L'effetto clinico della neurostimolazione del campo elettromagnetico a bassa intensità nei pazienti con sindrome fibromialgica
30 maggio 2014 aggiornato da: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone trattate con una forma di stimolazione elettrica corticale a bassa intensità e non invasiva sperimentano una riduzione dei sintomi della fibromialgia diversa rispetto alle persone che ricevono un trattamento fittizio.
Le misure di esito includono la riduzione dei livelli di dolore del paziente e il miglioramento delle misure del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è una crescente accettazione che il dolore nella fibromialgia sia il risultato di un'elaborazione sensoriale disfunzionale nel midollo spinale e nel cervello. La stimolazione corticale elettrica è una forma di terapia basata su dispositivi che viene sempre più considerata un coadiuvante delle attuali modalità mediche per il trattamento di condizioni di dolore cronico come la fibromialgia. I ricercatori propongono che la stimolazione delle aree corticali ritenute coinvolte nell'elaborazione sensoriale disfunzionale possa avere un'influenza benefica sui sintomi della fibromialgia.
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione corticale non invasiva nella gestione dei sintomi della fibromialgia. Più specificamente, un gruppo di soggetti in trattamento attivo riceverà il protocollo di stimolazione corticale dello studio due volte a settimana per 11 settimane e sarà valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento, per un periodo di tempo totale di 13 settimane. In confronto, un gruppo simile di soggetti riceverà lo stesso protocollo di trattamento senza che venga applicato il segnale di stimolazione effettivo. Il segnale utilizzato è una forma modulata che consente ai segnali di intensità molto bassa di passare attraverso i tessuti esterni con minore attenuazione dovuta all'impedenza dei tessuti. I segnali sono di intensità sufficientemente bassa da essere al di sotto del livello di percezione. Quindi i soggetti non possono sentire il segnale e sono quindi ciechi rispetto al braccio di trattamento. Anche gli investigatori e il personale clinico sono accecati. Le misure di esito includono i cambiamenti post-trattamento rispetto alla linea di base nei tender point, le caratteristiche del sonno misurate da scale analogiche visive e gli strumenti di esito tra cui il questionario sull'impatto della fibromialgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Completamento di un minimo di istruzione di grado 8
- Diagnosi di fibromialgia nel 1999 o prima, da parte di un reumatologo o di uno specialista appropriato, e che attualmente soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology 1990
- Sintomi da almeno 48 mesi senza remissione recente dei sintomi di alcun grado
Criteri di esclusione:
- Disabilità dello sviluppo o disturbi psicologici significativi (tranne la depressione e i disturbi d'ansia) per i quali si è reso necessario il trattamento
- Una storia di infezione cronica o condizione cronica come lupus, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epatite, storia di meningo-encefalite, poliomielite, convulsioni o cancro metastatico
- Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta a rischio per il paziente a discrezione degli investigatori
- Esposizione ad altri sistemi di neurostimolazione o terapia elettroconvulsivante
- Qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile
- Qualsiasi controversia presente o precedente riguardante la loro condizione fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
I soggetti di questo gruppo riceveranno il segnale di stimolazione corticale non invasivo dal dispositivo di trattamento
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I soggetti riceveranno 22 sessioni del protocollo di intervento, due volte a settimana per un totale di 11 settimane.
La stimolazione del segnale utilizzata in questo studio utilizza la modulazione di ampiezza per modellare un segnale portante ad alta frequenza, nominalmente maggiore di 10 kilohertz, nella forma di una o più componenti a bassa frequenza, nominalmente inferiori a 40 hertz.
Il protocollo esatto è impostato nel software ed è lo stesso per tutti i partecipanti nel braccio di trattamento attivo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornita la stessa esperienza di quelli nel braccio di trattamento attivo, ma non riceveranno il segnale di stimolazione corticale non invasiva dal dispositivo di trattamento
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I soggetti nel gruppo placebo riceveranno esattamente la stessa esperienza di quelli nel gruppo di trattamento attivo.
Tuttavia, il dispositivo non emetterà alcun segnale di stimolazione elettrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della soglia del dolore del punto dolente
Lasso di tempo: Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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La soglia del dolore del punto tenero è derivata sommando le soglie di pressione del dolore basate sulla dolorimetria misurate su un soggetto per ciascuno dei 18 siti dei punti teneri specificati dall'American College of Rheumatology per la classificazione della fibromialgia.
L'intervallo dei valori del dolorimetro per ogni sito di tender point è 0-4 (le unità sono chilogrammi per centimetro quadrato, cioè kg/cm^2).
I numeri più alti rappresentano una maggiore pressione richiesta per suscitare dolore e sono quindi indicatori di una sensibilità "meno dolorosa" nel punto dolente.
Poiché su un paziente vengono misurati 18 punti dolenti e vengono sommati i loro valori dolorimetrici individuali, l'intervallo dei valori soglia del dolore dei punti dolenti è compreso tra 0 e 72.
Un punteggio più alto rappresenta una minore sensibilità generale al dolore.
La variazione della soglia del dolore del tender point è determinata sottraendo i valori al basale dai valori alla fine del trattamento.
Quindi una differenza positiva rappresenta un miglioramento del dolore (cioè un risultato migliore).
Una differenza negativa rappresenta il peggioramento del dolore (cioè un risultato peggiore).
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Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di punti di gara positivi
Lasso di tempo: Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Il numero di punti teneri positivi varia da 0 a 18 e sono definiti in base ai criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology e sulla base di misurazioni dolorimetriche effettuate su 18 posizioni prescritte dei punti teneri.
Un tender point è considerato "positivo" se è necessaria una pressione inferiore a 4 chilogrammi per centimetro quadrato per suscitare una risposta dolorosa.
La variazione del numero di punti di gara positivi è determinata sottraendo il numero di punti di gara positivi al basale dal numero di punti di gara positivi alla fine del trattamento.
Pertanto, un numero negativo rappresenta un miglioramento del dolore (ad es.
esito migliore), mentre un numero positivo rappresenta un peggioramento del dolore (es.
esito peggiore).
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Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Variazione del punteggio complessivo del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto o livello dei sintomi.
La variazione del questionario sull'impatto della fibromialgia è determinata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla fine del trattamento.
Quindi i numeri negativi rappresentano il miglioramento dei sintomi (cioè un risultato migliore) e i numeri positivi rappresentano il peggioramento dei sintomi (cioè un risultato peggiore).
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Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Variazione della scala analogica visiva del dolore del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia include una scala analogica visiva del dolore (VAS) con intervalli di 0-10 centimetri.
Valori più alti rappresentano un dolore maggiore.
La variazione della scala analogica visiva del dolore del Fibromyalgia Impact Questionnaire è determinata sottraendo i valori VAS di base dai valori VAS di fine trattamento.
Pertanto, un valore negativo rappresenta un miglioramento del dolore (ovvero un risultato migliore), mentre un valore positivo rappresenta un peggioramento del dolore (ovvero un risultato peggiore).
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Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Cambiamento nel questionario sull'impatto della fibromialgia Scala analogica visiva sulla soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia include una scala analogica visiva del sonno (VAS) con intervalli di 0-10 centimetri.
Valori più alti rappresentano una maggiore difficoltà con il sonno.
La variazione della scala analogica visiva del sonno del Fibromyalgia Impact Questionnaire è determinata sottraendo i valori VAS di base dai valori VAS di fine trattamento.
Pertanto, un valore negativo rappresenta il miglioramento del sonno (ovvero un risultato migliore), mentre un valore positivo rappresenta il peggioramento del sonno (ovvero un risultato peggiore).
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Periodo di tempo totale 13 settimane: basale seguito da 11 settimane di trattamento con esito valutato entro 14 giorni dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Investigatore principale: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigatore principale: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigatore principale: David G Simons, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113
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