Клинический эффект нейростимуляции низкоинтенсивным электромагнитным полем у пациентов с синдромом фибромиалгии
30 мая 2014 г. обновлено: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Целью данного исследования является определение того, испытывают ли люди, получавшие низкоинтенсивную неинвазивную форму электрической стимуляции коры, уменьшение симптомов фибромиалгии, отличное от лиц, получающих ложное лечение.
Оценки результатов включают снижение уровня боли у пациентов и улучшение показателей сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет признание того, что боль при фибромиалгии является результатом дисфункции сенсорной обработки в спинном и головном мозге. Электрическая стимуляция коры головного мозга — это форма терапии на основе устройств, которая все чаще рассматривается в качестве дополнения к современным медицинским методам лечения хронических болевых состояний, таких как фибромиалгия. Исследователи предполагают, что стимуляция областей коры, которые, как считается, участвуют в дисфункциональной сенсорной обработке, может оказывать благотворное влияние на симптомы фибромиалгии.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости неинвазивной стимуляции коры головного мозга при лечении симптомов фибромиалгии. В частности, группа субъектов активного лечения будет получать протокол исследования кортикальной стимуляции два раза в неделю в течение 11 недель и будет оцениваться в течение 14 дней после окончания лечения, в общей сложности 13 недель. Для сравнения, аналогичная группа субъектов получит тот же протокол лечения без применения фактического сигнала стимуляции. Используемый сигнал представляет собой модулированную форму, которая позволяет сигналам очень низкой интенсивности проходить через внешние ткани с меньшим затуханием из-за тканевого импеданса. Сигналы имеют достаточно низкую силу, чтобы быть ниже уровня восприятия. Следовательно, субъекты не могут чувствовать сигнал и, следовательно, не видят лечебной группы. Исследователи и клинический персонал также ослеплены. Критерии результатов включают изменения болезненных точек после лечения до исходного уровня, характеристики сна, измеренные с помощью визуальных аналоговых шкал, и инструменты результатов, включая опросник воздействия фибромиалгии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Умение читать и понимать по-английски
- Завершение минимум 8 класса образования
- Диагноз фибромиалгии в 1999 г. или ранее, поставленный ревматологом или соответствующим специалистом, и в настоящее время соответствующий критериям Американского колледжа ревматологов 1990 г.
- Симптомы в течение не менее 48 месяцев без недавней ремиссии симптомов в любой степени
Критерий исключения:
- Нарушение развития или серьезное психологическое расстройство (кроме депрессии и тревожных расстройств), лечение которых стало необходимым.
- История хронической инфекции или хронического состояния, такого как волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, гепатит, история менингоэнцефалита, полиомиелита, судорог или метастатического рака
- Текущая беременность или планы забеременеть в течение периода исследования.
- Любое другое состояние, которое считается представляющим риск для пациента по усмотрению исследователей.
- Воздействие других систем нейростимуляции или электрошоковая терапия
- Любое имплантируемое электронное устройство
- Любые настоящие или предыдущие судебные разбирательства относительно их физического состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Субъекты этой группы будут получать сигнал неинвазивной стимуляции коры головного мозга от лечебного устройства.
|
Субъекты получат 22 сеанса протокола вмешательства, два раза в неделю, в общей сложности 11 недель.
Стимуляция сигнала, используемая в этом исследовании, использует амплитудную модуляцию для преобразования высокочастотного несущего сигнала, номинально более 10 кГц, в форму одного или нескольких низкочастотных компонентов, номинально менее 40 Гц.
Точный протокол устанавливается в программном обеспечении и является одинаковым для всех участников группы активного лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъектам в этой группе будет предоставлен тот же опыт, что и в группе активного лечения, но они не будут получать сигнал неинвазивной стимуляции коры головного мозга от лечебного устройства.
|
Субъекты в группе плацебо получат точно такой же опыт, как и в группе активного лечения.
Однако устройство не будет выдавать никаких сигналов электрической стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога в чувствительных точках
Временное ограничение: Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Порог болевой чувствительности определяется путем суммирования основанных на долориметрии порогов болевого давления, измеренных у субъекта для каждой из 18 чувствительных точек, определенных Американским колледжем ревматологии для классификации фибромиалгии.
Диапазон значений долориметра для каждой болезненной точки составляет 0–4 (единицы измерения — килограммы на квадратный сантиметр, т. е. кг/см^2).
Более высокие числа представляют большее давление, необходимое для возникновения боли, и, таким образом, являются показателями «меньшей болевой» чувствительности в болезненной точке.
Поскольку у пациента измеряют 18 чувствительных точек и суммируют их индивидуальные показания долориметра, диапазон значений болевого порога болезненных точек составляет 0-72.
Более высокий балл представляет меньшую общую болевую чувствительность.
Изменение болевого порога болезненных точек определяют путем вычитания исходных значений из значений в конце лечения.
Таким образом, положительная разница представляет уменьшение боли (т. е. лучший результат).
Отрицательная разница представляет усиление боли (т.е. худший результат).
|
Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества положительных точек тендера
Временное ограничение: Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Количество положительных болезненных точек колеблется от 0 до 18 и определяется в соответствии с критериями, установленными Американским колледжем ревматологии, и на основе долориметрических измерений, выполненных в 18 предписанных местах болезненных точек.
Чувствительная точка считается «положительной», если для возникновения болезненной реакции требуется давление менее 4 кг на квадратный сантиметр.
Изменение количества точек положительной чувствительности определяется путем вычитания количества точек положительной чувствительности на исходном уровне из числа точек положительной чувствительности в конце лечения.
Таким образом, отрицательное число представляет уменьшение боли (т.е.
лучший результат), тогда как положительное число представляет усиление боли (т.е.
худший исход).
|
Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
|
Изменение общего балла опросника по влиянию на фибромиалгию
Временное ограничение: Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Опросник воздействия фибромиалгии дает оценку от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большее влияние или уровень симптомов.
Изменение в опроснике влияния фибромиалгии определяется путем вычитания исходных баллов из баллов в конце лечения.
Таким образом, отрицательные числа представляют улучшение симптомов (т. е. лучший результат), а положительные числа представляют ухудшение симптомов (т. е. худший результат).
|
Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли в опроснике воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Опросник воздействия на фибромиалгию включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) с диапазонами от 0 до 10 сантиметров.
Более высокие значения представляют большую боль.
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли в опроснике воздействия на фибромиалгию определяют путем вычитания исходных значений ВАШ из значений ВАШ в конце лечения.
Таким образом, отрицательное значение представляет уменьшение боли (т. е. лучший результат), а положительное значение представляет усиление боли (т. е. худший результат).
|
Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
|
Изменение в опроснике влияния фибромиалгии на визуальную аналоговую шкалу удовлетворенности сном
Временное ограничение: Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Опросник воздействия фибромиалгии включает визуальную аналоговую шкалу сна (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10 сантиметров.
Более высокие значения представляют большие трудности со сном.
Изменение визуальной аналоговой шкалы опросника воздействия на фибромиалгию сна определяют путем вычитания исходных значений ВАШ из значений ВАШ в конце лечения.
Таким образом, отрицательное значение представляет улучшение сна (т. е. лучший результат), а положительное значение представляет ухудшение сна (т. е. худший результат).
|
Общий срок 13 недель: исходный уровень, затем 11 недель лечения с оценкой результатов в течение 14 дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Главный следователь: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Главный следователь: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Главный следователь: David G Simons, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .