Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van seizoensgriepvaccin voor 2010-2011 bij jonge kinderen

21 juni 2011 bijgewerkt door: Dalhousie University

PCIRN-evaluatie van seizoensgebonden trivalent griepvaccin voor 2010-2011 bij jonge kinderen in het eerste jaar na de H1N1-pandemie

Het seizoensgriepvaccinatieprogramma voor 2010-2011 zal het eerste zijn dat volgt op de H1N1-pandemie van 2009. Veel kinderen hadden de H1N1-infectie of het H1N1-vaccin met adjuvans. Zowel de H1N1-infectie als het vaccin met adjuvans veroorzaakten sterke immuunresponsen die enige tijd konden aanhouden.

Het seizoensgriepvaccin voor dit najaar wordt weer een trivalent geïnactiveerd product (regulier seizoensgriepvaccin), zonder adjuvans. Het zal 3 stammen van gedode, gesplitste virussen bevatten die deze winter zouden kunnen circuleren, waaronder de H1N1 pandemische stam. Het is theoretisch mogelijk dat het toedienen van het H1N1-bevattende seizoensvaccin aan mensen die nog enige immuniteit hebben voor het H1N1-virus kan leiden tot vaker voorkomende bijwerkingen. Er is echter geen goed bewijs dat reeds bestaande immuniteit tegen een stam in het vaccin de bijwerkingen verhoogt. Kortom, er zou dit najaar niets abnormaals kunnen zijn, maar het zou verstandig zijn om dit te controleren voordat de openbare griepvaccinatieprogramma's beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid beoordelen van vaccinatie tegen seizoensgriep bij kinderen die vorig jaar een of twee doses van het geadjuveerde H1N1-vaccin hebben gekregen. Het zal ook de resterende immuniteit tegen het H1N1-virus en de immuunrespons op het seizoensvaccin meten. Het zal worden uitgevoerd voordat het nieuwe vaccin wordt vrijgegeven voor algemeen gebruik, zodat we een nauwkeurig beeld hebben van de vaccinveiligheid en de reacties voor andere Canadezen.

In totaal worden 200 kinderen (50 op elke locatie) van 12-59 maanden oud gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Een onderzoeksverpleegkundige zal een telefonische screening uitvoeren met potentiële deelnemers om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Vrijwilligers moeten vóór 31 januari 2010 één of twee doses van het H1N1-vaccin met adjuvans hebben gehad. In aanmerking komende deelnemers hebben geen seizoensgriepvaccin (TIV) van vorig jaar nodig, maar dit wordt geregistreerd.

De studie omvat 1-2 vaccinatiebezoeken met een tussenpoos van 28 dagen. De kinderen die geen eerdere dosis TIV hebben gekregen, krijgen een tweede dosis bij bezoek # 2. Na elke vaccinatie zullen er 1 en 7 dagen later contacten zijn voor een beschrijving van eventuele ervaren symptomen. Bij elk studiebezoek zal een bloedmonster worden gevraagd (2 of 3 bezoeken afhankelijk van de eerdere TIV-geschiedenis) om de immuunrespons op het seizoensvaccin te meten.

Het onderzoek zal 21-42 dagen in beslag nemen, afhankelijk van het feit of het kind al dan niet een eerdere dosis seizoensgebonden TIV-vaccinatie heeft gekregen. De 4 studielocaties bevinden zich in Vancouver, Calgary, Montreal en Halifax.

De ouder van elke proefpersoon zal worden gevraagd om dagelijkse aantekeningen bij te houden van eventuele veranderingen op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) en eventuele algemene symptomen (zoals prikkelbaarheid, slaperigheid, verminderde eetlust, slaapstoornissen, zweten en rillen, inclusief uw oksel of rectum). lichaamstemperatuur, gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Grote veranderingen in de gezondheid zullen gedurende 21 dagen na vaccinatie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderwerp verstrekt door een ouder of wettelijke voogd.
  • Onderwerpen van wie de ouders volgens de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. terugkomen voor vervolgbezoeken, veiligheidswaarnemingen vastleggen, in staat zijn om te praten met onderzoekspersoneel, ook per telefoon).
  • Leeftijd 12-59 maanden bij bezoek 1, man of vrouw
  • Ontvangst van een of twee doses Arepanrix (H1N12009-vaccin met adjuvans, GlaxoSmithKline (GSK)) in 2009 schriftelijk gedocumenteerd of bevestigd door een zelfverzekerde persoonlijke herinnering (vaccinatieperiode loopt van 1 oktober 2009 tot 31 januari 2010).

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische overgevoeligheid voor kippeneieren of voor enig ander Fluviral S/F vaccinbestanddeel zoals thimerosal
  • Geschiedenis van een levensbedreigende reactie op een griepvaccin
  • Ontvangst van Arepanrix na 31 januari 2010
  • Ontvangst van niet-studie TIV (Trivalent Influenza Vaccine) voor het seizoen 2010-2011
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een geïnactiveerd vaccin binnen een week na aanvang van het onderzoek of geplande toediening van niet-onderzoeksvaccins tijdens de onderzoeksperiode
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-injectie of bloedafname
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  • Chronische ziekte in een stadium dat deelname aan het onderzoek kan belemmeren (stabiele gezondheidstoestanden zijn acceptabel, zoals diabetes, longziekte, hartaandoeningen enz.)
  • Immuuncompromis als gevolg van een medische aandoening, transplantatie of immunosuppressieve medicatie, met uitzondering van lokale of aërosolmedicatie
  • Deelname aan enig ander onderzoek waarbij een niet-goedgekeurd geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluviraal
0,25 ml Fluviral voor kinderen tot en met 35 maanden 0,50 ml Fluviral voor kinderen van 36-59 maanden
Biologisch: Fluviraal
0,25 ml Fluviral voor kinderen tot en met 35 maanden 0,50 ml Fluviral voor kinderen van 36-59 maanden
Andere namen:
  • Influenza Virus Vaccin
  • Driewaardig, geïnactiveerd
  • Gesplitst Virion
  • Bereid in Eieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het seizoensgebonden trivalente griepvaccin (TIV) 2010-2011 te evalueren
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van de reactogeniciteit op dag 1-6 na toediening van TIV.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immuunrespons op elk onderdeel van TIV te meten.
Tijdsspanne: 42 dagen
Bepalen of er een verband bestaat tussen pre-TIV influenza hemagglutininetiters (dwz 6 tot 10 maanden na ontvangst van het adjuvansvaccin), post-TIV-titers en reactogeniciteit na ontvangst van TIV.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalhousie University

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCIRN RT-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren