Próba analizy rentgenowskiej stereofotogrametrycznej (RSA) porównująca beleczkowate metalowe monobloki i modułowe komponenty kości piszczelowej

Całkowita wymiana stawu kolanowego jest skuteczną opcją w leczeniu przewlekłych schorzeń stawu kolanowego, które powodują ból i upośledzenie funkcji. Znacząca poprawa jakości życia, mierzona zarówno za pomocą miar jakości życia specyficznych dla choroby, jak i ogólnych, została dobrze udokumentowana. Uważnie monitorowane wprowadzanie nowych projektów implantów poprzez małe, randomizowane próby z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA) zyskuje poparcie. RSA to technika radiograficzna wykorzystująca małe kulki tantalowe wszczepiane do kości pacjenta w celu pomiaru mikroruchów (<1 mm) na styku kości z implantem, czego nie można wiarygodnie wykonać przy użyciu zwykłych technik rentgenowskich. Ilość mikroruchów, która występuje w ciągu 2 lat od operacji, może być wykorzystana do przewidywania długoterminowego przeżycia protez stawu kolanowego. Zapewnia to metodę wykrywania gorszych projektów implantów przy użyciu tylko niewielkiej liczby pacjentów przed dopuszczeniem tych produktów do dużych badań klinicznych.

Celem badania jest wykorzystanie RSA do porównania wzorców migracji monobloku Trabecular Metal™ i modułowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TM w ciągu pierwszych dwóch lat po zatrzymaniu oraz określenia, jaki odsetek przypadków osiąga odpowiednie mocowanie. Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane w celu ilościowego określenia zmian w stanie funkcjonalnym pacjentów po operacji, a gęstość mineralna kości będzie monitorowana w celu ilościowego określenia wszelkich zmian wokół implantu. Wzorce migracji porównane zostaną z wynikami uzyskanymi z wcześniejszych badań bezcementowych i cementowych elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonych w tym ośrodku.

Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy we wzorcach mikroruchów elementów endoprotezoplastyki TM konstrukcji monoblokowej i konstrukcji modułowej.

Hipoteza alternatywna: Istnieją znaczne różnice we wzorcach mikroruchów między komponentami kości piszczelowej konstrukcji monoblokowej i konstrukcji modułowej.

Jest to kolejna randomizowana próba kontrolna pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemów TM Monoblock i TM Modular Knee Arthroplasty, wykorzystujących RSA do identyfikacji wzorców migracji piszczelowych komponentów implantu. Przeprowadzone zostanie również badanie DEXA w celu określenia zmian gęstości mineralnej kości przylegającej do implantu. Miary stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych będą rejestrowane w celu ilościowego określenia stanu funkcjonalnego pacjentów przed operacją i w każdym okresie obserwacji. Chód będzie monitorowany i analizowany przed operacją i po operacji przez cały czas trwania badania.