低强度电磁场神经刺激对纤维肌痛综合征患者的临床疗效
2014年5月30日 更新者：Jeffrey B. Hargrove、McLaren Regional Medical Center
本研究的目的是确定接受低强度、无创形式的皮层电刺激治疗的人与接受假治疗的人相比，纤维肌痛症状是否有所减轻。
结果测量包括减轻患者疼痛水平和改善睡眠测量。
研究概览
详细说明
人们越来越多地认为，纤维肌痛疼痛是脊髓和大脑中感觉处理功能失调的结果。 电皮质刺激是一种基于设备的治疗形式，越来越多地被认为是目前治疗慢性疼痛（如纤维肌痛）的医疗方式的辅助手段。 研究人员提出，刺激被认为与功能失调的感觉处理有关的皮质区域可能对纤维肌痛症状产生有益影响。
这项随机双盲、安慰剂对照研究的目的是评估非侵入性皮层刺激治疗纤维肌痛症状的有效性、安全性和耐受性。 更具体地说，一组积极治疗的受试者将每周两次接受该研究的皮质刺激方案，持续 11 周，并将在治疗结束后 14 天内进行评估，总时限为 13 周。 相比之下，一组相似的受试者将接受相同的治疗方案，而无需应用实际的刺激信号。 使用的信号是一种调制形式，允许非常低强度的信号通过外部组织，而由于组织阻抗而导致的衰减较小。 这些信号的强度足够低，以至于它们低于感知水平。 因此，受试者感觉不到信号，因此对治疗组视而不见。 调查人员和临床工作人员也被蒙蔽了双眼。 结果测量包括治疗后压痛点的基线变化、通过视觉模拟量表测量的睡眠特征，以及包括纤维肌痛影响问卷在内的结果工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 阅读和理解英语的能力
- 完成至少 8 年级的教育
- 1999 年或更早由风湿病学家或适当的专家诊断为纤维肌痛，目前符合美国风湿病学会 1990 年标准
- 症状持续至少 48 个月且最近没有任何程度的症状缓解
排除标准：
- 需要治疗的发育障碍或严重的心理障碍（抑郁症和焦虑症除外）
- 慢性感染或慢性病史，如狼疮、类风湿性关节炎、帕金森病、多发性硬化症、肝炎、脑膜脑炎、脊髓灰质炎、癫痫发作或转移性癌症病史
- 当前怀孕，或计划在研究期间怀孕。
- 研究人员认为对患者构成风险的任何其他情况
- 接触其他神经刺激系统或电休克疗法
- 任何植入式电子设备
- 关于他们身体状况的任何现在或以前的诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
该组受试者将接收来自治疗设备的无创皮质刺激信号
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受试者将接受 22 次干预方案，每周两次，共 11 周。
本研究中使用的信号刺激利用调幅将标称大于 10 千赫兹的高频载波信号整形为一个或多个标称小于 40 赫兹的低频分量的形式。
确切的协议在软件中设置，并且对主动治疗组中的所有参与者都是相同的。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组中的受试者将获得与主动治疗组相同的体验，但不会收到来自治疗设备的无创皮质刺激信号
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安慰剂组的受试者将获得与活性治疗组完全相同的体验。
但是，该设备不会输出任何电刺激信号。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛点疼痛阈值的变化
大体时间：总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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压痛点疼痛阈值是通过对美国风湿病学会针对纤维肌痛分类指定的 18 个压痛点部位中的每一个在受试者身上测得的基于测力法的疼痛压力阈值求和得出的。
每个压痛点部位的多度计值范围为 0-4（单位为千克每平方厘米，即 kg/cm^2）。
较高的数字表示引起疼痛所需的压力较大，因此是压痛点“较少疼痛”敏感性的指标。
由于在患者身上测量了 18 个压痛点，并将它们各自的疼痛计值相加，因此压痛点疼痛阈值的范围为 0-72。
较高的分数表示总体疼痛敏感性较低。
通过从治疗结束时的值中减去基线值来确定压痛点疼痛阈值的变化。
因此，正差异代表疼痛改善（即更好的结果）。
负差异表示疼痛恶化（即更差的结果）。
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总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性压痛点数量的变化
大体时间：总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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阳性压痛点的数量范围为 0-18，并且根据美国风湿病学会制定的标准以及基于对 18 个规定的压痛点位置进行的量度法测量来定义。
如果需要小于 4 千克每平方厘米的压力来引起疼痛反应，则压痛点被认为是“阳性”。
通过从治疗结束时的阳性压痛点数中减去基线时的阳性压痛点数来确定阳性压痛点数的变化。
因此，负数表示疼痛改善（即
更好的结果），而正数表示疼痛恶化（即
更糟糕的结果）。
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总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷总分的变化
大体时间：总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷得出的分数范围为 0 到 100，分数越高表示影响或症状水平越高。
纤维肌痛影响问卷的变化是通过从治疗结束时的分数中减去基线分数来确定的。
因此，负数代表症状改善（即更好的结果），正数代表症状恶化（即更差的结果）。
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总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷包括范围为 0-10 厘米的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
更高的值代表更大的痛苦。
通过从治疗结束时的 VAS 值中减去基线 VAS 值来确定纤维肌痛影响问卷疼痛视觉模拟量表的变化。
因此，负值代表疼痛改善（即更好的结果），而正值代表疼痛恶化（即更差的结果）。
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总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷睡眠满意度视觉模拟量表的变化
大体时间：总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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纤维肌痛影响问卷包括范围为 0-10 厘米的睡眠视觉模拟量表 (VAS)。
较高的值表示睡眠困难较大。
纤维肌痛影响问卷睡眠视觉模拟量表的变化是通过从治疗结束时的 VAS 值中减去基线 VAS 值来确定的。
因此，负值代表睡眠改善（即更好的结果），而正值代表睡眠恶化（即更差的结果）。
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总时限 13 周：基线后进行 11 周治疗，并在治疗结束后 14 天内评估结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Hargrove, PhD、Kettering University
- 首席研究员：Susan J Smith, MD、McLaren Regional Medical Center
- 首席研究员：Sunil Nagpal, MD、McLaren Regional Medical Center
- 首席研究员：David G Simons, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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