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Valutazione del vaccino contro l'influenza stagionale per il 2010-2011 nei bambini piccoli

21 giugno 2011 aggiornato da: Dalhousie University

Valutazione PCIRN del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale per il 2010-2011 nei bambini piccoli nel primo anno dopo la pandemia di H1N1

Il programma di vaccinazione contro l'influenza stagionale per il 2010-2011 sarà il primo a seguire la pandemia di H1N1 del 2009. Molti bambini avevano l'infezione da H1N1 o il vaccino H1N1 adiuvato. Sia l'infezione da H1N1 che il vaccino adiuvato hanno prodotto forti risposte immunitarie che potrebbero durare per qualche tempo.

Il vaccino contro l'influenza stagionale per questo autunno sarà ancora una volta un prodotto trivalente inattivato (vaccino regolare contro l'influenza stagionale), senza adiuvante. Conterrà 3 ceppi di virus uccisi e separati che potrebbero circolare questo inverno, incluso il ceppo pandemico H1N1. È teoricamente possibile che la somministrazione del vaccino stagionale contenente H1N1 a persone che hanno ancora una certa immunità al virus H1N1 possa causare effetti collaterali più frequenti. Tuttavia, non ci sono prove valide che l'immunità preesistente a un ceppo nel vaccino aumenti gli effetti collaterali. In breve, non potrebbe esserci nulla di straordinario questo autunno, ma sarebbe prudente verificarlo prima che inizino i programmi pubblici di vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza della vaccinazione contro l'influenza stagionale nei bambini che hanno ricevuto una o due dosi del vaccino adiuvato H1N1 l'anno scorso. Misurerà anche l'immunità residua al virus H1N1 e le risposte immunitarie al vaccino stagionale. Sarà effettuato prima che il nuovo vaccino venga rilasciato per uso generale in modo da avere un quadro accurato della sicurezza del vaccino e delle risposte per gli altri canadesi.

A questo studio è stato chiesto di partecipare a un totale di 200 bambini (50 per ogni sito) di età compresa tra 12 e 59 mesi. Un'infermiera ricercatrice condurrà uno screening telefonico con i potenziali partecipanti per determinare se sono idonei per lo studio. I volontari devono aver ricevuto una o due dosi del vaccino H1N1 adiuvato prima del 31 gennaio 2010. Per i partecipanti idonei non è necessario un vaccino contro l'influenza stagionale degli anni precedenti (TIV), tuttavia, questo verrà registrato.

Lo studio prevede 1-2 visite di vaccinazione a distanza di 28 giorni. Quei bambini che non hanno ricevuto una precedente dose di TIV riceveranno una seconda dose alla visita n. 2. Dopo ogni vaccinazione, ci saranno contatti 1 e 7 giorni dopo per una descrizione di eventuali sintomi riscontrati. Verrà richiesto un campione di sangue ad ogni visita dello studio (2 o 3 visite a seconda della precedente storia di TIV) per misurare le risposte immunitarie al vaccino stagionale.

Lo studio richiederà 21-42 giorni per essere completato, a seconda che il bambino abbia ricevuto o meno una precedente dose di vaccinazione stagionale TIV. I 4 siti di studio sono a Vancouver, Calgary, Montreal e Halifax.

Ai genitori di ciascun soggetto verrà chiesto di prendere appunti giornalieri di eventuali cambiamenti nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore) e di eventuali sintomi generali (come irritabilità, sonnolenza, diminuzione dell'appetito, disturbi del sonno, sudorazione e brividi, inclusi l'ascella o il retto temperatura, per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. I principali cambiamenti di salute saranno valutati per 21 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito al soggetto da un genitore o tutore legale.
  • Soggetti i cui genitori lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (es. ritorno per visite di follow-up, registrazione di osservazioni sulla sicurezza, capacità di conversare con il personale dello studio anche per telefono).
  • Età 12-59 mesi alla Visita 1, maschio o femmina
  • Ricezione di una o due dosi di Arepanrix (vaccino adiuvato H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) nel 2009 documentata da registrazione scritta o attestata da un ricordo personale sicuro (la finestra per la vaccinazione sarà dal 1° ottobre 2009 al 31 gennaio 2010).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica alle uova di gallina o a qualsiasi altro componente del vaccino Fluviral S/F come il thimerosal
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita a qualsiasi vaccino antinfluenzale
  • Ricevimento di Arepanrix dopo il 31 gennaio 2010
  • Ricevuta TIV (Vaccino Influenza Trivalente) non a studio per la stagione 2010-2011
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro una settimana dall'ingresso nello studio o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non in studio durante il periodo di studio
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione IM o il prelievo di sangue
  • Ricezione di sangue o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con la partecipazione alla sperimentazione (sono accettabili condizioni di salute stabili, come diabete, malattie polmonari, patologie cardiache, ecc.)
  • Compromissione immunitaria a seguito di una condizione medica, trapianto o farmaci immunosoppressivi, esclusi i farmaci topici o aerosol
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un farmaco o un dispositivo medico non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluvirale
0,25 mL Fluviral per bambini fino a 35 mesi inclusi 0,50 mL Fluviral per bambini 36-59 mesi di età
Biologico: Fluvirale
0,25 mL Fluviral per bambini fino a 35 mesi inclusi 0,50 mL Fluviral per bambini 36-59 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus dell'influenza
  • Trivalente, inattivato
  • Virione diviso
  • Preparato in Uova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino influenzale trivalente stagionale 2010-2011 (TIV)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della reattogenicità nei giorni 1-6 dopo la somministrazione di TIV.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la risposta immunitaria a ciascun componente di TIV.
Lasso di tempo: 42 giorni
Determinare se esiste una relazione tra i titoli di emoagglutinina dell'influenza pre-TIV (ossia, da 6 a 10 mesi dopo la somministrazione del vaccino adiuvato), i titoli post TIV e la reattogenicità dopo la somministrazione di TIV.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCIRN RT-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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