Essai d'analyse stéréophotogrammétrique (RSA) de Roentgen comparant les composants tibiaux monoblocs en métal trabéculaire et modulaires

L'arthroplastie totale du genou est une option efficace pour traiter les affections chroniques du genou qui causent des douleurs et des troubles fonctionnels. Des améliorations significatives de la qualité de vie, telles que mesurées par des mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie et génériques, ont été bien documentées. L'introduction soigneusement contrôlée de nouvelles conceptions d'implants par le biais de petits essais randomisés utilisant l'analyse radiostéréométrique (RSA) gagne en popularité. La RSA est une technique radiographique qui utilise de petites billes de tantale implantées dans l'os du patient pour mesurer le micromouvement (<1 mm) à l'interface os-implant, ce qui n'est pas possible de faire de manière fiable avec les techniques radiographiques habituelles. La quantité de micromouvement qui se produit dans les 2 ans suivant la chirurgie peut être utilisée pour prédire la survie à long terme des arthroplasties du genou. Cela fournit une méthode pour détecter des conceptions d'implants inférieures en utilisant seulement un petit nombre de patients avant la libération de ces produits dans de grands essais cliniques.

Le but de l'étude est d'utiliser RSA pour comparer les modèles de migration du monobloc Trabecular Metal(TM) et des arthroplasties totales modulaires du genou TM au cours des deux premières années postopératoires et pour déterminer la proportion de cas qui obtiennent une fixation adéquate. Des mesures de résultats secondaires seront enregistrées pour quantifier les changements dans l'état fonctionnel des sujets après la chirurgie et la densité minérale osseuse sera surveillée pour quantifier tout changement autour de l'implant. Les schémas de migration seront comparés aux résultats obtenus lors d'études antérieures sur les composants d'arthroplastie totale du genou non cimentés et cimentés menées dans ce centre.

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence significative dans les schémas de micromouvement des composants d'arthroplastie TM de la conception monobloc et de la conception modulaire.

Hypothèse alternative : Il existe des différences significatives dans les schémas de micromouvement entre les composants tibiaux de la conception monobloc et de la conception modulaire.

Il s'agit d'un échantillon consécutif d'essais contrôlés randomisés de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec les systèmes d'arthroplastie du genou TM Monoblock et TM Modular utilisant RSA pour identifier les schémas de migration des composants tibiaux de l'implant. Un balayage DEXA sera également effectué pour déterminer les changements dans la densité minérale osseuse adjacente à l'implant. L'état de santé et les mesures des résultats fonctionnels seront enregistrés pour quantifier l'état fonctionnel des sujets avant la chirurgie et à chaque intervalle de suivi. La marche sera surveillée et analysée en préopératoire et en postopératoire pendant toute la durée de l'essai.