L'effet clinique de la neurostimulation par champ électromagnétique de faible intensité chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie
30 mai 2014 mis à jour par: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes traitées avec une forme de stimulation électrique corticale non invasive de faible intensité éprouvent une réduction des symptômes de la fibromyalgie différente de celle des personnes recevant un traitement fictif.
Les mesures des résultats comprennent la réduction des niveaux de douleur des patients et l'amélioration des mesures du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est de plus en plus admis que la douleur dans la fibromyalgie est le résultat d'un traitement sensoriel dysfonctionnel dans la moelle épinière et le cerveau. La stimulation corticale électrique est une forme de thérapie basée sur un dispositif qui est de plus en plus considérée comme un adjuvant aux modalités médicales actuelles pour le traitement des états douloureux chroniques tels que la fibromyalgie. Les chercheurs proposent que la stimulation des zones corticales supposées être impliquées dans le traitement sensoriel dysfonctionnel puisse avoir une influence bénéfique sur les symptômes de la fibromyalgie.
Le but de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation corticale non invasive dans la prise en charge des symptômes de la fibromyalgie. Plus précisément, un groupe de sujets en traitement actif recevra le protocole de stimulation corticale de l'étude deux fois par semaine pendant 11 semaines et sera évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement, pour une durée totale de 13 semaines. En comparaison, un groupe similaire de sujets recevra le même protocole de traitement sans que le signal de stimulation réel ne soit appliqué. Le signal utilisé est une forme modulée qui permet à des signaux de très faible intensité de traverser les tissus externes avec moins d'atténuation due à l'impédance des tissus. Les signaux sont d'une intensité suffisamment faible pour se situer en dessous du niveau de perception. Par conséquent, les sujets ne peuvent pas ressentir le signal et sont donc aveuglés au bras de traitement. Les enquêteurs et le personnel clinique sont également aveuglés. Les mesures des résultats comprennent les modifications post-traitement des points sensibles, les caractéristiques du sommeil telles que mesurées par des échelles visuelles analogiques et les instruments de résultats, y compris le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Une capacité à lire et à comprendre l'anglais
- Achèvement d'au moins la 8e année
- Diagnostic de fibromyalgie en 1999 ou avant, par un rhumatologue ou un spécialiste approprié, et répondant actuellement aux critères de l'American College of Rheumatology 1990
- Symptômes depuis au moins 48 mois sans rémission récente des symptômes à quelque degré que ce soit
Critère d'exclusion:
- Déficience développementale ou trouble psychologique important (à l'exception de la dépression et des troubles anxieux) pour lesquels un traitement est devenu nécessaire
- Antécédents d'infection chronique ou de maladie chronique comme le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'hépatite, des antécédents de méningo-encéphalite, de poliomyélite, de convulsions ou de cancer métastatique
- Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Toute autre condition considérée comme présentant un risque pour le patient à la discrétion des investigateurs
- Exposition à d'autres systèmes de neurostimulation ou thérapie électroconvulsive
- Tout appareil électronique implantable
- Tout litige actuel ou antérieur concernant leur condition physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Les sujets de ce groupe recevront le signal de stimulation corticale non invasive du dispositif de traitement
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Les sujets recevront 22 séances du protocole d'intervention, deux fois par semaine pendant un total de 11 semaines.
La stimulation du signal utilisée dans cette étude utilise la modulation d'amplitude pour façonner un signal porteur haute fréquence, nominalement supérieur à 10 kilohertz, sous la forme d'une ou plusieurs composantes basse fréquence, nominalement inférieures à 40 hertz.
Le protocole exact est défini dans le logiciel et est le même pour tous les participants du bras de traitement actif.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets de ce groupe bénéficieront de la même expérience que ceux du bras de traitement actif, mais ne recevront pas le signal de stimulation corticale non invasive du dispositif de traitement
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Les sujets du groupe placebo recevront exactement la même expérience que ceux du groupe de traitement actif.
Cependant, l'appareil n'émettra aucun signal de stimulation électrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur au point sensible
Délai: Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Le seuil de douleur au point sensible est dérivé en additionnant les seuils de pression de la douleur basés sur la dolorimétrie mesurés sur un sujet pour chacun des 18 sites de points sensibles spécifiés par l'American College of Rheumatology pour la classification de la fibromyalgie.
La plage de valeurs dolorimétriques pour chaque site de point tendre est de 0 à 4 (les unités sont des kilogrammes par centimètre carré, c'est-à-dire kg/cm^2).
Des nombres plus élevés représentent une plus grande pression nécessaire pour provoquer la douleur, et sont donc des indicateurs d'une sensibilité "moins douloureuse" au point sensible.
Étant donné que 18 points sensibles sont mesurés sur un patient et que leurs valeurs de dolorimètre individuelles sont additionnées, la plage des valeurs seuils de douleur des points sensibles est de 0 à 72.
Un score plus élevé représente une sensibilité globale à la douleur moindre.
Le changement du seuil de douleur au point sensible est déterminé en soustrayant les valeurs initiales des valeurs à la fin du traitement.
Ainsi, une différence positive représente une amélioration de la douleur (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Une différence négative représente une aggravation de la douleur (c'est-à-dire un résultat pire).
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Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de points de soumission positifs
Délai: Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Le nombre de points tendres positifs varie de 0 à 18 et est défini selon les critères définis par l'American College of Rheumatology et basé sur des mesures de dolorimétrie effectuées sur 18 emplacements de points tendres prescrits.
Un point tendre est considéré comme "positif" si moins de 4 kilogrammes par centimètre carré de pression sont nécessaires pour provoquer une réponse douloureuse.
La variation du nombre de points sensibles positifs est déterminée en soustrayant le nombre de points sensibles positifs au départ du nombre de points sensibles positifs à la fin du traitement.
Ainsi, un nombre négatif représente une amélioration de la douleur (c'est-à-dire
meilleur résultat), alors qu'un nombre positif représente une aggravation de la douleur (c'est-à-dire
moins bon résultat).
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Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Changement du score global du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie donne un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un impact ou un niveau de symptômes plus important.
Le changement dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est déterminé en soustrayant les scores au départ des scores à la fin du traitement.
Ainsi, les nombres négatifs représentent une amélioration des symptômes (c'est-à-dire un meilleur résultat) et les nombres positifs représentent une aggravation des symptômes (c'est-à-dire un pire résultat).
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Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Changement dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie comprend une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur avec des plages de 0 à 10 centimètres.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande douleur.
La variation de l'échelle visuelle analogique de la douleur du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est déterminée en soustrayant les valeurs EVA de base des valeurs EVA de fin de traitement.
Ainsi, une valeur négative représente une amélioration de la douleur (c'est-à-dire un meilleur résultat), tandis qu'une valeur positive représente une aggravation de la douleur (c'est-à-dire un pire résultat).
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Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Changement dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Satisfaction du sommeil Échelle visuelle analogique
Délai: Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie comprend une échelle visuelle analogique (EVA) du sommeil avec des plages de 0 à 10 centimètres.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande difficulté à dormir.
La variation de l'échelle visuelle analogique du sommeil du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est déterminée en soustrayant les valeurs EVA de base des valeurs EVA de fin de traitement.
Ainsi, une valeur négative représente une amélioration du sommeil (c'est-à-dire un meilleur résultat), tandis qu'une valeur positive représente une détérioration du sommeil (c'est-à-dire un pire résultat).
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Durée totale 13 semaines : ligne de base suivie de 11 semaines de traitement avec un résultat évalué dans les 14 jours suivant la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Chercheur principal: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Chercheur principal: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Chercheur principal: David G Simons, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
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