Prova di analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) che confronta i componenti tibiali monoblocco e modulari Trabecular Metal

La sostituzione totale del ginocchio è un'opzione efficace per il trattamento delle condizioni croniche del ginocchio che causano dolore e compromissione funzionale. Sono stati ben documentati miglioramenti significativi nella qualità della vita, misurati sia da misure di qualità della vita specifiche per malattia che generiche. L'introduzione attentamente monitorata di nuovi design di impianti attraverso piccoli studi randomizzati che utilizzano l'analisi radiostereometrica (RSA) sta guadagnando sostegno. La RSA è una tecnica radiografica che utilizza piccole sfere di tantalio impiantate nell'osso del paziente per misurare i micromovimenti (<1 mm) all'interfaccia osso-impianto, cosa che non è possibile fare in modo affidabile utilizzando le normali tecniche radiografiche. La quantità di micromovimenti che si verifica entro 2 anni dall'intervento può essere utilizzata per prevedere la sopravvivenza a lungo termine delle protesi di ginocchio. Ciò fornisce un metodo per rilevare design implantari inferiori utilizzando solo un piccolo numero di pazienti prima del rilascio di questi prodotti in ampi studi clinici.

Lo scopo dello studio è utilizzare l'RSA per confrontare i modelli di migrazione delle protesi totali di ginocchio Trabecular Metal(TM) Monoblock e TM Modular durante i primi due anni postoperatori e determinare quale proporzione di casi raggiunge un'adeguata fissazione. Le misure di esito secondario saranno registrate per quantificare i cambiamenti nello stato funzionale dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e la densità minerale ossea sarà monitorata per quantificare eventuali cambiamenti intorno all'impianto. I modelli di migrazione saranno confrontati con i risultati ottenuti da studi precedenti su componenti di artroplastica totale del ginocchio non cementate e cementate condotti presso questo centro.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa nei modelli di micromovimenti dei componenti dell'artroplastica TM del design monoblocco e del design modulare.

Ipotesi alternativa: ci sono differenze significative nei modelli di micromovimento tra i componenti tibiali del design monoblocco e il design modulare.

Questo è uno studio di controllo randomizzato a campione consecutivo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con i sistemi TM Monoblock e TM Modular Knee Arthroplasty che utilizzano RSA per identificare i modelli di migrazione dei componenti tibiali dell'impianto. Verrà inoltre condotta la scansione DEXA per determinare i cambiamenti nella densità minerale ossea adiacente all'impianto. Lo stato di salute e le misure di esito funzionale saranno registrate per quantificare lo stato funzionale dei soggetti prima dell'intervento chirurgico e ad ogni intervallo di follow-up. L'andatura sarà monitorata e analizzata prima e dopo l'intervento per tutta la durata dello studio.