Evaluering av sesonginfluensavaksine for 2010-2011 hos små barn
PCIRN-evaluering av sesongbasert trivalent influensavaksine for 2010-2011 hos små barn i det første året etter H1N1-pandemien
Vaksinasjonsprogrammet for sesonginfluensa for 2010-2011 vil være det første som følger H1N1-pandemien i 2009. Mange barn hadde enten H1N1-infeksjonen eller den adjuvante H1N1-vaksinen. Både H1N1-infeksjon og adjuvansvaksine ga sterke immunresponser som kunne vare en stund.
Sesonginfluensavaksinen til høsten vil igjen være et trivalent inaktivert produkt (vanlig sesonginfluensavaksine) uten adjuvans. Den vil inneholde 3 stammer av drepte, splittede virus som kan sirkulere denne vinteren, inkludert H1N1 pandemisk stamme. Det er teoretisk mulig at det å gi den H1N1-holdige sesongvaksinen til personer som fortsatt har en viss immunitet mot H1N1-virus kan føre til hyppigere bivirkninger. Det er imidlertid ingen gode bevis for at allerede eksisterende immunitet mot en stamme i vaksinen øker bivirkningene. Kort sagt, det kan ikke være noe utenom det vanlige denne høsten, men det vil være klokt å sjekke dette før offentlige influensavaksinasjonsprogrammer starter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerheten ved sesonginfluensavaksine hos barn som fikk en eller to doser av adjuvans H1N1-vaksinen i fjor. Den vil også måle gjenværende immunitet mot H1N1-viruset og immunresponser mot sesongvaksinen. Det vil bli utført før den nye vaksinen slippes for generell bruk, slik at vi har et nøyaktig bilde av vaksinesikkerhet og respons for andre kanadiere.
Totalt 200 barn (50 på hvert sted) 12-59 måneder gamle, blir bedt om å delta i denne studien. En forskningssykepleier vil gjennomføre en telefonscreening med potensielle deltakere for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Frivillige må ha fått én eller to doser av adjuvant H1N1-vaksine før 31. januar 2010. For kvalifiserte deltakere trenger ikke en tidligere års sesonginfluensavaksine (TIV), men dette vil bli registrert.
Studien innebærer 1-2 vaksinasjonsbesøk med 28 dagers mellomrom. De barna som ikke har fått en tidligere dose TIV vil få en ny dose ved besøk nr. 2. Etter hver vaksinasjon vil det være kontakter 1 og 7 dager senere for en beskrivelse av eventuelle symptomer. En blodprøve vil bli forespurt ved hvert studiebesøk (2 eller 3 besøk avhengig av tidligere TIV-historie) for å måle immunresponser på sesongvaksinen.
Studien vil ta 21-42 dager å fullføre, avhengig av om barnet har fått en tidligere dose med sesongmessig TIV-vaksinasjon eller ikke. De 4 studiestedene er i Vancouver, Calgary, Montreal og Halifax.
Hver forsøkspersons forelder vil bli bedt om å notere daglige endringer på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse) og alle generelle symptomer (som irritabilitet, døsighet, nedsatt appetitt, søvnforstyrrelser, svetting og skjelving, inkludert aksillen eller endetarmen. temperatur, i 7 dager etter hver vaksinasjon. Store helseendringer vil bli vurdert i 21 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt for emnet av en forelder eller verge.
- Forsøkspersoner hvis foreldre etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. returnere for oppfølgingsbesøk, registrere sikkerhetsobservasjoner, i stand til å snakke med studiepersonell, inkludert per telefon).
- Alder 12-59 måneder ved besøk 1, mann eller kvinne
- Mottak av én eller to doser Arepanrix (adjuvansert H1N12009-vaksine, GlaxoSmithKline (GSK)) i 2009 dokumentert ved skriftlig journal eller attestert av en sikker personlig erindring (vindu for vaksinasjon vil være 1. oktober 2009 til 31. januar 2010).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhet overfor hønseegg eller andre Fluviral S/F-vaksinekomponenter som thimerosal
- Historie om en livstruende reaksjon på enhver influensavaksine
- Mottak av Arepanrix etter 31. januar 2010
- Mottak av ikke-studert TIV (Trivalent Influenza Vaccine) for sesongen 2010-2011
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen én uke etter studiestart eller planlagt administrering av ikke-studievaksiner i løpet av studieperioden
- Trombocytopeni eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-injeksjon eller blodinnsamling
- Mottak av blod eller andre blodavledede produkter innen de siste 3 månedene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre prøvedeltakelse (stabile helsetilstander er akseptable, som diabetes, lungesykdom, hjertesykdommer osv.)
- Immunkompromittering som følge av en medisinsk tilstand, transplantasjon eller immunsuppressiv medisin, ikke inkludert aktuelle eller aerosolmedisiner
- Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer et ikke-godkjent legemiddel eller medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluviral
0,25 ml Fluviral for barn til og med 35 måneders alder 0,50 ml Fluviral for barn 36-59 måneder
|
0,25 ml Fluviral for barn til og med 35 måneders alder 0,50 ml Fluviral for barn 36-59 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til 2010-2011 sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV)
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av reaktogenisitet på dag 1-6 etter TIV-administrasjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle immunrespons på hver komponent av TIV.
Tidsramme: 42 dager
|
Bestemme om det er en sammenheng mellom pre-TIV influensa hemagglutinintitere (dvs. 6 til 10 måneder etter mottak av adjuvant vaksine), post TIV titere og reaktogenisitet etter TIV mottak.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCIRN RT-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .