Evaluación de la vacuna contra la influenza estacional para 2010-2011 en niños pequeños
Evaluación de PCIRN de la vacuna contra la influenza trivalente estacional para 2010-2011 en niños pequeños en el primer año después de la pandemia H1N1
El programa de vacunación contra la influenza estacional para 2010-2011 será el primero en seguir a la pandemia H1N1 de 2009. Muchos niños tenían la infección H1N1 o la vacuna H1N1 con adyuvante. Tanto la infección por H1N1 como la vacuna con adyuvante produjeron fuertes respuestas inmunitarias que podrían durar algún tiempo.
La vacuna contra la influenza estacional para este otoño será un producto inactivado trivalente (vacuna contra la influenza estacional regular) una vez más, sin adyuvante. Contendrá 3 cepas de virus separados y muertos que podrían circular este invierno, incluida la cepa pandémica H1N1. En teoría, es posible que administrar la vacuna estacional que contiene H1N1 a personas que aún tienen cierta inmunidad al virus H1N1 podría provocar efectos secundarios más frecuentes. Sin embargo, no hay buena evidencia de que la inmunidad preexistente a una cepa en la vacuna aumente los efectos secundarios. En resumen, no podría haber nada fuera de lo común este otoño, pero sería prudente verificar esto antes de que comiencen los programas públicos de vacunación contra la gripe.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad de la vacunación contra la influenza estacional en niños que recibieron una o dos dosis de la vacuna H1N1 con adyuvante el año pasado. También medirá la inmunidad residual al virus H1N1 y las respuestas inmunitarias a la vacuna estacional. Se llevará a cabo antes de que se lance la nueva vacuna para uso general para que tengamos una imagen precisa de la seguridad de la vacuna y las respuestas para otros canadienses.
Un total de 200 niños (50 en cada sitio) de 12 a 59 meses de edad, están invitados a participar en este estudio. Una enfermera de investigación realizará una selección telefónica con los posibles participantes para determinar si son elegibles para el estudio. Los voluntarios deben haber recibido una o dos dosis de la vacuna H1N1 con adyuvante antes del 31 de enero de 2010. Los participantes elegibles no necesitan una vacuna contra la gripe estacional (TIV) del año anterior; sin embargo, esto se registrará.
El estudio implica 1-2 visitas de vacunación con 28 días de diferencia. Aquellos niños que no hayan recibido una dosis previa de TIV recibirán una segunda dosis en la visita # 2. Después de cada vacunación, habrá contactos 1 y 7 días después para una descripción de cualquier síntoma experimentado. Se solicitará una muestra de sangre en cada visita del estudio (2 o 3 visitas según el historial previo de TIV) para medir las respuestas inmunitarias a la vacuna estacional.
El estudio tardará entre 21 y 42 días en completarse, dependiendo de si el niño recibió o no una dosis previa de la vacuna TIV estacional. Los 4 sitios de estudio están en Vancouver, Calgary, Montreal y Halifax.
Se le pedirá a los padres de cada sujeto que tomen notas diarias de cualquier cambio en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón) y de cualquier síntoma general (como irritabilidad, somnolencia, disminución del apetito, trastornos del sueño, sudoración y escalofríos, incluyendo la axila o el recto). temperatura, durante 7 días después de cada vacunación. Los principales cambios de salud se evaluarán durante 21 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto por un padre o tutor legal.
- Sujetos cuyos padres el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (es decir, regresar para visitas de seguimiento, registrar observaciones de seguridad, poder conversar con el personal del estudio, incluso por teléfono).
- 12-59 meses de edad en la visita 1, hombre o mujer
- Recepción de una o dos dosis de Arepanrix (vacuna adyuvante H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) en 2009 documentado por registro escrito o atestiguado por un recuerdo personal seguro (la ventana para la vacunación será del 1 de octubre de 2009 al 31 de enero de 2010).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica a los huevos de gallina o a cualquier otro componente de la vacuna Fluviral S/F como el timerosal
- Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a cualquier vacuna contra la influenza.
- Recibo de Arepanrix después del 31 de enero de 2010
- Recibo de TIV (Vacuna Trivalente contra la Influenza) fuera del estudio para la temporada 2010-2011
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada dentro de una semana del ingreso al estudio o administración planificada de cualquier vacuna que no sea del estudio durante el período del estudio
- Trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que contraindique la inyección IM o la extracción de sangre
- Recepción de sangre o cualquier producto derivado de la sangre en los últimos 3 meses
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la participación en el ensayo (son aceptables condiciones de salud estables, como diabetes, enfermedad pulmonar, afecciones cardíacas, etc.)
- Compromiso inmunitario como resultado de una afección médica, trasplante o medicamento inmunosupresor, sin incluir medicamentos tópicos o en aerosol
- Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre un medicamento o dispositivo médico no aprobado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluvirales
0,25 ml de fluviral para niños de hasta 35 meses inclusive 0,50 ml de fluviral para niños de 36 a 59 meses de edad
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0,25 ml de fluviral para niños de hasta 35 meses inclusive 0,50 ml de fluviral para niños de 36 a 59 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente (TIV) 2010-2011
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la reactogenicidad en los días 1-6 después de la administración de TIV.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la respuesta inmune a cada componente de TIV.
Periodo de tiempo: 42 días
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Determinar si existe una relación entre los títulos de hemaglutinina de influenza antes de la TIV (es decir, de 6 a 10 meses después de recibir la vacuna con adyuvante), los títulos posteriores a la TIV y la reactogenicidad después de recibir la TIV.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCIRN RT-07
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