Den kliniske effekten av nevrostimulering av elektromagnetisk felt med lav intensitet hos pasienter med fibromyalgisyndrom
30. mai 2014 oppdatert av: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som behandles med en lavintensiv, ikke-invasiv form for kortikal elektrisk stimulering opplever en reduksjon i symptomer på fibromyalgi annerledes enn personer som får en falsk behandling.
Resultatmål inkluderer reduksjon i pasientens smertenivå og forbedring av søvntiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende aksept for at smerte ved fibromyalgi er et resultat av dysfunksjonell sensorisk prosessering i ryggmargen og hjernen. Elektrisk kortikal stimulering er en enhetsbasert form for terapi som i økende grad blir betraktet som en adjuvans til gjeldende medisinske modaliteter for behandling av kroniske smertetilstander som fibromyalgi. Etterforskerne foreslår at stimulering av kortikale områder som antas å være involvert i dysfunksjonell sensorisk prosessering kan ha en gunstig innvirkning på fibromyalgisymptomer.
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ikke-invasiv kortikal stimulering i behandlingen av fibromyalgisymptomer. Mer spesifikt vil en aktiv behandlingsgruppe av forsøkspersoner motta studiens kortikale stimuleringsprotokoll to ganger i uken i 11 uker og vil bli evaluert innen 14 dager etter avsluttet behandling, i en total tidsramme på 13 uker. Til sammenligning vil en lignende gruppe forsøkspersoner motta den samme behandlingsprotokollen uten at det faktiske stimuleringssignalet påføres. Signalet som brukes er en modulert form som tillater signaler med svært lav intensitet å passere gjennom ytre vev med mindre demping på grunn av vevsimpedans. Signalene har en tilstrekkelig lav styrke til at de er under persepsjonsnivået. Derfor kan forsøkspersonene ikke føle signalet, og er derfor blindet for behandlingsarmen. Etterforskere og klinisk personale er også blindet. Resultatmål inkluderer etterbehandling til grunnlinjeendringer i ømme punkter, søvnkarakteristikker målt ved visuelle analoge skalaer og utfallsinstrumenter inkludert Fibromyalgi Impact Questionnaire.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Fullført minimum grad 8 utdanning
- Diagnose av fibromyalgi i 1999 eller tidligere, av en revmatolog eller passende spesialist, og oppfyller for tiden American College of Rheumatology 1990-kriteriene
- Symptomer i minst 48 måneder uten nylig remisjon av symptomer i noen grad
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingshemming, eller betydelig psykologisk lidelse (unntatt depresjon og angstlidelser) som behandling har blitt nødvendig for
- En historie med kronisk infeksjon eller kronisk tilstand som lupus, revmatoid artritt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hepatitt, historie med meningoencefalitt, polio, anfall eller metastatisk kreft
- Nåværende graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Enhver annen tilstand som anses å utgjøre en risiko for pasienten etter etterforskernes skjønn
- Eksponering for andre nevrostimuleringssystemer, eller elektrokonvulsiv terapi
- Enhver implanterbar elektronisk enhet
- Eventuelle nåværende eller tidligere rettssaker angående deres fysiske tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta det ikke-invasive kortikale stimuleringssignalet fra behandlingsapparatet
|
Forsøkspersonene vil motta 22 økter med intervensjonsprotokollen, to ganger per uke i totalt 11 uker.
Signalstimuleringen brukt i denne studien bruker amplitudemodulasjon for å forme et høyfrekvent bæresignal, nominelt større enn 10 kilohertz, i form av en eller flere lavfrekvente komponenter, nominelt mindre enn 40 hertz.
Nøyaktig protokoll er satt i programvare og er lik for alle deltakere i den aktive behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få samme erfaring som de i den aktive behandlingsarmen, men vil ikke motta det ikke-invasive kortikale stimuleringssignalet fra behandlingsapparatet
|
Forsøkspersoner i placebogruppen vil få nøyaktig samme opplevelse som de i den aktive behandlingsgruppen.
Enheten vil imidlertid ikke sende ut noe elektrisk stimuleringssignal.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ømpunktssmerterterskel
Tidsramme: Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Smerteterskel for ømhet er utledet ved å summere de dolorimetribaserte smertetrykksterskelene målt på et individ for hvert av de 18 ømpunktstedene spesifisert av American College of Rheumatology for klassifisering av fibromyalgi.
Utvalget av dolorimeterverdier for hvert anbudspunktsted er 0-4 (enheter er kilogram per kvadratcentimeter, dvs. kg/cm^2).
Høyere tall representerer større press som kreves for å fremkalle smerte, og er dermed indikatorer på "mindre smerte"-følsomhet ved det ømme punktet.
Siden 18 ømme punkter måles på en pasient og deres individuelle dolorimeterverdier summeres, er området for ømme punkter smerteterskelverdier 0-72.
En høyere score representerer mindre generell smertefølsomhet.
Endringen i smerteterskel for ømhet bestemmes ved å trekke verdier ved baseline fra verdier ved slutten av behandlingen.
En positiv forskjell representerer således smerteforbedring (dvs. et bedre resultat).
En negativ forskjell representerer smerteforverring (dvs. et dårligere resultat).
|
Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall positive anbudspoeng
Tidsramme: Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Antall positive anbudspunkter varierer fra 0-18, og er definert i henhold til kriterier fastsatt av American College of Rheumatology og basert på dolorimetrimålinger gjort på 18 foreskrevne anbudspunkter.
Et ømt punkt anses som "positivt" hvis det kreves mindre enn 4 kilo per kvadratcentimeter trykk for å fremkalle en smertefull respons.
Endringen i antall positive ømme punkter bestemmes ved å trekke antall positive ømme punkter ved baseline fra antall positive ømme punkter ved slutten av behandlingen.
Dermed representerer et negativt tall smerteforbedring (dvs.
bedre resultat), mens et positivt tall representerer en forverring av smerte (dvs.
dårligere resultat).
|
Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire Samlet poengsum
Tidsramme: Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet gir en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer en større effekt eller nivå av symptomer.
Endringen i Fibromyalgi Impact Questionnaire bestemmes ved å trekke skårer ved baseline fra skårer ved slutten av behandlingen.
Således representerer negative tall symptomforbedring (dvs. et bedre resultat) og positive tall representerer symptomforverring (dvs. et dårligere utfall).
|
Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet inkluderer en smerte visuell analog skala (VAS) med områder på 0-10 centimeter.
Høyere verdier representerer større smerte.
Endringen i Fibromyalgi Impact Questionnaire smerte visuell analog skala bestemmes ved å subtrahere baseline VAS-verdier fra slutten av behandlingens VAS-verdier.
Dermed representerer en negativ verdi smerteforbedring (dvs. et bedre resultat), mens en positiv verdi representerer smerteforverring (dvs. et dårligere utfall).
|
Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire Sleep Satisfaction Visual Analog Scale
Tidsramme: Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet inkluderer en søvnvisuell analog skala (VAS) med intervaller på 0-10 centimeter.
Høyere verdier representerer større problemer med søvn.
Endringen i Fibromyalgi Impact Questionnaire søvn visuell analog skala bestemmes ved å subtrahere baseline VAS-verdier fra slutten av behandlingens VAS-verdier.
Dermed representerer en negativ verdi søvnforbedring (dvs. et bedre resultat), mens en positiv verdi representerer søvnforverring (dvs. et dårligere utfall).
|
Total tidsramme 13 uker: baseline etterfulgt av 11 ukers behandling med utfall vurdert innen 14 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Hovedetterforsker: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: David G Simons, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .