Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)-forsøk som sammenligner trabekulære metallmonoblokk- og modulære tibiale komponenter

Total kneprotese er et effektivt alternativ for behandling av kroniske knetilstander som forårsaker smerte og funksjonsnedsettelse. Betydelige forbedringer i livskvalitet, målt ved både sykdomsspesifikke og generiske livskvalitetsmål, er godt dokumentert. Nøye overvåket introduksjon av nye implantatdesign gjennom små, randomiserte studier ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) får støtte. RSA er en radiografisk teknikk som bruker små tantalkuler implantert i pasientens bein for å måle mikrobevegelse (<1 mm) ved grensesnittet mellom bein og implantat, noe som ikke er mulig å gjøre pålitelig ved bruk av vanlige røntgenteknikker. Mengden mikrobevegelse som oppstår innen 2 år etter operasjonen kan brukes til å forutsi langsiktig overlevelse av kneproteser. Dette gir en metode for å oppdage dårligere implantatdesign ved bruk av bare et lite antall pasienter før disse produktene slippes ut i store kliniske studier.

Formålet med studien er å bruke RSA for å sammenligne migrasjonsmønstrene til Trabecular Metal(TM) Monoblock og TM Modular Total Knee Artroplasties i løpet av de to første postop-årene og for å bestemme hvor stor andel av tilfellene som oppnår adekvat fiksering. Sekundære utfallsmål vil bli registrert for å kvantifisere endringer i funksjonsstatus til forsøkspersoner etter kirurgi, og bentetthet vil bli overvåket for å kvantifisere eventuelle endringer rundt implantatet. Migrasjonsmønstre vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra tidligere studier av usementerte og sementerte totale kneartroplastikkkomponenter utført ved dette senteret.

Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell i mikrobevegelsesmønstre for TM artroplastikkkomponentene i monoblokkdesignet og det modulære designet.

Alternativ hypotese: Det er betydelige forskjeller i mikrobevegelsesmønstre mellom tibialkomponentene i monoblokkdesignet og det modulære designet.

Dette er en påfølgende prøve randomisert kontrollforsøk av pasienter som gjennomgår total kneprotese med TM Monoblock og TM Modular Knee Artroplasty-systemer som bruker RSA for å identifisere migrasjonsmønstrene til tibialkomponentene i implantatet. DEXA-skanning vil også bli utført for å bestemme endringer i beinmineraltettheten ved siden av implantatet. Helsestatus og funksjonelle utfallsmål vil bli registrert for å kvantifisere funksjonsstatus til forsøkspersoner før operasjon og ved hvert oppfølgingsintervall. Gangen vil bli overvåket og analysert preoperativt og postoperativt gjennom hele forsøket.