2010~2011년 영유아 계절 인플루엔자 백신 평가
2010-2011년 H1N1 팬데믹 이후 1년 동안 어린이를 대상으로 한 계절성 3가 인플루엔자 백신의 PCIRN 평가
2010-2011년 계절 인플루엔자 예방접종 프로그램은 2009년 H1N1 팬데믹 이후 첫 번째 프로그램이 될 것입니다. 많은 어린이들이 H1N1 감염 또는 보조 H1N1 백신을 맞았습니다. H1N1 감염과 보조 백신 모두 한동안 지속될 수 있는 강력한 면역 반응을 일으켰습니다.
올 가을 계절 인플루엔자 백신은 다시 보조제 없이 3가 불활성화 제품(일반 계절 인플루엔자 백신)이 된다. 여기에는 H1N1 대유행 변종을 포함하여 이번 겨울에 순환할 수 있는 사멸되고 분리된 3가지 변종의 바이러스가 포함될 것입니다. 이론적으로 H1N1 바이러스에 대한 면역력이 어느 정도 있는 사람들에게 H1N1 함유 계절 백신을 접종하면 부작용이 더 자주 나타날 수 있습니다. 그러나 백신의 변종에 대한 기존 면역이 부작용을 증가시킨다는 좋은 증거는 없습니다. 요컨대, 이번 가을에는 특별한 일이 없을 수 있지만 공공 독감 예방 접종 프로그램이 시작되기 전에 이를 확인하는 것이 현명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 작년에 보조 H1N1 백신을 1회 또는 2회 접종한 어린이를 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종의 안전성을 평가할 것입니다. 또한 H1N1 바이러스에 대한 잔류 면역과 계절 백신에 대한 면역 반응을 측정합니다. 새로운 백신이 일반 용도로 출시되기 전에 수행되어 다른 캐나다인들에 대한 백신 안전성과 반응에 대한 정확한 그림을 얻을 수 있습니다.
12-59개월 된 총 200명의 어린이(각 사이트에서 50명)가 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 연구 간호사는 잠재적 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 전화 심사를 실시합니다. 자원봉사자는 2010년 1월 31일 이전에 보조 H1N1 백신을 1회 또는 2회 접종했어야 합니다. 자격이 있는 참가자는 전년도 계절 독감 백신(TIV)이 필요하지 않지만 기록됩니다.
이 연구는 28일 간격으로 1-2회의 백신 접종 방문을 포함합니다. 이전에 TIV 접종을 받지 않은 어린이는 2차 방문 시 두 번째 접종을 받게 됩니다. 각 백신 접종 후 1일과 7일 후에 경험한 증상에 대한 설명을 위해 연락을 드릴 것입니다. 계절 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 각 연구 방문(이전 TIV 이력에 따라 2회 또는 3회 방문) 시 혈액 샘플을 요청합니다.
아동이 이전에 계절성 TIV 백신 접종을 받았는지 여부에 따라 연구를 완료하는 데 21-42일이 소요됩니다. 4개의 학습 사이트는 밴쿠버, 캘거리, 몬트리올 및 핼리팩스에 있습니다.
각 피험자의 부모는 주사 부위의 모든 변화(통증, 발적, 부기) 및 겨드랑이 또는 직장을 포함하여 일반적인 증상(예: 과민성, 졸음, 식욕 감소, 수면 장애, 발한 및 떨림)을 매일 기록하도록 요청받습니다. 각 백신 접종 후 7일 동안 온도. 주요 건강 변화는 예방 접종 후 21일 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 주제에 대해 제공한 서면 동의서.
- 연구자가 부모가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(즉, 후속 방문을 위한 복귀, 안전 관찰 기록, 전화를 포함하여 연구 담당자와 대화 가능).
- 1차 방문 시 12-59개월 연령, 남성 또는 여성
- 2009년 서면 기록으로 문서화되었거나 자신 있는 개인 기억으로 증명된 Arepanrix(보강 H1N12009 백신, GlaxoSmithKline(GSK))의 1회 또는 2회 용량 수령(백신 접종 기간은 2009년 10월 1일부터 2010년 1월 31일까지임).
제외 기준:
- 계란 또는 티메로살과 같은 기타 Fluviral S/F 백신 성분에 대한 전신 과민증
- 인플루엔자 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 2010년 1월 31일 이후 Arepanrix 수령
- 2010-2011 시즌 비연구 TIV(3가 인플루엔자 백신) 수령
- 연구 시작 후 4주 이내에 생백신을 받거나 불활성화 백신을 받거나 연구 기간 동안 비연구 백신을 계획적으로 투여하는 경우
- 혈소판 감소증 또는 IM 주사 또는 채혈을 금하는 출혈 장애
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 시험 참여를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환(당뇨병, 폐 질환, 심장 질환 등과 같은 안정적인 건강 상태는 허용됨)
- 국소 또는 에어로졸 약물을 포함하지 않는 의학적 상태, 이식 또는 면역억제 약물의 결과로 인한 면역 손상
- 승인되지 않은 약물 또는 의료 기기와 관련된 기타 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루바이러스
35개월 이하 어린이용 0.25mL Fluviral 36-59개월 어린이용 Fluviral 0.50mL
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35개월 이하 어린이용 0.25mL Fluviral 36-59개월 어린이용 Fluviral 0.50mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2010~2011년 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 안전성 평가
기간: 7 일
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TIV 투여 후 1-6일에 반응원성을 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIV의 각 구성 요소에 대한 면역 반응을 측정합니다.
기간: 42일
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TIV 전 인플루엔자 적혈구응집소 역가(즉, 보조 백신 접종 후 6~10개월), TIV 후 역가 및 TIV 수령 후 반응원성 사이에 관계가 있는지 결정합니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCIRN RT-07
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플루바이러스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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ID Biomedical Corporation, Quebec알려지지 않은
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ID Biomedical Corporation, Quebec완전한
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한