Ensayo de análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen que compara componentes tibiales monobloque y modulares de Trabecular Metal

El reemplazo total de rodilla es una opción efectiva para tratar afecciones crónicas de la rodilla que causan dolor y deterioro funcional. Se han documentado mejoras significativas en la calidad de vida, medidas tanto por medidas de calidad de vida genéricas como específicas de la enfermedad. La introducción cuidadosamente supervisada de nuevos diseños de implantes a través de pequeños ensayos aleatorios que utilizan análisis radioestereométrico (RSA) está ganando apoyo. RSA es una técnica radiográfica que utiliza pequeñas bolas de tantalio implantadas en el hueso del paciente para medir el micromovimiento (<1 mm) en la interfaz hueso-implante, algo que no es posible hacer de manera confiable utilizando técnicas de rayos X regulares. La cantidad de micromovimiento que ocurre dentro de los 2 años posteriores a la cirugía se puede usar para predecir la supervivencia a largo plazo de los reemplazos de rodilla. Esto proporciona un método para detectar diseños de implantes inferiores utilizando solo un pequeño número de pacientes antes de lanzar estos productos a grandes ensayos clínicos.

El propósito del estudio es utilizar RSA para comparar los patrones de migración de las artroplastias totales de rodilla Trabecular Metal(TM) Monoblock y TM Modular durante los dos primeros años posteriores a la operación y determinar qué proporción de casos logran una fijación adecuada. Se registrarán medidas de resultado secundarias para cuantificar los cambios en el estado funcional de los sujetos después de la cirugía y se controlará la densidad mineral ósea para cuantificar cualquier cambio alrededor del implante. Los patrones de migración se compararán con los resultados obtenidos en estudios previos de componentes de artroplastia total de rodilla no cementados y cementados realizados en este centro.

Hipótesis nula: no hay una diferencia significativa en los patrones de micromovimiento de los componentes de artroplastia de TM del diseño monobloque y el diseño modular.

Hipótesis alternativa: existen diferencias significativas en los patrones de micromovimiento entre los componentes tibiales del diseño monobloque y el diseño modular.

Este es un ensayo de control aleatorio de muestras consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con los sistemas TM Monoblock y TM Modular Knee Arthroplasty que utilizan RSA para identificar los patrones de migración de los componentes tibiales del implante. También se realizará una exploración DEXA para determinar los cambios en la densidad mineral ósea adyacente al implante. El estado de salud y las medidas de resultado funcionales se registrarán para cuantificar el estado funcional de los sujetos antes de la cirugía y en cada intervalo de seguimiento. La marcha será monitoreada y analizada antes y después de la operación a lo largo de la prueba.