Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sæsonbestemt influenzavaccine for 2010-2011 hos små børn

21. juni 2011 opdateret af: Dalhousie University

PCIRN-evaluering af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine for 2010-2011 hos små børn i det første år efter H1N1-pandemien

Vaccinationsprogrammet for sæsoninfluenza for 2010-2011 vil være det første, der følger H1N1-pandemien i 2009. Mange børn havde enten H1N1-infektionen eller den adjuverede H1N1-vaccine. Både H1N1-infektion og adjuveret vaccine producerede stærke immunresponser, som kunne vare i nogen tid.

Sæsoninfluenzavaccinen for dette efterår vil igen være et trivalent inaktiveret produkt (almindelig sæsoninfluenzavaccine) uden adjuvans. Den vil indeholde 3 stammer af dræbte, opdelte vira, der kan cirkulere denne vinter, inklusive H1N1 pandemisk stamme. Det er teoretisk muligt, at det at give den H1N1-holdige sæsonvaccine til personer, der stadig har en vis immunitet over for H1N1-virus, kan resultere i hyppigere bivirkninger. Der er dog ingen gode beviser for, at allerede eksisterende immunitet mod en stamme i vaccinen øger bivirkningerne. Kort sagt, der kunne ikke være noget ud over det sædvanlige dette efterår, men det ville være klogt at tjekke dette, før offentlige influenzavaccinationsprogrammer begynder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved sæsonbestemt influenzavaccination hos børn, der modtog en eller to doser af den adjuverede H1N1-vaccine sidste år. Det vil også måle resterende immunitet over for H1N1-virus og immunresponser på sæsonvaccinen. Det vil blive udført, før den nye vaccine frigives til generel brug, så vi har et præcist billede af vaccinens sikkerhed og reaktioner for andre canadiere.

I alt 200 børn (50 på hvert sted) 12-59 måneder gamle, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. En forskningssygeplejerske vil foretage en telefonscreening med potentielle deltagere for at afgøre, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Frivillige skal have haft en eller to doser af den adjuverede H1N1-vaccine inden den 31. januar 2010. For at berettigede deltagere ikke behøver en tidligere års sæsonbestemt influenzavaccine(TIV), vil dette dog blive registreret.

Undersøgelsen involverer 1-2 vaccinationsbesøg med 28 dages mellemrum. De børn, der ikke har modtaget en tidligere dosis TIV, vil modtage en anden dosis ved besøg nr. 2. Efter hver vaccination vil der være kontakter 1 og 7 dage senere for en beskrivelse af eventuelle oplevede symptomer. Der vil blive anmodet om en blodprøve ved hvert studiebesøg (2 eller 3 besøg afhængigt af tidligere TIV-historie) for at måle immunrespons på sæsonvaccinen.

Undersøgelsen vil tage 21-42 dage at gennemføre, afhængigt af om barnet har modtaget en tidligere dosis af sæsonbestemt TIV-vaccination eller ej. De 4 studiesteder er i Vancouver, Calgary, Montreal og Halifax.

Hver forsøgspersons forælder vil blive bedt om at føre daglige noter om eventuelle ændringer på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) og alle generelle symptomer (såsom irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, svedtendens og rysten, inklusive din aksillen eller endetarmen temperatur, i 7 dage efter hver vaccination. Større sundhedsmæssige ændringer vil blive vurderet i 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet til emnet af en forælder eller værge.
  • Forsøgspersoner, hvis forældre efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vende tilbage til opfølgningsbesøg, registrere sikkerhedsobservationer, i stand til at tale med undersøgelsens personale, herunder telefonisk).
  • Alder 12-59 måneder ved besøg 1, mand eller kvinde
  • Modtagelse af en eller to doser Arepanrix (adjuveret H1N12009-vaccine, GlaxoSmithKline (GSK)) i 2009 dokumenteret ved skriftlig optegnelse eller attesteret af en sikker personlig erindring (vindue for vaccination vil være 1. oktober 2009 til 31. januar 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk overfølsomhed over for hønseæg eller enhver anden Fluviral S/F-vaccinekomponent, såsom thimerosal
  • Anamnese med en livstruende reaktion på enhver influenzavaccine
  • Modtagelse af Arepanrix efter 31. januar 2010
  • Modtagelse af ikke-studie TIV (Trivalent Influenza Vaccine) for sæsonen 2010-2011
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for en uge efter undersøgelsens start eller planlagt administration af eventuelle ikke-undersøgelsesvacciner i undersøgelsesperioden
  • Trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-injektion eller blodopsamling
  • Modtagelse af blod eller andre blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre deltagelse i forsøg (stabile helbredstilstande er acceptable, såsom diabetes, lungesygdomme, hjertesygdomme osv.)
  • Immunkompromis som følge af en medicinsk tilstand, transplantation eller immunsuppressiv medicin, ikke inklusive topisk medicin eller aerosolmedicin
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et ikke-godkendt lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluviral
0,25 ml Fluviral til børn op til og med 35 måneders alderen 0,50 ml Fluviral til børn i alderen 36-59 måneder
Biologisk: Fluviral
0,25 ml Fluviral til børn op til og med 35 måneders alderen 0,50 ml Fluviral til børn i alderen 36-59 måneder
Andre navne:
  • Vaccine mod influenzavirus
  • Trivalent, inaktiveret
  • Split Virion
  • Tilberedt i æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​2010-2011 sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af reaktogenicitet på dag 1-6 efter TIV-administration.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle immunrespons på hver komponent af TIV.
Tidsramme: 42 dage
Bestemmelse af, om der er en sammenhæng mellem præ-TIV-influenzahæmagglutinin-titere (dvs. 6 til 10 måneder efter modtagelse af adjuveret vaccine), post TIV-titre og reaktogenicitet efter TIV-modtagelse.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCIRN RT-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Fluviral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner