener una influencia beneficiosa en los síntomas de la fibromialgia.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la estimulación cortical no invasiva en el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia. Más específicamente, un grupo de sujetos de tratamiento activo recibirá el protocolo de estimulación cortical del estudio dos veces por semana durante 11 semanas y será evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento, por un período total de 13 semanas. En comparación, un grupo similar de sujetos recibirá el mismo protocolo de tratamiento sin que se aplique la señal de estimulación real. La señal utilizada es una forma modulada que permite que las señales de muy baja intensidad pasen a través de los tejidos externos con menos atenuación debido a la impedancia del tejido. Las señales son de una intensidad lo suficientemente baja como para estar por debajo del nivel de percepción. Por lo tanto, los sujetos no pueden sentir la señal y, por lo tanto, están cegados al brazo de tratamiento. Los investigadores y el personal clínico también están cegados. Las medidas de resultado incluyen desde el tratamiento hasta los cambios iniciales en los puntos sensibles, las características del sueño medidas mediante escalas analógicas visuales e instrumentos de resultados, incluido el Cuestionario de impacto de la fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Habilidad para leer y comprender inglés.
- Finalización de un mínimo de educación de grado 8
- Diagnóstico de fibromialgia en 1999 o antes, por un reumatólogo o especialista apropiado, y actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology 1990
- Síntomas durante al menos 48 meses sin remisión reciente de los síntomas en ningún grado
Criterio de exclusión:
- Discapacidades del desarrollo o trastorno psicológico significativo (excepto depresión y trastornos de ansiedad) para los cuales se ha vuelto necesario tratamiento
- Antecedentes de infección crónica o afección crónica, como lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, hepatitis, antecedentes de meningoencefalitis, poliomielitis, convulsiones o cáncer metastásico.
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Cualquier otra condición que se considere de riesgo para el paciente a criterio de los investigadores
- Exposición a otros sistemas de neuroestimulación o terapia electroconvulsiva
- Cualquier dispositivo electrónico implantable
- Cualquier litigio presente o anterior relacionado con su condición física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Los sujetos de este grupo recibirán la señal de estimulación cortical no invasiva del dispositivo de tratamiento
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Los sujetos recibirán 22 sesiones del protocolo de intervención, dos veces por semana durante un total de 11 semanas.
La estimulación de señal utilizada en este estudio utiliza modulación de amplitud para dar forma a una señal portadora de alta frecuencia, nominalmente superior a 10 kilohercios, en forma de uno o más componentes de baja frecuencia, nominalmente inferiores a 40 hercios.
El protocolo exacto se establece en el software y es el mismo para todos los participantes en el brazo de tratamiento activo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos de este grupo se les brindará la misma experiencia que a los del grupo de tratamiento activo, pero no recibirán la señal de estimulación cortical no invasiva del dispositivo de tratamiento.
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Los sujetos del grupo placebo recibirán exactamente la misma experiencia que los del grupo de tratamiento activo.
Sin embargo, el dispositivo no emitirá ninguna señal de estimulación eléctrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor del punto sensible
Periodo de tiempo: Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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El umbral de dolor de los puntos sensibles se obtiene sumando los umbrales de presión del dolor basados en la dolorimetría medidos en un sujeto para cada uno de los 18 sitios de puntos sensibles especificados por el Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de la fibromialgia.
El rango de valores del dolorímetro para cada punto sensible es de 0 a 4 (las unidades son kilogramos por centímetro cuadrado, es decir, kg/cm^2).
Los números más altos representan una mayor presión requerida para provocar el dolor y, por lo tanto, son indicadores de una sensibilidad de "menos dolor" en el punto sensible.
Dado que se miden 18 puntos sensibles en un paciente y se suman sus valores de dolorímetro individuales, el rango de valores de umbral de dolor de puntos sensibles es 0-72.
Una puntuación más alta representa una menor sensibilidad al dolor en general.
El cambio en el umbral de dolor de los puntos sensibles se determina restando los valores al inicio de los valores al final del tratamiento.
Por lo tanto, una diferencia positiva representa una mejoría del dolor (es decir, un mejor resultado).
Una diferencia negativa representa un empeoramiento del dolor (es decir, un peor resultado).
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Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de puntos sensibles positivos
Periodo de tiempo: Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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El número de puntos sensibles positivos oscila entre 0 y 18, y se definen según los criterios establecidos por el Colegio Americano de Reumatología y se basan en mediciones de dolorimetría realizadas en 18 ubicaciones de puntos sensibles prescritas.
Un punto sensible se considera "positivo" si se requiere menos de 4 kilogramos por centímetro cuadrado de presión para provocar una respuesta dolorosa.
El cambio en el número de puntos sensibles positivos se determina restando el número de puntos sensibles positivos al inicio del número de puntos sensibles positivos al final del tratamiento.
Por lo tanto, un número negativo representa una mejoría del dolor (es decir,
mejor resultado), mientras que un número positivo representa un empeoramiento del dolor (es decir,
peor resultado).
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Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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Cambio en la puntuación general del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia arroja una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor impacto o nivel de síntomas.
El cambio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia se determina restando las puntuaciones al inicio de las puntuaciones al final del tratamiento.
Por lo tanto, los números negativos representan la mejoría de los síntomas (es decir, un mejor resultado) y los números positivos representan el empeoramiento de los síntomas (es decir, un peor resultado).
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Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia incluye una escala analógica visual (VAS) del dolor con rangos de 0 a 10 centímetros.
Los valores más altos representan mayor dolor.
El cambio en la escala analógica visual del dolor del Cuestionario de impacto de la fibromialgia se determina restando los valores de EVA iniciales de los valores de EVA al final del tratamiento.
Por lo tanto, un valor negativo representa una mejoría del dolor (es decir, un mejor resultado), mientras que un valor positivo representa un empeoramiento del dolor (es decir, un peor resultado).
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Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Satisfacción del Sueño Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia incluye una escala analógica visual (EVA) del sueño con rangos de 0 a 10 centímetros.
Los valores más altos representan una mayor dificultad para dormir.
El cambio en la escala analógica visual del sueño del Cuestionario de impacto de la fibromialgia se determina restando los valores de EVA iniciales de los valores de EVA al final del tratamiento.
Por lo tanto, un valor negativo representa una mejora del sueño (es decir, un mejor resultado), mientras que un valor positivo representa un empeoramiento del sueño (es decir, un peor resultado).
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Plazo total 13 semanas: línea base seguida de 11 semanas de tratamiento con resultado evaluado dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Investigador principal: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigador principal: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigador principal: David G Simons, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113
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