Onderzoek met röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) waarin trabeculaire metalen monoblok en modulaire tibiale componenten worden vergeleken

Totale knievervanging is een effectieve optie voor de behandeling van chronische knieaandoeningen die pijn en functionele beperkingen veroorzaken. Aanzienlijke verbeteringen in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van zowel ziektespecifieke als generieke maatstaven voor de kwaliteit van leven, zijn goed gedocumenteerd. Zorgvuldig gecontroleerde introductie van nieuwe implantaatontwerpen door middel van kleine, gerandomiseerde onderzoeken met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) wint aan steun. RSA is een radiografische techniek die gebruikmaakt van kleine tantaalbolletjes die in het bot van de patiënt worden geïmplanteerd om microbeweging (<1 mm) te meten op het bot-implantaat-interface, iets dat niet betrouwbaar kan worden gedaan met reguliere röntgentechnieken. De hoeveelheid microbeweging die binnen 2 jaar na de operatie optreedt, kan worden gebruikt om de overleving op lange termijn van knievervangingen te voorspellen. Dit biedt een methode voor het detecteren van inferieure implantaatontwerpen met slechts een klein aantal patiënten voordat deze producten worden vrijgegeven voor grote klinische onderzoeken.

Het doel van de studie is om RSA te gebruiken om de migratiepatronen van de Trabecular Metal(TM) Monoblock en de TM Modular Total Knee Arthroplastieken gedurende de eerste twee jaren na de operatie te vergelijken en om te bepalen welk deel van de gevallen een adequate fixatie bereikt. Secundaire uitkomstmaten zullen worden vastgelegd om veranderingen in de functionele status van proefpersonen na de operatie te kwantificeren en de botmineraaldichtheid zal worden gecontroleerd om eventuele veranderingen rond het implantaat te kwantificeren. Migratiepatronen zullen worden vergeleken met resultaten die zijn verkregen uit eerdere studies van ongecementeerde en gecementeerde totale knieartroplastiekcomponenten die in dit centrum zijn uitgevoerd.

Nulhypothese: Er is geen significant verschil in microbewegingspatronen van de TM-artroplastiekcomponenten van het monoblokontwerp en het modulaire ontwerp.

Alternatieve hypothese: Er zijn significante verschillen in microbewegingspatronen tussen de tibiale componenten van het monoblokontwerp en het modulaire ontwerp.

Dit is een achtereenvolgende gerandomiseerde controlestudie van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met de TM Monoblock- en TM Modulaire knieartroplastieksystemen die RSA gebruikten om de migratiepatronen van de tibiale componenten van het implantaat te identificeren. DEXA-scanning zal ook worden uitgevoerd om veranderingen in de botmineraaldichtheid naast het implantaat te bepalen. Gezondheidsstatus en functionele uitkomstmaten zullen worden geregistreerd om de functionele status van proefpersonen te kwantificeren vóór de operatie en bij elk follow-upinterval. Het looppatroon zal gedurende de hele proefperiode preoperatief en postoperatief worden gecontroleerd en geanalyseerd.