Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA) 시도 Trabecular Metal Monoblock 및 Modular Tibial 구성 요소 비교
Trabecular Metal Monoblock과 Trabecular Metal Modular 슬관절 전치환술의 고정을 비교하기 위한 Roentgen 입체사진측량분석법(RSA)을 이용한 무작위 대조군 연구
슬관절 전치환술은 통증과 기능 장애를 유발하는 만성 무릎 상태를 치료하는 효과적인 옵션입니다. 질병 특이적 삶의 질 측정과 일반적인 삶의 질 측정 모두에 의해 측정된 삶의 질의 현저한 개선은 잘 문서화되어 있습니다. RSA(radiostereometric analysis)를 사용한 소규모 무작위 시험을 통해 신중하게 모니터링된 새로운 임플란트 설계 도입이 지지를 얻고 있습니다. RSA는 환자의 뼈에 이식된 작은 탄탈룸 볼을 사용하여 뼈-임플란트 인터페이스에서 미세한 움직임(<1mm)을 측정하는 방사선 촬영 기술로, 일반 X-레이 기술로는 안정적으로 수행할 수 없습니다. 수술 후 2년 이내에 발생하는 미세한 움직임의 양은 슬관절 치환술의 장기 생존을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 이는 이러한 제품을 대규모 임상 시험에 출시하기 전에 소수의 환자만을 사용하여 열악한 임플란트 디자인을 감지하는 방법을 제공합니다.
연구 목적은 RSA를 활용하여 처음 2년 동안 Trabecular Metal(TM) Monoblock과 TM Modular 슬관절 전치환술의 이동 패턴을 비교하고 적절한 고정을 달성한 사례의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 결과 측정은 수술 후 대상자의 기능적 상태의 변화를 정량화하기 위해 기록되고 골밀도는 임플란트 주변의 모든 변화를 정량화하기 위해 모니터링됩니다. 마이그레이션 패턴은 이 센터에서 수행된 비시멘트 및 시멘티드 슬관절 전치환술 구성 요소에 대한 이전 연구에서 얻은 결과와 비교됩니다.
귀무가설: 모노블록 디자인과 모듈러 디자인의 TM 인공관절치환술 구성요소의 미세운동 패턴에는 유의한 차이가 없습니다.
대안 가설: 단일 블록 설계와 모듈식 설계의 경골 구성 요소 사이의 미세 운동 패턴에는 상당한 차이가 있습니다.
이것은 임플란트의 경골 구성 요소의 이동 패턴을 식별하기 위해 RSA를 활용하는 TM 모노블록 및 TM 모듈식 무릎 관절 성형술 시스템으로 슬관절 전치환술을 받는 환자의 연속 샘플 무작위 대조 시험입니다. 임플란트에 인접한 골밀도의 변화를 확인하기 위해 DEXA 스캐닝도 수행됩니다. 건강 상태 및 기능적 결과 측정은 수술 전 및 각 추적 간격에서 피험자의 기능적 상태를 정량화하기 위해 기록됩니다. 보행은 시험 기간 동안 수술 전 및 수술 후 모니터링 및 분석됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입을 나타내는 무릎의 증상이있는 골관절염
- 21세 이상 80세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 보행 능력에 영향을 미치는 상당한 동반이환
- 15° 이상의 굴곡 구축
- 10°보다 큰 확장 지연
- 서 있는 AP 방사선 사진에서 10mm보다 큰 경골 아탈구
- 영향을 받은 무릎에 이전 관절 성형술, 슬개골 절제술 또는 절골술
- 외측 또는 내측 측부 인대 불안정성(> 10° 내반/외반)
- 다리 길이 불일치가 10mm 이상
- 활성 또는 이전 감염
- 병적 비만(BMI > 40)
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- 신경근 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모듈식
섬유주 금속 모듈형 경골 총 슬관절 구성요소
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Trabecular Metal Total Knee의 모듈식 디자인은 의사에게 더 많은 옵션을 허용하지만 이 모듈식 기능이 원래 TM Monoblock 경골 구성 요소의 일부 장점을 손상시킬 수 있기 때문에 고정에 어떤 영향을 미칠지 명확하지 않습니다.
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다른: 모노블럭
Trabecular Metal Monoblock Tibial Total Knee Component
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA로 측정한 경골 구성요소의 미세운동
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경골 구성 요소 주변의 골밀도
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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주관적 건강 결과 설문지 - SF36, WOMAC, Oxford12 무릎, 통증 및 파국화 척도, 표준화된 동반이환 설문지
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Dunbar, MD PhD, Dalhousie University and CDHA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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