Ensaio de análise estereofotogramétrica (RSA) de Roentgen comparando monobloco de metal trabecular e componentes tibiais modulares

A substituição total do joelho é uma opção eficaz para o tratamento de condições crônicas do joelho que causam dor e comprometimento funcional. Melhorias significativas na qualidade de vida, medidas por medidas de qualidade de vida específicas e genéricas da doença, foram bem documentadas. A introdução cuidadosamente monitorada de novos projetos de implantes por meio de pequenos ensaios randomizados usando análise radioestereométrica (RSA) está ganhando apoio. A RSA é uma técnica radiográfica que utiliza pequenas bolas de tântalo implantadas no osso do paciente para medir o micromovimento (<1 mm) na interface osso-implante, algo que não é possível fazer de forma confiável usando técnicas regulares de raios-x. A quantidade de micromovimento que ocorre dentro de 2 anos após a cirurgia pode ser usada para prever a sobrevivência a longo prazo das substituições do joelho. Isso fornece um método para detectar projetos de implantes inferiores usando apenas um pequeno número de pacientes antes da liberação desses produtos em grandes ensaios clínicos.

O objetivo do estudo é utilizar o RSA para comparar os padrões de migração do monobloco Trabecular Metal(TM) e das artroplastias totais modulares do joelho TM durante os primeiros dois anos de pós-operatório e determinar qual proporção de casos atinge a fixação adequada. As medidas de resultados secundários serão registradas para quantificar as alterações no estado funcional dos indivíduos após a cirurgia e a densidade mineral óssea será monitorada para quantificar quaisquer alterações ao redor do implante. Os padrões de migração serão comparados com os resultados obtidos em estudos anteriores de componentes de artroplastia total de joelho não cimentados e cimentados realizados neste centro.

Hipótese Nula: Não há diferença significativa nos padrões de micromovimento dos componentes da artroplastia de MT do desenho monobloco e do desenho modular.

Hipótese alternativa: Existem diferenças significativas nos padrões de micromovimento entre os componentes tibiais do desenho monobloco e o desenho modular.

Este é um estudo de controle randomizado de amostra consecutiva de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com os sistemas TM Monoblock e TM Modular Knee Arthroplasty utilizando RSA para identificar os padrões de migração dos componentes tibiais do implante. A digitalização DEXA também será realizada para determinar as alterações na densidade mineral óssea adjacente ao implante. O estado de saúde e as medidas de resultados funcionais serão registrados para quantificar o estado funcional dos indivíduos antes da cirurgia e em cada intervalo de acompanhamento. A marcha será monitorada e analisada no pré-operatório e no pós-operatório durante toda a duração do estudo.