Рентгеновский стереофотограмметрический анализ (RSA) Испытание, сравнивающее трабекулярный металлический моноблок и модульные большеберцовые компоненты

Тотальная замена коленного сустава является эффективным вариантом лечения хронических заболеваний коленного сустава, вызывающих боль и функциональные нарушения. Значительное улучшение качества жизни, измеряемое как специфическими для заболевания, так и общими показателями качества жизни, хорошо задокументировано. Тщательно контролируемое внедрение новых конструкций имплантатов посредством небольших рандомизированных испытаний с использованием радиостереометрического анализа (RSA) получает поддержку. RSA — это рентгенографический метод, в котором используются небольшие танталовые шарики, имплантированные в кость пациента, для измерения микроподвижности (<1 мм) на границе кость-имплантат, что невозможно надежно сделать с помощью обычных рентгеновских методов. Количество микродвижений, возникающих в течение 2 лет после операции, можно использовать для прогнозирования долгосрочной выживаемости после замены коленного сустава. Это обеспечивает метод выявления некачественных конструкций имплантатов с использованием лишь небольшого числа пациентов до запуска этих продуктов в крупные клинические испытания.

Целью исследования является использование RSA для сравнения моделей миграции моноблока Trabecular Metal™ и модульного тотального эндопротезирования коленного сустава TM в течение первых двух лет после операции и определения доли случаев, в которых достигается адекватная фиксация. Вторичные показатели исхода будут регистрироваться для количественной оценки изменений функционального состояния субъектов после операции, а минеральная плотность кости будет отслеживаться для количественной оценки любых изменений вокруг имплантата. Модели миграции будут сравниваться с результатами, полученными в ходе предыдущих исследований бесцементных и цементных компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава, проведенных в этом центре.

Нулевая гипотеза: Нет существенной разницы в характере микродвижений компонентов эндопротезирования ТМ моноблочной конструкции и модульной конструкции.

Альтернативная гипотеза: существуют значительные различия в паттернах микродвижений между большеберцовыми компонентами моноблочной конструкции и модульной конструкции.

Это последовательное выборочное рандомизированное контрольное исследование пациентов, подвергшихся тотальному эндопротезированию коленного сустава с помощью систем TM Monoblock и TM Modular Knee Artroplasty с использованием RSA для определения моделей миграции большеберцовых компонентов имплантата. Сканирование DEXA также будет проводиться для определения изменений минеральной плотности кости, прилегающей к имплантату. Показатели состояния здоровья и функциональных результатов будут регистрироваться для количественной оценки функционального состояния субъектов до операции и в каждый интервал последующего наблюдения. Походку будут контролировать и анализировать до и после операции на протяжении всего периода исследования.