Efekt kliniczny neurostymulacji polem elektromagnetycznym o niskim natężeniu u pacjentów z zespołem fibromialgii
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby leczone małoinwazyjną, nieinwazyjną formą korowej stymulacji elektrycznej doświadczają innej redukcji objawów fibromialgii niż osoby otrzymujące leczenie pozorowane.
Miary wyników obejmują zmniejszenie poziomu bólu u pacjentów i poprawę pomiarów snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie akceptacja, że ból w fibromialgii jest wynikiem dysfunkcji przetwarzania sensorycznego w rdzeniu kręgowym i mózgu. Elektryczna stymulacja kory jest formą terapii opartą na urządzeniach, która jest coraz częściej uważana za uzupełnienie obecnych metod medycznych w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, takich jak fibromialgia. Badacze sugerują, że stymulacja obszarów korowych, które uważa się za zaangażowane w dysfunkcyjne przetwarzanie sensoryczne, może mieć korzystny wpływ na objawy fibromialgii.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej w leczeniu objawów fibromialgii. Dokładniej, grupa osobników leczonych aktywnie będzie otrzymywała protokół stymulacji korowej dwa razy w tygodniu przez 11 tygodni i będzie oceniana w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia, przez całkowity okres 13 tygodni. Dla porównania, podobna grupa pacjentów otrzyma ten sam protokół leczenia bez zastosowania rzeczywistego sygnału stymulacji. Wykorzystywany sygnał ma formę modulowaną, która umożliwia przechodzenie sygnałów o bardzo niskim natężeniu przez tkanki zewnętrzne z mniejszym tłumieniem wynikającym z impedancji tkanki. Sygnały mają na tyle niską siłę, że znajdują się poniżej poziomu percepcji. W związku z tym pacjenci nie mogą wyczuć sygnału i dlatego są ślepi na ramię leczenia. Badacze i personel kliniczny są również zaślepieni. Miary wyników obejmują zmiany punktów bolesnych po leczeniu do wartości wyjściowych, charakterystykę snu mierzoną za pomocą wizualnych skal analogowych oraz narzędzia do oceny wyników, w tym kwestionariusz Fibromyalgia Impact.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Ukończenie co najmniej 8 klasy edukacji
- Rozpoznanie fibromialgii w 1999 roku lub wcześniej przez reumatologa lub odpowiedniego specjalistę i obecnie spełniające kryteria American College of Rheumatology 1990
- Objawy trwające co najmniej 48 miesięcy bez niedawnej remisji objawów w jakimkolwiek stopniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność rozwojowa lub poważne zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem depresji i zaburzeń lękowych), w przypadku których leczenie stało się konieczne
- Historia przewlekłej infekcji lub stanu przewlekłego, takiego jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie wątroby, zapalenie opon mózgowych i mózgu w wywiadzie, polio, drgawki lub rak z przerzutami
- Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów.
- Każdy inny stan uznany za stwarzający ryzyko dla pacjenta według uznania badaczy
- Ekspozycja na inne systemy neurostymulacji lub terapię elektrowstrząsową
- Każde wszczepialne urządzenie elektroniczne
- Wszelkie obecne lub poprzednie spory sądowe dotyczące ich stanu fizycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Pacjenci z tej grupy otrzymają sygnał nieinwazyjnej stymulacji korowej z urządzenia terapeutycznego
|
Pacjenci otrzymają 22 sesje protokołu interwencji, dwa razy w tygodniu przez łącznie 11 tygodni.
Stymulacja sygnału stosowana w tym badaniu wykorzystuje modulację amplitudy do kształtowania sygnału nośnego o wysokiej częstotliwości, nominalnie większej niż 10 kiloherców, w postaci jednej lub więcej składowych o niskiej częstotliwości, nominalnie mniejszej niż 40 herców.
Dokładny protokół jest ustawiany w oprogramowaniu i jest taki sam dla wszystkich uczestników aktywnego ramienia terapeutycznego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają takie same wrażenia, jak w ramieniu aktywnego leczenia, ale nie otrzymają sygnału nieinwazyjnej stymulacji korowej z urządzenia terapeutycznego
|
Osoby z grupy placebo otrzymają dokładnie takie same doświadczenia, jak osoby z grupy aktywnego leczenia.
Jednak urządzenie nie wyemituje żadnego elektrycznego sygnału stymulującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu w punkcie tkliwym
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Próg bólu w punktach tkliwych uzyskuje się przez zsumowanie progów bólu opartych na dolorymetrii, zmierzonych u pacjenta dla każdego z 18 miejsc tkliwych punktów określonych przez American College of Rheumatology do klasyfikacji fibromialgii.
Zakres wartości dolorymetrycznych dla każdego punktu tkliwego wynosi 0-4 (jednostkami są kilogramy na centymetr kwadratowy, tj. kg/cm^2).
Wyższe liczby reprezentują większy nacisk wymagany do wywołania bólu, a zatem są wskaźnikami wrażliwości na „mniejszy ból” w punkcie tkliwym.
Ponieważ na pacjencie mierzy się 18 punktów tkliwych i sumuje się ich indywidualne wartości dolorymetryczne, zakres wartości progowych bólu w punktach tkliwych wynosi 0-72.
Wyższy wynik oznacza mniejszą ogólną wrażliwość na ból.
Zmianę progu bólu w punktach tkliwych określa się przez odjęcie wartości na początku leczenia od wartości na końcu leczenia.
Zatem dodatnia różnica oznacza poprawę bólu (tj. lepszy wynik).
Ujemna różnica oznacza nasilenie bólu (tj. gorszy wynik).
|
Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pozytywnych punktów przetargowych
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Liczba dodatnich punktów tkliwych mieści się w zakresie od 0 do 18 i jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami określonymi przez American College of Rheumatology i na podstawie pomiarów dolorymetrycznych wykonanych w 18 zalecanych lokalizacjach punktów tkliwych.
Punkt tkliwy jest uważany za „dodatni”, jeśli do wywołania bolesnej odpowiedzi potrzeba mniej niż 4 kilogramy na centymetr kwadratowy nacisku.
Zmianę liczby dodatnich punktów tkliwych określa się przez odjęcie liczby dodatnich punktów tkliwych na linii podstawowej od liczby dodatnich punktów tkliwych na końcu leczenia.
Zatem liczba ujemna oznacza poprawę bólu (tj.
lepszy wynik), podczas gdy liczba dodatnia oznacza pogorszenie bólu (tj.
gorszy wynik).
|
Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza Fibromialgia Impact
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii daje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ lub poziom objawów.
Zmianę w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii określa się przez odjęcie wyników na początku leczenia od wyników na koniec leczenia.
Zatem liczby ujemne oznaczają poprawę objawów (tj. lepszy wynik), a liczby dodatnie oznaczają pogorszenie objawów (tj. gorszy wynik).
|
Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii Ból Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact zawiera wizualną analogową skalę bólu (VAS) z zakresami 0-10 centymetrów.
Wyższe wartości oznaczają większy ból.
Zmianę wizualnej analogowej skali bólu kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire określa się przez odjęcie wyjściowych wartości VAS od wartości VAS na koniec leczenia.
Zatem wartość ujemna oznacza poprawę w zakresie bólu (tj. lepszy wynik), podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie bólu (tj. gorszy wynik).
|
Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii Satysfakcja ze Snu Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz wpływu Fibromyalgia zawiera wizualną analogową skalę snu (VAS) z zakresami 0-10 centymetrów.
Wyższe wartości oznaczają większe trudności ze snem.
Zmianę wizualnej skali analogowej kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire określa się przez odjęcie wyjściowych wartości VAS od wartości VAS na koniec leczenia.
Zatem wartość ujemna oznacza poprawę snu (tj. lepszy wynik), podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie snu (tj. gorszy wynik).
|
Całkowity przedział czasowy 13 tygodni: wartość wyjściowa, po której następuje 11 tygodni leczenia z wynikiem ocenianym w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Główny śledczy: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Główny śledczy: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Główny śledczy: David G Simons, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .