O efeito clínico da neuroestimulação de campo eletromagnético de baixa intensidade em pacientes com síndrome de fibromialgia
30 de maio de 2014 atualizado por: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas tratadas com uma forma não invasiva e de baixa intensidade de estimulação elétrica cortical experimentam uma redução nos sintomas da fibromialgia diferente das pessoas que recebem um tratamento simulado.
As medidas de resultado incluem redução nos níveis de dor do paciente e melhora nas medidas de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma aceitação crescente de que a dor na fibromialgia é resultado do processamento sensorial disfuncional na medula espinhal e no cérebro. A estimulação cortical elétrica é uma forma de terapia baseada em dispositivo que está sendo cada vez mais considerada como um adjuvante das modalidades médicas atuais para o tratamento de condições de dor crônica, como a fibromialgia. Os pesquisadores propõem que a estimulação de áreas corticais que se acredita estarem envolvidas no processamento sensorial disfuncional pode ter uma influência benéfica nos sintomas da fibromialgia.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da estimulação cortical não invasiva no tratamento dos sintomas da fibromialgia. Mais especificamente, um grupo de sujeitos de tratamento ativo receberá o protocolo de estimulação cortical do estudo duas vezes por semana durante 11 semanas e será avaliado dentro de 14 dias após o término do tratamento, por um período total de 13 semanas. Em comparação, um grupo semelhante de indivíduos receberá o mesmo protocolo de tratamento sem que o sinal de estimulação real seja aplicado. O sinal utilizado é uma forma modulada que permite que sinais de intensidade muito baixa passem pelos tecidos externos com menos atenuação devido à impedância do tecido. Os sinais são de uma força suficientemente baixa que estão abaixo do nível de percepção. Portanto, os sujeitos não podem sentir o sinal e, portanto, estão cegos para o braço de tratamento. Os investigadores e a equipe clínica também são cegos. As medidas de resultado incluem mudanças pós-tratamento até a linha de base em pontos dolorosos, características do sono medidas por escalas analógicas visuais e instrumentos de resultados, incluindo o Questionário de Impacto da Fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Capacidade de ler e compreender inglês
- Conclusão de um mínimo de 8ª série de educação
- Diagnóstico de fibromialgia em 1999 ou antes, por um reumatologista ou especialista apropriado, e atualmente atendendo aos critérios de 1990 do American College of Rheumatology
- Sintomas por pelo menos 48 meses sem remissão recente dos sintomas em qualquer grau
Critério de exclusão:
- Deficiências de desenvolvimento ou transtorno psicológico significativo (exceto depressão e transtornos de ansiedade) para os quais o tratamento se tornou necessário
- Uma história de infecção crônica ou condição crônica, como lúpus, artrite reumatóide, doença de Parkinson, esclerose múltipla, hepatite, história de meningoencefalite, poliomielite, convulsões ou câncer metastático
- Gravidez atual ou planos de engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer outra condição considerada de risco para o paciente, a critério dos investigadores
- Exposição a outros sistemas de neuroestimulação ou terapia eletroconvulsiva
- Qualquer dispositivo eletrônico implantável
- Qualquer litígio presente ou anterior em relação à sua condição física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Os indivíduos neste grupo receberão o sinal de estimulação cortical não invasiva do dispositivo de tratamento
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Os sujeitos receberão 22 sessões do protocolo de intervenção, duas vezes por semana durante um total de 11 semanas.
A estimulação de sinal usada neste estudo utiliza modulação de amplitude para moldar um sinal de portadora de alta frequência, nominalmente maior que 10 kilohertz, na forma de um ou mais componentes de baixa frequência, nominalmente menor que 40 hertz.
O protocolo exato é definido no software e é o mesmo para todos os participantes no braço de tratamento ativo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos neste grupo receberão a mesma experiência daqueles no braço de tratamento ativo, mas não receberão o sinal de estimulação cortical não invasiva do dispositivo de tratamento
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Os indivíduos do grupo placebo receberão exatamente a mesma experiência que os do grupo de tratamento ativo.
No entanto, o dispositivo não emitirá nenhum sinal de estimulação elétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limiar de dor do ponto doloroso
Prazo: Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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O limiar de dor do ponto doloroso é derivado da soma dos limiares de pressão de dor baseados em dolorimetria medidos em um indivíduo para cada um dos 18 locais de pontos dolorosos especificados pelo American College of Rheumatology para classificação de fibromialgia.
A faixa de valores do dolorímetro para cada local do ponto doloroso é de 0 a 4 (as unidades são quilogramas por centímetro quadrado, ou seja, kg/cm^2).
Números mais altos representam maior pressão necessária para provocar dor e, portanto, são indicadores de sensibilidade de "menos dor" no ponto doloroso.
Uma vez que 18 pontos dolorosos são medidos em um paciente e seus valores de dolorímetro individuais somados, a faixa de valores do limite de dor do ponto doloroso é 0-72.
Uma pontuação mais alta representa menor sensibilidade geral à dor.
A alteração no limiar de dor do ponto doloroso é determinada subtraindo os valores na linha de base dos valores no final do tratamento.
Assim, uma diferença positiva representa melhora da dor (ou seja, um resultado melhor).
Uma diferença negativa representa o agravamento da dor (ou seja, um resultado pior).
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Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Número de Tender Points Positivos
Prazo: Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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O número de tender points positivos varia de 0 a 18 e são definidos de acordo com os critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology e com base em medições de dolorimetria feitas em 18 locais de tender points prescritos.
Um ponto doloroso é considerado "positivo" se menos de 4 quilogramas por centímetro quadrado de pressão for necessário para provocar uma resposta dolorosa.
A mudança no número de tender points positivos é determinada subtraindo o número de tender points positivos na linha de base do número de tender points positivos no final do tratamento.
Assim, um número negativo representa melhora da dor (i.e.
melhor resultado), enquanto um número positivo representa um agravamento da dor (ou seja,
resultado pior).
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Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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Mudança na pontuação geral do questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia produz uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um maior impacto ou nível de sintomas.
A mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia é determinada pela subtração das pontuações iniciais das pontuações no final do tratamento.
Assim, números negativos representam melhora dos sintomas (ou seja, um resultado melhor) e números positivos representam piora dos sintomas (ou seja, um resultado pior).
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Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia inclui uma escala visual analógica (EVA) de dor com intervalos de 0 a 10 centímetros.
Valores mais altos representam maior dor.
A mudança na escala analógica visual da dor do Questionário de Impacto da Fibromialgia é determinada pela subtração dos valores VAS da linha de base dos valores VAS do final do tratamento.
Assim, um valor negativo representa melhora da dor (ou seja, um melhor resultado), enquanto um valor positivo representa piora da dor (ou seja, um pior resultado).
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Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Satisfação do Sono Escala Visual Analógica
Prazo: Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia inclui uma escala analógica visual do sono (VAS) com intervalos de 0 a 10 centímetros.
Valores mais altos representam maior dificuldade com o sono.
A mudança na escala analógica visual do sono do Questionário de Impacto da Fibromialgia é determinada pela subtração dos valores VAS da linha de base dos valores VAS do final do tratamento.
Assim, um valor negativo representa melhora do sono (ou seja, um melhor resultado), enquanto um valor positivo representa piora do sono (ou seja, um pior resultado).
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Prazo total 13 semanas: linha de base seguida por 11 semanas de tratamento com resultado avaliado em 14 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Investigador principal: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigador principal: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Investigador principal: David G Simons, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
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