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Die klinische Wirkung der Neurostimulation eines elektromagnetischen Feldes niedriger Intensität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

30. Mai 2014 aktualisiert von: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Personen, die mit einer nichtinvasiven Form der kortikalen Elektrostimulation geringer Intensität behandelt werden, eine Verringerung der Fibromyalgie-Symptome erfahren, anders als bei Personen, die eine Scheinbehandlung erhalten. Zu den Ergebnismaßen gehören eine Verringerung des Schmerzniveaus des Patienten und eine Verbesserung der Schlafmessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht zunehmend die Annahme, dass Schmerzen bei Fibromyalgie auf eine gestörte sensorische Verarbeitung im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen sind. Die elektrische kortikale Stimulation ist eine gerätebasierte Therapieform, die zunehmend als Ergänzung zu aktuellen medizinischen Modalitäten zur Behandlung chronischer Schmerzzustände wie Fibromyalgie in Betracht gezogen wird. Die Forscher schlagen vor, dass die Stimulation kortikaler Bereiche, von denen angenommen wird, dass sie an gestörter sensorischer Verarbeitung beteiligt sind, einen positiven Einfluss auf die Fibromyalgie-Symptome haben könnte.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der nichtinvasiven kortikalen Stimulation bei der Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen. Genauer gesagt erhält eine aktive Behandlungsgruppe von Probanden 11 Wochen lang zweimal pro Woche das kortikale Stimulationsprotokoll der Studie und wird innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung für einen Gesamtzeitraum von 13 Wochen ausgewertet. Im Vergleich dazu erhält eine ähnliche Gruppe von Probanden das gleiche Behandlungsprotokoll, ohne dass das eigentliche Stimulationssignal angewendet wird. Das verwendete Signal ist eine modulierte Form, die es Signalen sehr geringer Intensität ermöglicht, durch äußere Gewebe mit geringerer Dämpfung aufgrund der Gewebeimpedanz zu gelangen. Die Signale sind so schwach, dass sie unterhalb der Wahrnehmungsebene liegen. Daher können die Probanden das Signal nicht spüren und sind daher für den Behandlungsarm blind. Auch Ermittler und klinisches Personal sind verblindet. Zu den Ergebnismessungen gehören Nachbehandlungs- bis Ausgangsveränderungen der Tenderpoints, Schlafeigenschaften, gemessen anhand visueller Analogskalen, und Ergebnisinstrumente, einschließlich des Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Abschluss von mindestens der 8. Klasse
  • Diagnose von Fibromyalgie im Jahr 1999 oder früher durch einen Rheumatologen oder entsprechenden Spezialisten und derzeit Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology 1990
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 48 Monaten, ohne dass die Symptome in letzter Zeit in irgendeiner Form zurückgegangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsstörungen oder schwerwiegende psychische Störungen (außer Depressionen und Angststörungen), die eine Behandlung erforderlich machen
  • Eine Vorgeschichte chronischer Infektionen oder chronischer Erkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hepatitis, Vorgeschichte von Meningoenzephalitis, Polio, Krampfanfällen oder metastasiertem Krebs
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Jeder andere Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein Risiko für den Patienten darstellt, liegt im Ermessen der Prüfärzte
  • Exposition gegenüber anderen Neurostimulationssystemen oder Elektrokrampftherapie
  • Jedes implantierbare elektronische Gerät
  • Alle gegenwärtigen oder früheren Rechtsstreitigkeiten bezüglich ihrer körperlichen Verfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das nichtinvasive kortikale Stimulationssignal vom Behandlungsgerät
Gerät: Nichtinvasive kortikale Elektrostimulation
Die Probanden erhalten insgesamt 11 Wochen lang zweimal pro Woche 22 Sitzungen des Interventionsprotokolls. Die in dieser Studie verwendete Signalstimulation nutzt Amplitudenmodulation, um ein hochfrequentes Trägersignal, nominell größer als 10 Kilohertz, in die Form einer oder mehrerer niederfrequenter Komponenten, nominell weniger als 40 Hertz, zu formen. Das genaue Protokoll wird in der Software festgelegt und ist für alle Teilnehmer im aktiven Behandlungsarm gleich.
Andere Namen:
  • NeuroPoint
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Probanden dieser Gruppe wird die gleiche Erfahrung geboten wie denen im aktiven Behandlungsarm, sie erhalten jedoch nicht das nichtinvasive kortikale Stimulationssignal vom Behandlungsgerät
Gerät: Scheinbehandlung
Die Probanden in der Placebogruppe erhalten genau die gleichen Erfahrungen wie die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe. Das Gerät gibt jedoch kein elektrisches Stimulationssignal aus.
Andere Namen:
  • NeuroPoint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tenderpoint-Schmerzschwelle
Zeitfenster: Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Die Schmerzschwelle des Tenderpoints wird durch Summieren der auf der Dolorimetrie basierenden Schmerzdruckschwellen ermittelt, die an einem Probanden für jede der 18 Tenderpoint-Stellen gemessen wurden, die vom American College of Rheumatology für die Fibromyalgie-Klassifizierung festgelegt wurden. Der Bereich der Dolorimeterwerte für jede Tenderpoint-Stelle liegt zwischen 0 und 4 (Einheiten sind Kilogramm pro Quadratzentimeter, d. h. kg/cm^2). Höhere Zahlen stellen einen größeren Druck dar, der erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, und sind daher Indikatoren für eine „geringere Schmerzempfindlichkeit“ am empfindlichen Punkt. Da bei einem Patienten 18 Tenderpoints gemessen und deren individuelle Dolorimeterwerte summiert werden, liegt der Bereich der Tenderpoint-Schmerzschwellenwerte zwischen 0 und 72. Ein höherer Wert bedeutet insgesamt eine geringere Schmerzempfindlichkeit. Die Änderung der Tenderpoint-Schmerzschwelle wird bestimmt, indem die Werte zu Beginn von den Werten am Ende der Behandlung abgezogen werden. Somit stellt ein positiver Unterschied eine Schmerzverbesserung (d. h. ein besseres Ergebnis) dar. Ein negativer Unterschied stellt eine Verschlechterung der Schmerzen dar (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl positiver Zahlungsmittelpunkte
Zeitfenster: Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Die Anzahl der positiven Tenderpoints liegt zwischen 0 und 18 und wird anhand der vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien definiert und basiert auf dolorimetrischen Messungen an 18 vorgeschriebenen Tenderpoint-Positionen. Ein Druckschmerzpunkt gilt als „positiv“, wenn weniger als 4 Kilogramm pro Quadratzentimeter Druck erforderlich sind, um eine schmerzhafte Reaktion hervorzurufen. Die Veränderung der Anzahl positiver Tenderpoints wird ermittelt, indem die Anzahl positiver Tenderpoints zu Studienbeginn von der Anzahl positiver Tenderpoints am Ende der Behandlung abgezogen wird. Somit stellt eine negative Zahl eine Schmerzverbesserung dar (d. h. besseres Ergebnis), wohingegen eine positive Zahl eine Verschlechterung der Schmerzen bedeutet (d. h. schlechteres Ergebnis).
Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen ergibt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung oder ein größeres Ausmaß an Symptomen bedeuten. Die Veränderung im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie wird bestimmt, indem die Ergebnisse zu Studienbeginn von den Ergebnissen am Ende der Behandlung abgezogen werden. Somit stellen negative Zahlen eine Symptomverbesserung (d. h. ein besseres Ergebnis) und positive Zahlen eine Symptomverschlechterung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) dar.
Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire enthält eine visuelle Schmerzanalogskala (VAS) mit Bereichen von 0 bis 10 Zentimetern. Höhere Werte bedeuten größere Schmerzen. Die Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen im Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird durch Subtrahieren der VAS-Ausgangswerte von den VAS-Werten am Ende der Behandlung bestimmt. Somit stellt ein negativer Wert eine Schmerzverbesserung (d. h. ein besseres Ergebnis) dar, während ein positiver Wert eine Schmerzverschlechterung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) darstellt.
Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung von Fibromyalgie auf die visuelle Analogskala zur Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire enthält eine visuelle Analogskala (VAS) für den Schlaf mit Bereichen von 0 bis 10 Zentimetern. Höhere Werte bedeuten größere Schlafschwierigkeiten. Die Änderung der visuellen Analogskala für den Schlaf des Fibromyalgia Impact Questionnaire wird durch Subtrahieren der VAS-Ausgangswerte von den VAS-Werten am Ende der Behandlung bestimmt. Somit stellt ein negativer Wert eine Schlafverbesserung (d. h. ein besseres Ergebnis) dar, während ein positiver Wert eine Schlafverschlechterung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) darstellt.
Gesamtzeitraum 13 Wochen: Ausgangswert, gefolgt von 11 Wochen Behandlung, wobei das Ergebnis innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung beurteilt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Mitarbeiter

Kettering University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
  • Hauptermittler: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
  • Hauptermittler: David G Simons, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

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