Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) forsøg, der sammenligner trabekulære metal monoblok og modulære tibiale komponenter

Total knæudskiftning er en effektiv mulighed for behandling af kroniske knælidelser, der forårsager smerter og funktionsnedsættelse. Betydelige forbedringer i livskvalitet, målt ved både sygdomsspecifikke og generiske livskvalitetsmål, er blevet veldokumenteret. Omhyggeligt overvåget introduktion af nye implantatdesign gennem små, randomiserede forsøg med radiostereometrisk analyse (RSA) vinder støtte. RSA er en radiografisk teknik, der bruger små tantalkugler implanteret i patientens knogle til at måle mikrobevægelse (<1 mm) ved knogle-implantat-grænsefladen, noget som ikke er muligt at gøre pålideligt ved hjælp af almindelige røntgenteknikker. Mængden af ​​mikrobevægelse, der opstår inden for 2 år efter operationen, kan bruges til at forudsige den langsigtede overlevelse af knæproteser. Dette tilvejebringer en metode til at detektere ringere implantatdesign ved brug af kun et lille antal patienter før frigivelse af disse produkter til store kliniske forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at bruge RSA til at sammenligne migrationsmønstrene for Trabecular Metal(TM) Monoblock og TM Modular Total Knee Artroplasties i løbet af de første to postop-år og til at bestemme, hvor stor en andel af tilfældene, der opnår tilstrækkelig fiksering. Sekundære resultatmål vil blive registreret for at kvantificere ændringer i funktionsstatus for forsøgspersoner efter operation, og knoglemineraltæthed vil blive overvåget for at kvantificere eventuelle ændringer omkring implantatet. Migrationsmønstre vil blive sammenlignet med resultater opnået fra tidligere undersøgelser af ucementerede og cementerede totalknæarthroplastikkomponenter udført på dette center.

Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel i mikrobevægelsesmønstre for TM artroplastikkomponenterne i monoblokdesignet og det modulære design.

Alternativ hypotese: Der er betydelige forskelle i mikrobevægelsesmønstre mellem tibiale komponenter i monoblokdesignet og det modulære design.

Dette er et konsekutivt randomiseret kontrolforsøg med patienter, der gennemgår total knæarthroplasty med TM Monoblock og TM Modular Knee Artroplasty-systemer, der anvender RSA til at identificere migrationsmønstrene for tibiale komponenter af implantatet. DEXA-scanning vil også blive udført for at bestemme ændringer i knoglemineraltætheden ved siden af ​​implantatet. Helbredsstatus og funktionelle udfaldsmål vil blive registreret for at kvantificere funktionsstatus for forsøgspersoner før operation og ved hvert opfølgningsinterval. Gangen vil blive overvåget og analyseret præoperativt og postoperativt under hele forsøgets varighed.