Stereophotogrammetrische Röntgenanalyse (RSA)-Studie zum Vergleich von Trabecular Metal Monoblock- und modularen Tibiakomponenten

Der totale Kniegelenkersatz ist eine wirksame Option zur Behandlung chronischer Knieerkrankungen, die Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen verursachen. Signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, gemessen sowohl anhand krankheitsspezifischer als auch allgemeiner Lebensqualitätsmaße, sind gut dokumentiert. Die sorgfältig überwachte Einführung neuer Implantatdesigns durch kleine, randomisierte Studien mit radiostereometrischer Analyse (RSA) gewinnt an Unterstützung. RSA ist eine Röntgentechnik, die kleine Tantalkugeln verwendet, die in den Knochen des Patienten implantiert werden, um Mikrobewegungen (<1 mm) an der Knochen-Implantat-Grenzfläche zu messen, was mit herkömmlichen Röntgentechniken nicht zuverlässig möglich ist. Das Ausmaß der Mikrobewegung, das innerhalb von 2 Jahren nach der Operation auftritt, kann verwendet werden, um das langfristige Überleben von Kniegelenkersatz vorherzusagen. Dies bietet eine Methode zur Erkennung minderwertiger Implantatdesigns mit nur einer kleinen Anzahl von Patienten, bevor diese Produkte in große klinische Studien aufgenommen werden.

Ziel der Studie ist die Verwendung von RSA zum Vergleich der Migrationsmuster der Trabecular Metal(TM) Monoblock- und der modularen TM-Knieendoprothetik während der ersten beiden postoperativen Jahre und zur Bestimmung, welcher Anteil der Fälle eine adäquate Fixierung erreicht. Sekundäre Ergebnismessungen werden aufgezeichnet, um Änderungen des Funktionsstatus der Probanden nach der Operation zu quantifizieren, und die Knochenmineraldichte wird überwacht, um Änderungen um das Implantat herum zu quantifizieren. Migrationsmuster werden mit Ergebnissen verglichen, die aus früheren Studien zu zementfreien und zementierten Knietotalendoprothetik-Komponenten gewonnen wurden, die an diesem Zentrum durchgeführt wurden.

Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Mikrobewegungsmustern der TM-Arthroplastikkomponenten des Monoblock-Designs und des modularen Designs.

Alternative Hypothese: Es gibt signifikante Unterschiede in den Mikrobewegungsmustern zwischen den tibialen Komponenten des Monoblock-Designs und des modularen Designs.

Dies ist eine konsekutive randomisierte Kontrollstudie mit Stichproben von Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit den Systemen TM Monoblock und TM Modular Knee Arthroplasty unter Verwendung von RSA unterziehen, um die Migrationsmuster der tibialen Komponenten des Implantats zu identifizieren. DEXA-Scans werden auch durchgeführt, um Veränderungen in der Knochenmineraldichte neben dem Implantat zu bestimmen. Gesundheitszustand und funktionelle Ergebnismessungen werden aufgezeichnet, um den funktionellen Zustand der Probanden vor der Operation und bei jedem Nachsorgeintervall zu quantifizieren. Der Gang wird während der gesamten Dauer der Studie präoperativ und postoperativ überwacht und analysiert.