2010～2011年の幼児に対する季節性インフルエンザワクチンの評価
H1N1 パンデミック後 1 年目の幼児を対象とした 2010 ～ 2011 年の季節性三価インフルエンザ ワクチンの PCIRN 評価
2010年から2011年の季節性インフルエンザワクチン接種プログラムは、2009年のH1N1パンデミックに続く初めてのものとなる。 多くの子供たちは、H1N1 感染症またはアジュバント添加 H1N1 ワクチンのいずれかを患っていました。 H1N1感染とアジュバントワクチンは両方とも強い免疫反応を引き起こし、それはしばらく持続する可能性があります。
今秋の季節性インフルエンザワクチンは、再びアジュバントを含まない三価の不活化品（通常の季節性インフルエンザワクチン）となります。 これには、H1N1パンデミック株を含む、この冬に流行する可能性のある死滅し分裂したウイルスの3株が含まれる。 理論的には、H1N1 ウイルスに対する免疫がまだある人に H1N1 を含む季節性ワクチンを接種すると、副作用がより頻繁に発生する可能性があります。 しかし、ワクチン内の株に対する既存の免疫が副作用を増加させるという十分な証拠はありません。 つまり、この秋に異常なことは何もない可能性がありますが、公的インフルエンザ予防接種プログラムが始まる前にこれを確認することが賢明です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、昨年アジュバント添加 H1N1 ワクチンを 1 回または 2 回接種した小児に対する季節性インフルエンザワクチン接種の安全性を評価します。 また、H1N1ウイルスに対する残存免疫と季節性ワクチンに対する免疫反応も測定します。 ワクチンの安全性と他のカナダ人への反応を正確に把握できるよう、新しいワクチンが一般向けに発売される前に実施される予定だ。
合計 200 人の生後 12 ～ 59 か月の子供 (各施設で 50 人) がこの研究に参加するよう求められています。 研究看護師は、潜在的な参加者に電話でスクリーニングを実施し、研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 ボランティアは、2010 年 1 月 31 日までにアジュバント添加 H1N1 ワクチンを 1 回または 2 回接種していなければなりません。 資格のある参加者は、前年の季節性インフルエンザワクチン(TIV)の接種は必要ありませんが、記録されます。
この研究では、28日間隔で1～2回のワクチン接種が行われます。 以前に TIV の投与を受けていない小児は、訪問 2 で 2 回目の投与を受けます。各ワクチン接種後、1 日後と 7 日後に症状の説明のため連絡があります。 季節性ワクチンに対する免疫反応を測定するために、各治験来院時（過去のTIV歴に応じて2回または3回の来院）に血液サンプルが要求されます。
この研究は、子供が以前に季節性TIVワクチン接種を受けているかどうかに応じて、完了までに21〜42日かかります。 4 つの研究施設はバンクーバー、カルガリー、モントリオール、ハリファックスにあります。
各被験者の保護者は、注射部位の変化（痛み、発赤、腫れ）および一般的な症状（腋窩や直腸を含むイライラ、眠気、食欲減退、睡眠障害、発汗、震えなど）を毎日記録するよう求められます。各ワクチン接種後 7 日間の体温。 主要な健康状態の変化は、ワクチン接種後 21 日間評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親または法的保護者によって被験者に対して提供された書面によるインフォームドコンセント。
- 研究者がその親がプロトコールの要件に従うことができ、従うと考えている被験者（すなわち、フォローアップ訪問のため再訪する、安全観察を記録する、電話を含む研究担当者と会話できる）。
- 初回訪問時の年齢 12 ～ 59 か月、男性または女性
- 2009 年にアレパンリックス (アジュバント添加 H1N12009 ワクチン、グラクソ・スミスクライン (GSK)) を 1 回または 2 回接種したことを書面による記録で文書化するか、自信のある個人の記憶によって証明される (ワクチン接種の受付期間は 2009 年 10 月 1 日から 2010 年 1 月 31 日まで)。
除外基準:
- 鶏卵またはチメロサールなどの他のフルウイルスS/Fワクチン成分に対する全身性過敏症
- インフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 2010 年 1 月 31 日以降の Arepanrix の受領
- 2010～2011年シーズンの非研究TIV（三価インフルエンザワクチン）の受領
- -治験参加後4週間以内に生ワクチン、または治験参加後1週間以内に不活化ワクチンの接種を受けている、または治験期間中に治験以外のワクチンの投与が計画されている
- 血小板減少症またはIM注射または採血を禁忌とする出血性疾患
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った
- 治験への参加を妨げる可能性がある段階の慢性疾患（糖尿病、肺疾患、心臓病など、安定した健康状態は許容されます）
- 病状、移植、または免疫抑制剤による免疫不全（局所薬やエアロゾル薬を除く）
- 未承認の医薬品または医療機器に関するその他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルウイルス
生後 35 か月以下の小児にはフルウイルス 0.25 mL 生後 36 ～ 59 か月の小児にはフルウイルス 0.50 mL
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生後 35 か月以下の小児にはフルウイルス 0.25 mL 生後 36 ～ 59 か月の小児にはフルウイルス 0.50 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2010～2011 年の季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の安全性を評価するため
時間枠：7日
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TIV投与後1〜6日目の反応原性を評価する。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIV の各成分に対する免疫応答を測定します。
時間枠：42日
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TIV前（すなわち、アジュバント添加ワクチン接種後6～10か月後）インフルエンザ血球凝集素力価、TIV後力価、およびTIV接種後の反応原性の間に関係があるかどうかを決定する。
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42日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Langley, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCIRN RT-07
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