Het klinische effect van neurostimulatie met lage intensiteit door elektromagnetische velden bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom
30 mei 2014 bijgewerkt door: Jeffrey B. Hargrove, McLaren Regional Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen die worden behandeld met een lage intensiteit, niet-invasieve vorm van corticale elektrische stimulatie een andere vermindering van de symptomen van fibromyalgie ervaren dan personen die een schijnbehandeling ondergaan.
Uitkomstmaten omvatten vermindering van het pijnniveau van de patiënt en verbetering van slaapmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt steeds meer geaccepteerd dat pijn bij fibromyalgie het gevolg is van disfunctionele sensorische verwerking in het ruggenmerg en de hersenen. Elektrische corticale stimulatie is een op apparaten gebaseerde vorm van therapie die steeds meer wordt beschouwd als een aanvulling op de huidige medische modaliteiten voor de behandeling van chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie. De onderzoekers stellen voor dat stimulatie van corticale gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij disfunctionele sensorische verwerking, een gunstige invloed kan hebben op fibromyalgiesymptomen.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van niet-invasieve corticale stimulatie bij de behandeling van fibromyalgiesymptomen. Meer specifiek zal een actieve behandelingsgroep van proefpersonen gedurende 11 weken tweemaal per week het corticale stimulatieprotocol van de studie ontvangen en binnen 14 dagen na het einde van de behandeling worden geëvalueerd, gedurende een totale periode van 13 weken. Ter vergelijking: een vergelijkbare groep proefpersonen krijgt hetzelfde behandelingsprotocol zonder dat het daadwerkelijke stimulatiesignaal wordt toegepast. Het gebruikte signaal is een gemoduleerde vorm die het mogelijk maakt signalen met een zeer lage intensiteit door buitenste weefsels te laten gaan met minder verzwakking als gevolg van weefselimpedantie. De signalen zijn zo zwak dat ze onder het waarnemingsniveau liggen. Vandaar dat proefpersonen het signaal niet kunnen voelen en daarom blind zijn voor de behandelingsarm. Onderzoekers en klinisch personeel zijn ook geblindeerd. Uitkomstmaten omvatten post-behandeling tot basislijnveranderingen in gevoelige punten, slaapkarakteristieken zoals gemeten door visuele analoge schalen, en uitkomstinstrumenten waaronder de Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 t/m 65 jaar
- Het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Voltooiing van minimaal graad 8 onderwijs
- Diagnose van fibromyalgie in 1999 of eerder, door een reumatoloog of geschikte specialist, en voldoet momenteel aan de criteria van het American College of Rheumatology 1990
- Symptomen gedurende ten minste 48 maanden zonder recente remissie van symptomen in welke mate dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsstoornissen of ernstige psychische stoornissen (behalve depressie en angststoornissen) waarvoor behandeling noodzakelijk is geworden
- Een voorgeschiedenis van chronische infectie of chronische aandoening zoals lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hepatitis, voorgeschiedenis van meningo-encefalitis, polio, epileptische aanvallen of uitgezaaide kanker
- Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Elke andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoekers een risico voor de patiënt vormt
- Blootstelling aan andere neurostimulatiesystemen of elektroconvulsietherapie
- Elk implanteerbaar elektronisch apparaat
- Alle huidige of eerdere rechtszaken met betrekking tot hun fysieke toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Proefpersonen in deze groep ontvangen het niet-invasieve corticale stimulatiesignaal van het behandelingsapparaat
|
Proefpersonen krijgen 22 sessies van het interventieprotocol, tweemaal per week gedurende in totaal 11 weken.
De signaalstimulatie die in dit onderzoek wordt gebruikt, maakt gebruik van amplitudemodulatie om een hoogfrequent draaggolfsignaal, nominaal groter dan 10 kilohertz, om te vormen tot de vorm van een of meer laagfrequente componenten, nominaal minder dan 40 hertz.
Het exacte protocol wordt in de software vastgelegd en is hetzelfde voor alle deelnemers in de actieve behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen in deze groep krijgen dezelfde ervaring als degenen in de actieve behandelarm, maar ontvangen niet het niet-invasieve corticale stimulatiesignaal van het behandelapparaat
|
Proefpersonen in de placebogroep krijgen exact dezelfde ervaring als die in de actieve behandelingsgroep.
Het apparaat geeft echter geen elektrisch stimulatiesignaal af.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijndrempel van het gevoelige punt
Tijdsspanne: Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
De pijndrempel van de gevoelige punten wordt afgeleid door de op dolorimetrie gebaseerde pijndrukdrempels op te tellen die bij een proefpersoon zijn gemeten voor elk van de 18 gevoelige punten die zijn gespecificeerd door het American College of Rheumatology voor fibromyalgie-classificatie.
Het bereik van dolorimeterwaarden voor elke tenderpoint-site is 0-4 (eenheden zijn kilogram per vierkante centimeter, d.w.z. kg/cm^2).
Hogere getallen vertegenwoordigen een grotere druk die nodig is om pijn op te wekken, en zijn dus indicatoren van "minder pijn" gevoeligheid op het gevoelige punt.
Aangezien er bij een patiënt 18 gevoelige punten worden gemeten en hun individuele dolorimeterwaarden worden opgeteld, is het bereik van de pijndrempelwaarden van gevoelige punten 0-72.
Een hogere score staat voor minder algehele pijngevoeligheid.
De verandering in de pijndrempel van de tenderpoint wordt bepaald door de waarden bij aanvang af te trekken van de waarden aan het einde van de behandeling.
Een positief verschil vertegenwoordigt dus pijnverbetering (d.w.z. een beter resultaat).
Een negatief verschil vertegenwoordigt pijnverergering (d.w.z. een slechter resultaat).
|
Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal positieve inschrijvingspunten
Tijdsspanne: Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aantal positieve tenderpoints varieert van 0-18, en wordt gedefinieerd volgens criteria uiteengezet door het American College of Rheumatology en gebaseerd op dolorimetriemetingen die zijn uitgevoerd op 18 voorgeschreven tenderpointlocaties.
Een gevoelig punt wordt als "positief" beschouwd als er minder dan 4 kilogram per vierkante centimeter druk nodig is om een pijnlijke reactie op te wekken.
De verandering in het aantal positieve tenderpoints wordt bepaald door het aantal positieve tenderpoints bij baseline af te trekken van het aantal positieve tenderpoints aan het einde van de behandeling.
Een negatief getal vertegenwoordigt dus pijnverbetering (d.w.z.
beter resultaat), terwijl een positief getal staat voor een verergering van de pijn (d.w.z.
slechter resultaat).
|
Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in fibromyalgie-impactvragenlijst Algemene score
Tijdsspanne: Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire levert een score op van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact of een groter niveau van symptomen vertegenwoordigen.
De verandering in de fibromyalgie-impactvragenlijst wordt bepaald door de scores bij baseline af te trekken van de scores aan het einde van de behandeling.
Negatieve getallen vertegenwoordigen dus symptoomverbetering (d.w.z. een beter resultaat) en positieve getallen vertegenwoordigen symptoomverslechtering (d.w.z. een slechter resultaat).
|
Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire bevat een visuele analoge pijnschaal (VAS) met een bereik van 0-10 centimeter.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer pijn.
De verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire pijn visuele analoge schaal wordt bepaald door basislijn VAS-waarden af te trekken van VAS-waarden aan het einde van de behandeling.
Een negatieve waarde staat dus voor verbetering van de pijn (d.w.z. een betere uitkomst), terwijl een positieve waarde voor pijnverslechtering (d.w.z. een slechtere uitkomst) staat.
|
Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst Slaaptevredenheid Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire bevat een visuele analoge slaapschaal (VAS) met een bereik van 0-10 centimeter.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer moeite met slapen.
De verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire slaap visuele analoge schaal wordt bepaald door basislijn VAS-waarden af te trekken van VAS-waarden aan het einde van de behandeling.
Een negatieve waarde staat dus voor slaapverbetering (d.w.z. een beter resultaat), terwijl een positieve waarde staat voor slaapverslechtering (d.w.z. een slechter resultaat).
|
Totaal tijdsbestek 13 weken: basislijn gevolgd door 11 weken behandeling met resultaat beoordeeld binnen 14 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Hargrove, PhD, Kettering University
- Hoofdonderzoeker: Susan J Smith, MD, McLaren Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sunil Nagpal, MD, McLaren Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: David G Simons, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .