Matala-intensiteetin sähkömagneettisen kentän neurostimulaation kliininen vaikutus fibromyalgiaoireyhtymäpotilailla
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko henkilöillä, joita hoidetaan matalan intensiteetin ei-invasiivisella aivokuoren sähköstimulaatiolla, fibromyalgian oireet eri tavalla kuin valehoitoa saavilla henkilöillä.
Tulostoimenpiteitä ovat potilaiden kiputason vähentäminen ja unihäiriöiden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä enemmän hyväksytään, että fibromyalgian kipu johtuu selkäytimen ja aivojen aistien toimintahäiriöstä. Sähköinen aivokuoren stimulaatio on laitepohjainen hoitomuoto, jota pidetään yhä enemmän nykyisten lääketieteellisten menetelmien apuvälineenä kroonisten kiputilojen, kuten fibromyalgian, hoidossa. Tutkijat ehdottavat, että aivokuoren alueiden stimuloinnilla, joiden uskotaan olevan osallisena dysfunktionaalisessa sensorisessa prosessoinnissa, voi olla myönteinen vaikutus fibromyalgian oireisiin.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen aivokuoren stimulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä fibromyalgian oireiden hoidossa. Tarkemmin sanottuna aktiivinen hoitoryhmä saa tutkimuksen aivokuoren stimulaatioprotokollan kahdesti viikossa 11 viikon ajan ja se arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä, yhteensä 13 viikon ajan. Vertailun vuoksi, samanlainen ryhmä koehenkilöitä saa saman hoitoprotokollan ilman varsinaista stimulaatiosignaalia. Käytetty signaali on moduloitu muoto, joka sallii erittäin matalan intensiteetin signaalien kulkea ulkokudosten läpi pienemmällä vaimennuksella kudosimpedanssin vuoksi. Signaalit ovat riittävän heikkoja, jotta ne ovat havaintotason alapuolella. Siksi kohteet eivät voi tuntea signaalia ja ovat siksi sokeutuneet hoitokäteen. Myös tutkijat ja kliininen henkilökunta ovat sokeita. Tulosmittauksiin kuuluvat hoidon jälkeiset muutokset arkuuspisteissä lähtötilanteeseen, unen ominaisuudet mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja tulosinstrumentit, mukaan lukien fibromyalgiavaikutuskysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Vähintään 8-luokan koulutuksen suorittaminen
- Fibromyalgian diagnoosi vuonna 1999 tai aikaisemmin, reumatologi tai sopiva erikoislääkäri, ja tällä hetkellä täyttää American College of Rheumatology 1990 -kriteerit
- Oireet vähintään 48 kuukautta ilman äskettäistä oireiden lieventymistä missään määrin
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai merkittävä psyykkinen häiriö (paitsi masennus ja ahdistuneisuushäiriöt), johon hoito on tullut tarpeelliseksi
- Krooninen infektio tai krooninen sairaus, kuten lupus, nivelreuma, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, hepatiitti, meningoenkefaliitti, polio, kohtaukset tai metastaattinen syöpä
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Kaikki muut sairaudet, joiden katsotaan aiheuttavan riskin potilaalle, tutkijoiden harkinnan mukaan
- Altistuminen muille neurostimulaatiojärjestelmille tai sähkökouristukselle
- Mikä tahansa implantoitava elektroninen laite
- Kaikki heidän fyysistä kuntoaan koskevat nykyiset tai aiemmat oikeudenkäynnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ei-invasiivisen aivokuoren stimulaatiosignaalin hoitolaitteesta
|
Koehenkilöt saavat 22 interventioprotokollaa kahdesti viikossa yhteensä 11 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetty signaalistimulaatio hyödyntää amplitudimodulaatiota suurtaajuisen kantoaaltosignaalin, nimellisesti yli 10 kilohertsin, muodostamiseksi yhdeksi tai useammaksi matalataajuiseksi komponentiksi, nimellisesti alle 40 hertsiä.
Tarkka protokolla on asetettu ohjelmistoon ja se on sama kaikille aktiivisen hoitoryhmän osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan samat kokemukset kuin aktiivisessa hoitoryhmässä, mutta he eivät saa ei-invasiivista aivokuoren stimulaatiosignaalia hoitolaitteesta
|
Plaseboryhmän koehenkilöt saavat täsmälleen saman kokemuksen kuin aktiivisen hoidon ryhmässä.
Laite ei kuitenkaan anna mitään sähköistä stimulaatiosignaalia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arkuuspisteen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Arkuuspisteen kipukynnys saadaan summaamalla dolorimetriaan perustuvat kivunpainekynnykset, jotka mitattiin kohteella jokaisessa American College of Rheumatologyn fibromyalgian luokittelussa määrittämästä 18 herkkyyskohdasta.
Dolorimetriarvojen vaihteluväli kullekin herkkyyspisteelle on 0-4 (yksiköt ovat kilogrammoja neliösenttimetriä kohti eli kg/cm^2).
Suuremmat luvut edustavat suurempaa painetta, joka tarvitaan kivun aiheuttamiseen, ja ovat siten "vähemmän kivun" herkkyyden osoittimia arkuuskohdassa.
Koska potilaasta mitataan 18 herkkyyttä ja niiden yksilölliset dolorimetriarvot lasketaan yhteen, arkuuspisteen kipukynnysarvot ovat 0-72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän yleistä kipuherkkyyttä.
Muutos arkapisteen kipukynnyksessä määritetään vähentämällä lähtötason arvot hoidon lopun arvoista.
Siten positiivinen ero edustaa kivun paranemista (eli parempaa lopputulosta).
Negatiivinen ero tarkoittaa kivun pahenemista (eli huonompaa lopputulosta).
|
Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten tarjouspisteiden määrässä
Aikaikkuna: Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Positiivisten herkkyyspisteiden määrä vaihtelee välillä 0-18, ja ne määritellään American College of Rheumatologyn asettamien kriteerien mukaan ja perustuvat dolorimetriamittauksiin, jotka on tehty 18 määrätyssä herkkyyspisteessä.
Herkkää kohtaa pidetään "positiivisena", jos alle 4 kilogrammaa paineen neliömetriä kohden tarvitaan kipeän vasteen aikaansaamiseksi.
Muutos positiivisten herkkyyspisteiden lukumäärässä määritetään vähentämällä positiivisten herkkyyspisteiden määrä lähtötilanteessa positiivisten arkuuspisteiden määrästä hoidon lopussa.
Siten negatiivinen luku edustaa kivun paranemista (ts.
parempi tulos), kun taas positiivinen luku tarkoittaa kivun pahenemista (ts.
huonompi tulos).
|
Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire -kysely antaa pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta tai oireiden tasoa.
Muutos Fibromyalgia Impact Questionnare -kyselyssä määritetään vähentämällä lähtötason pisteet hoidon lopun pisteistä.
Siten negatiiviset luvut edustavat oireiden paranemista (eli parempaa lopputulosta) ja positiiviset luvut oireiden pahenemista (eli huonompaa lopputulosta).
|
Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselylomakkeen kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire sisältää kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jonka vaihteluvälit ovat 0-10 senttimetriä.
Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa kipua.
Muutos Fibromyalgia Impact Questionnaire -kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa määritetään vähentämällä lähtötason VAS-arvot hoidon lopun VAS-arvoista.
Siten negatiivinen arvo edustaa kivun paranemista (eli parempaa lopputulosta), kun taas positiivinen arvo edustaa kivun pahenemista (eli huonompaa lopputulosta).
|
Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselyssä unetyytyväisyys visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire sisältää univisuaalisen analogisen asteikon (VAS), jonka vaihteluväli on 0-10 senttimetriä.
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempia univaikeuksia.
Muutos Fibromyalgia Impact Questionnaire -univisuaalisessa analogisessa asteikossa määritetään vähentämällä lähtötason VAS-arvot hoidon lopun VAS-arvoista.
Siten negatiivinen arvo edustaa unen paranemista (eli parempaa lopputulosta), kun taas positiivinen arvo edustaa unen huononemista (eli huonompaa lopputulosta).
|
Kokonaisaika 13 viikkoa: lähtötaso, jota seuraa 11 viikkoa hoitoa ja tulos arvioidaan 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Päätutkija: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Päätutkija: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Päätutkija: David G Simons, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .