骨梁金属モノブロックとモジュラー脛骨コンポーネントを比較するレントゲン立体写真測量分析 (RSA) 試験

膝関節全置換術は、痛みや機能障害を引き起こす慢性的な膝の状態を治療するための効果的な選択肢です。 疾患特異的および一般的な生活の質の尺度の両方によって測定されるように、生活の質の大幅な改善が十分に文書化されています。 ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用した小規模な無作為化試験を通じて、慎重に監視された新しいインプラント デザインの導入が支持を得ています。 RSA は、患者の骨に埋め込まれた小さなタンタル ボールを使用して、通常の X 線技術では確実に行うことができない、骨とインプラントの界面での微動 (<1 mm) を測定する X 線撮影技術です。 手術後 2 年以内に発生する微動の量は、膝関節置換術の長期生存を予測するために使用できます。 これにより、これらの製品を大規模な臨床試験にリリースする前に、少数の患者のみを使用して劣ったインプラント設計を検出する方法が提供されます。

この研究の目的は、RSA を利用して、Trabecular Metal(TM) Monoblock と TM Modular Total Knee Arthroplasties の術後最初の 2 年間の移動パターンを比較し、適切な固定を達成するケースの割合を決定することです。 手術後の被験者の機能状態の変化を定量化するために二次結果の測定値が記録され、インプラント周辺の変化を定量化するために骨塩密度が監視されます。 移行パターンは、このセンターで実施された非セメントおよびセメント全膝関節形成コンポーネントの以前の研究から得られた結果と比較されます。

帰無仮説: モノブロック設計とモジュラー設計の TM 関節形成コンポーネントの微動パターンに有意差はありません。

代替仮説: モノブロック設計とモジュラー設計の脛骨コンポーネント間では微動パターンに大きな違いがあります。

これは、インプラントの脛骨コンポーネントの移動パターンを特定するために RSA を利用した TM モノブロックおよび TM モジュラー膝関節形成術システムを使用した人工膝関節全置換術を受ける患者の連続サンプル無作為対照試験です。 インプラントに隣接する骨密度の変化を調べるために、DEXA スキャンも実施されます。 手術前および各フォローアップ間隔で対象の機能状態を定量化するために、健康状態および機能転帰の測定値が記録されます。 歩行は、試験期間中、術前および術後に監視および分析されます。