2010-2011年幼儿季节性流感疫苗评价
2010-2011 年 H1N1 流感大流行后第一年幼儿季节性三价流感疫苗的 PCIRN 评价
2010-2011 年季节性流感疫苗接种计划将是继 2009 年 H1N1 流感大流行之后的第一个计划。 许多儿童要么感染了 H1N1，要么接种了含佐剂的 H1N1 疫苗。 H1N1 感染和佐剂疫苗都产生了强烈的免疫反应，可以持续一段时间。
今年秋季的季节性流感疫苗仍然是三价灭活产品（常规季节性流感疫苗），没有佐剂。 它将包含可能在今年冬天传播的 3 种已杀死的分裂病毒，包括 H1N1 大流行毒株。 理论上，将含 H1N1 的季节性疫苗接种给对 H1N1 病毒仍有一定免疫力的人可能会导致更频繁的副作用。 然而，没有充分的证据表明预先存在的对疫苗菌株的免疫力确实会增加副作用。 简而言之，今年秋天不会有任何异常，但在公共流感疫苗接种计划开始之前检查一下是谨慎的做法。
研究概览
详细说明
这项研究将评估去年接种一剂或两剂含佐剂的 H1N1 疫苗的儿童接种季节性流感疫苗的安全性。 它还将测量对 H1N1 病毒的残留免疫力和对季节性疫苗的免疫反应。 它将在新疫苗发布供一般使用之前进行，以便我们准确了解疫苗的安全性和其他加拿大人的反应。
总共有 200 名 12-59 个月大的儿童（每个站点 50 名）被要求参加这项研究。 研究护士将对潜在参与者进行电话筛选，以确定他们是否有资格参加研究。 志愿者必须在 2010 年 1 月 31 日之前接种过一剂或两剂含佐剂的 H1N1 疫苗。 符合条件的参与者不需要前几年的季节性流感疫苗 (TIV)，但是，这将被记录下来。
该研究涉及间隔 28 天的 1-2 次疫苗接种访问。 之前未接种过 TIV 的儿童将在第 2 次就诊时接种第二剂。每次接种疫苗后，将在 1 天和 7 天后进行接触，以描述出现的任何症状。 每次研究访视（2 或 3 次访视，取决于之前的 TIV 病史）都需要采集血样，以测量对季节性疫苗的免疫反应。
该研究将需要 21-42 天才能完成，具体取决于孩子之前是否接受过季节性 TIV 疫苗接种。 这 4 个研究地点位于温哥华、卡尔加里、蒙特利尔和哈利法克斯。
每个受试者的父母将被要求每天记录注射部位的任何变化（疼痛、发红、肿胀）和任何一般症状（如烦躁、嗜睡、食欲下降、睡眠障碍、出汗和颤抖，包括你的腋窝或直肠温度，每次接种后 7 天。 将在接种疫苗后 21 天内评估主要的健康变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由父母或法定监护人为受试者提供的书面知情同意书。
- 研究者认为其父母能够并且将遵守方案要求的受试者（即返回进行随访、记录安全观察、能够与研究人员交谈，包括通过电话）。
- 第 1 次访视时年龄为 12-59 个月，男性或女性
- 2009 年收到一剂或两剂 Arepanrix（含佐剂的 H1N12009 疫苗，葛兰素史克 (GSK)），有书面记录或有信心的个人回忆证明（接种窗口为 2009 年 10 月 1 日至 2010 年 1 月 31 日）。
排除标准：
- 对鸡蛋或任何其他流感病毒 S/F 疫苗成分（如硫柳汞）的系统性超敏反应
- 对任何流感疫苗有危及生命反应史
- 2010年1月31日后收到Arepanrix
- 收到 2010-2011 赛季非研究用 TIV（三价流感疫苗）
- 在进入研究后 4 周内接受任何活疫苗或在研究期间一周内接受灭活疫苗或计划在研究期间接种任何非研究疫苗
- 血小板减少症或任何禁忌 IM 注射或血液采集的出血性疾病
- 在过去 3 个月内接受过血液或任何血液制品
- 处于可能影响试验参与阶段的慢性疾病（可以接受稳定的健康状况，例如糖尿病、肺部疾病、心脏病等）
- 由于身体状况、移植或免疫抑制药物（不包括外用药物或气雾剂药物）导致的免疫系统受损
- 参与涉及未经批准的药物或医疗设备的任何其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感病毒
0.25 mL Fluviral 适合 35 个月以下的儿童 0.50 mL Fluviral 适合 36-59 个月大的儿童
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0.25 mL Fluviral 适合 35 个月以下的儿童 0.50 mL Fluviral 适合 36-59 个月大的儿童
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价2010-2011季节性三价流感疫苗（TIV）的安全性
大体时间：7天
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评估 TIV 给药后第 1-6 天的反应原性。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量对 TIV 的每个成分的免疫反应。
大体时间：42天
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确定 TIV 前流感血凝素滴度（即接受佐剂疫苗后 6 至 10 个月）、TIV 后滴度和接受 TIV 后的反应原性之间是否存在关系。
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42天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joanne Langley, MD、Dalhousie University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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