Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek neurostimulace elektromagnetického pole nízké intenzity u pacientů s fibromyalgickým syndromem

30. května 2014 aktualizováno: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda osoby léčené neinvazivní formou kortikální elektrické stimulace s nízkou intenzitou pociťují snížení příznaků fibromyalgie odlišné od osob, které dostávají falešnou léčbu. Mezi výsledná opatření patří snížení úrovně bolesti pacientů a zlepšení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává, že bolest při fibromyalgii je výsledkem dysfunkčního senzorického zpracování v míše a mozku. Elektrická kortikální stimulace je přístrojová forma terapie, která je stále více zvažována jako adjuvans k současným lékařským modalitám pro léčbu chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie. Výzkumníci navrhují, že stimulace kortikálních oblastí, o kterých se předpokládá, že se podílejí na dysfunkčním senzorickém zpracování, může mít příznivý vliv na symptomy fibromyalgie.

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost neinvazivní kortikální stimulace při léčbě symptomů fibromyalgie. Konkrétněji bude aktivní léčebná skupina subjektů dostávat protokol kortikální stimulace studie dvakrát týdně po dobu 11 týdnů a bude hodnocena do 14 dnů po ukončení léčby, v celkovém časovém rámci 13 týdnů. Pro srovnání, podobná skupina subjektů obdrží stejný léčebný protokol, aniž by byl aplikován skutečný stimulační signál. Použitý signál je modulovaná forma, která umožňuje signálům velmi nízké intenzity procházet vnějšími tkáněmi s menším útlumem v důsledku impedance tkáně. Signály mají dostatečně nízkou sílu, aby byly pod úrovní vnímání. Subjekty tedy signál necítí, a proto jsou vůči léčebnému rameni zaslepené. Vyšetřovatelé a klinický personál jsou také zaslepeni. Výsledky zahrnují po léčbě základní změny v citlivých bodech, charakteristiky spánku měřené vizuálními analogovými stupnicemi a nástroje pro výsledky včetně dotazníku o dopadu fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Schopnost číst a porozumět angličtině
  • Ukončení vzdělání minimálně 8. ročníku
  • Diagnóza fibromyalgie v roce 1999 nebo dříve revmatologem nebo příslušným specialistou a v současné době splňující kritéria American College of Rheumatology 1990
  • Příznaky po dobu nejméně 48 měsíců bez nedávné remise symptomů jakéhokoli stupně

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové postižení nebo významné psychické poruchy (kromě deprese a úzkostných poruch), pro které je léčba nezbytná
  • Anamnéza chronické infekce nebo chronického stavu, jako je lupus, revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, hepatitida, anamnéza meningo-encefalitidy, obrna, záchvaty nebo metastatická rakovina
  • Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se má za to, že představuje riziko pro pacienta, podle uvážení zkoušejících
  • Vystavení jiným neurostimulačním systémům nebo elektrokonvulzivní terapii
  • Jakékoli implantovatelné elektronické zařízení
  • Jakékoli současné nebo předchozí soudní spory týkající se jejich fyzického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Subjekty v této skupině obdrží signál neinvazivní kortikální stimulace z léčebného zařízení
Přístroj: Neinvazivní kortikální elektrická stimulace
Subjekty obdrží 22 sezení intervenčního protokolu dvakrát týdně po dobu celkem 11 týdnů. Stimulace signálu použitá v této studii využívá amplitudovou modulaci pro tvarování vysokofrekvenčního nosného signálu, nominálně většího než 10 kHz, do formy jedné nebo více nízkofrekvenčních složek, nominálně nižších než 40 Hz. Přesný protokol je nastaven v softwaru a je stejný pro všechny účastníky aktivní léčebné větve.
Ostatní jména:
  • NeuroPoint
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům v této skupině budou poskytnuty stejné zkušenosti jako těm v rameni s aktivní léčbou, ale nebudou dostávat signál neinvazivní kortikální stimulace z léčebného zařízení
Přístroj: Falešná léčba
Subjekty ve skupině s placebem obdrží přesně stejné zkušenosti jako subjekty ve skupině s aktivní léčbou. Zařízení však nevydává žádný elektrický stimulační signál.
Ostatní jména:
  • NeuroPoint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti něžného bodu
Časové okno: Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Práh bolesti v citlivých bodech je odvozen součtem prahů tlaku bolesti na základě dolorimetrie naměřených u subjektu pro každé z 18 míst bolestivých bodů specifikovaných American College of Rheumatology pro klasifikaci fibromyalgie. Rozsah hodnot dolorimetrů pro každé místo výběrového řízení je 0-4 (jednotky jsou kilogramy na centimetr čtvereční, tj. kg/cm^2). Vyšší čísla představují větší tlak potřebný k vyvolání bolesti, a jsou tedy indikátory "menší bolesti" citlivosti v citlivém bodě. Vzhledem k tomu, že u pacienta je měřeno 18 bolestivých bodů a jejich individuální hodnoty dolorimetru se sečtou, rozsah prahových hodnot bolesti v citlivých bodech je 0-72. Vyšší skóre představuje nižší celkovou citlivost na bolest. Změna prahu bolesti citlivého bodu se určí odečtením hodnot na začátku léčby od hodnot na konci léčby. Pozitivní rozdíl tedy představuje zlepšení bolesti (tj. lepší výsledek). Negativní rozdíl představuje zhoršení bolesti (tj. horší výsledek).
Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu kladných bodů nabídky
Časové okno: Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Počet pozitivních výběrových bodů se pohybuje od 0 do 18 a jsou definovány podle kritérií stanovených American College of Rheumatology a na základě dolorimetrických měření provedených na 18 předepsaných místech výběrových bodů. Citlivý bod je považován za „pozitivní“, pokud je k vyvolání bolestivé reakce vyžadován tlak menší než 4 kilogramy na centimetr čtvereční. Změna v počtu pozitivních bolestivých bodů se určí odečtením počtu pozitivních bolestivých bodů na začátku léčby od počtu pozitivních bolestivých bodů na konci léčby. Záporné číslo tedy představuje zlepšení bolesti (tj. lepší výsledek), zatímco kladné číslo představuje zhoršení bolesti (tj. horší výsledek).
Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Změna celkového skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Fibromyalgia Impact Questionnaire poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad nebo úroveň symptomů. Změna v dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire je určena odečtením skóre na začátku léčby od skóre na konci léčby. Záporná čísla tedy představují zlepšení symptomů (tj. lepší výsledek) a kladná čísla představují zhoršení symptomů (tj. horší výsledek).
Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie na vizuální analogovou škálu
Časové okno: Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Dotazník dopadu fibromyalgie zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS) s rozsahy 0-10 centimetrů. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Změna v Fibromyalgii Impact Questionnaire na vizuální analogové škále se určí odečtením výchozích hodnot VAS od hodnot VAS na konci léčby. Záporná hodnota tedy představuje zlepšení bolesti (tj. lepší výsledek), zatímco kladná hodnota představuje zhoršení bolesti (tj. horší výsledek).
Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie na vizuální analogovou stupnici spokojenosti spánku
Časové okno: Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby
Dotazník dopadu fibromyalgie obsahuje vizuální analogovou stupnici spánku (VAS) s rozsahy 0-10 centimetrů. Vyšší hodnoty představují větší potíže se spánkem. Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie na spánkovou vizuální analogovou stupnici je určena odečtením výchozích hodnot VAS od hodnot VAS na konci léčby. Záporná hodnota tedy představuje zlepšení spánku (tj. lepší výsledek), zatímco kladná hodnota představuje zhoršení spánku (tj. horší výsledek).
Celkový časový rámec 13 týdnů: výchozí stav následovaný 11 týdny léčby s výsledkem hodnoceným do 14 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McLaren Regional Medical Center

Spolupracovníci

Kettering University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Simons, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113 (Jiný identifikátor: Shenzhen Universisty general hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní kortikální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit