Roentgen 立体摄影测量分析 (RSA) 试验比较小梁金属整体和模块化胫骨组件

全膝关节置换术是治疗导致疼痛和功能障碍的慢性膝关节疾病的有效选择。 生活质量的显着改善，如通过疾病特异性和一般生活质量措施所衡量的，已得到充分证明。 通过使用放射立体分析 (RSA) 的小型随机试验仔细监测新植入物设计的引入正在获得支持。 RSA 是一种射线照相技术，它使用植入患者骨骼中的小钽球来测量骨骼 - 植入物界面处的微动（<1 毫米），这是使用常规 X 射线技术无法可靠地完成的事情。 手术后 2 年内发生的微动量可用于预测膝关节置换术的长期存活率。 这提供了一种在将这些产品发布到大型临床试验之前仅使用少量患者来检测劣质植入物设计的方法。

该研究的目的是利用 RSA 比较 Trabecular Metal(TM) Monoblock 和 TM 模块化全膝关节置换术在术后头两年的迁移模式，并确定有多少病例实现了充分固定。 将记录次要结果测量以量化手术后受试者功能状态的变化，并将监测骨矿物质密度以量化植入物周围的任何变化。 迁移模式将与之前在该中心进行的非骨水泥和骨水泥全膝关节置换术部件研究中获得的结果进行比较。

零假设：整体设计和模块化设计的 TM 关节置换术组件的微动模式没有显着差异。

替代假设：整体设计和模块化设计的胫骨组件在微动模式上存在显着差异。

这是一项连续样本随机对照试验，对象是接受 TM Monoblock 和 TM 模块化膝关节置换术系统的全膝关节置换术患者，该系统使用 RSA 来识别植入物胫骨组件的迁移模式。 还将进行 DEXA 扫描以确定植入物附近骨矿物质密度的变化。 将记录健康状况和功能结果测量，以量化受试者在手术前和每个后续间隔的功能状态。 在整个试验期间，将在术前和术后监测和分析步态。