Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)-försök som jämför trabekulära metallmonoblock och modulära tibiala komponenter

Total knäprotes är ett effektivt alternativ för att behandla kroniska knätillstånd som orsakar smärta och funktionsnedsättning. Betydande förbättringar av livskvalitet, mätt med både sjukdomsspecifika och generiska livskvalitetsmått, har dokumenterats väl. Noggrant övervakad introduktion av nya implantatdesigner genom små, randomiserade studier med radiostereometrisk analys (RSA) vinner stöd. RSA är en röntgenteknik som använder små tantalkulor implanterade i patientens ben för att mäta mikrorörelse (<1 mm) vid gränssnittet mellan ben och implantat, något som inte är möjligt att göra på ett tillförlitligt sätt med vanliga röntgentekniker. Mängden mikrorörelse som inträffar inom 2 år efter operationen kan användas för att förutsäga den långsiktiga överlevnaden av knäproteser. Detta tillhandahåller en metod för att upptäcka sämre implantatdesigner med användning av endast ett litet antal patienter innan dessa produkter släpps ut i stora kliniska prövningar.

Syftet med studien är att använda RSA för att jämföra migrationsmönstren för Trabecular Metal(TM) Monoblock och TM Modular Total Knee Artroplasties under de första två postop-åren och för att bestämma hur stor andel av fallen som uppnår adekvat fixering. Sekundära utfallsmått kommer att registreras för att kvantifiera förändringar i funktionsstatus hos försökspersoner efter operation och bentäthet kommer att övervakas för att kvantifiera eventuella förändringar runt implantatet. Migrationsmönster kommer att jämföras med resultat som erhållits från tidigare studier av ocementerade och cementerade totala knäproteskomponenter utförda vid detta centrum.

Nollhypotes: Det finns ingen signifikant skillnad i mikrorörelsemönster för TM artroplastikkomponenterna i monoblockdesignen och den modulära designen.

Alternativ hypotes: Det finns betydande skillnader i mikrorörelsemönster mellan tibiakomponenterna i monoblockdesignen och den modulära designen.

Detta är en konsekutiv randomiserad kontrollstudie av patienter som genomgår total knäprotesplastik med TM Monoblock och TM Modular Knee Artroplasty-system som använder RSA för att identifiera migrationsmönstren för de tibiala komponenterna i implantatet. DEXA-skanning kommer också att utföras för att fastställa förändringar i benmineraltätheten intill implantatet. Hälsostatus och funktionella resultatmått kommer att registreras för att kvantifiera funktionsstatus hos försökspersoner före operation och vid varje uppföljningsintervall. Gången kommer att övervakas och analyseras preoperativt och postoperativt under hela försökets varaktighet.