Pienten lasten kausi-influenssarokotteen arviointi vuosille 2010-2011
PCIRN-arviointi kausiluonteisesta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 2010-2011 pienille lapsille ensimmäisenä vuonna H1N1-pandemian jälkeen
Kausi-influenssarokotusohjelma vuosille 2010-2011 on ensimmäinen, joka seuraa vuoden 2009 H1N1-pandemiaa. Monilla lapsilla oli joko H1N1-infektio tai adjuvanttia sisältävä H1N1-rokote. Sekä H1N1-infektio että adjuvanttirokote tuottivat voimakkaita immuunivasteita, jotka saattoivat kestää jonkin aikaa.
Tämän syksyn kausi-influenssarokote on jälleen kolmiarvoinen inaktivoitu tuote (tavallinen kausi-influenssarokote) ilman adjuvanttia. Se sisältää 3 tapettua, erilleen jakautunutta viruskantaa, jotka saattavat kiertää tänä talvena, mukaan lukien H1N1-pandemiakanta. Teoreettisesti on mahdollista, että H1N1:tä sisältävän kausirokotteen antaminen ihmisille, joilla on vielä jonkin verran immuniteettia H1N1-virukselle, voi aiheuttaa useammin sivuvaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa hyviä todisteita siitä, että rokotteen aiempi immuniteetti kantaa kohtaan lisää sivuvaikutuksia. Lyhyesti sanottuna tänä syksynä ei voi olla mitään poikkeavaa, mutta tämä olisi järkevää tarkistaa ennen julkisten influenssarokotusohjelmien alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kausi-influenssarokotteen turvallisuutta lapsilla, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi annosta adjuvanttia sisältävää H1N1-rokotetta viime vuonna. Se mittaa myös jäännösimmuniteetin H1N1-virusta vastaan ja immuunivasteita kausirokotteelle. Se suoritetaan ennen kuin uusi rokote julkaistaan yleiseen käyttöön, jotta meillä on tarkka kuva rokotteen turvallisuudesta ja vasteista muille kanadalaisille.
Yhteensä 200 lasta (50 kussakin paikassa) 12-59 kuukauden ikäisiä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimussairaanhoitaja tekee puhelinseulonnan mahdollisten osallistujien kanssa selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Vapaaehtoisten on täytynyt saada yksi tai kaksi annosta adjuvanttia sisältävää H1N1-rokotetta ennen 31. tammikuuta 2010. Osallistujat eivät tarvitse edellisten vuosien kausi-influenssarokotetta (TIV), mutta tämä kirjataan.
Tutkimukseen sisältyy 1-2 rokotuskäyntiä 28 päivän välein. Lapset, jotka eivät ole saaneet aiempaa TIV-annosta, saavat toisen annoksen käynnillä nro 2. Jokaisen rokotuksen jälkeen otetaan yhteyttä 1 ja 7 päivää myöhemmin kokeneiden oireiden kuvausta varten. Verinäyte pyydetään jokaisella tutkimuskäynnillä (2 tai 3 käyntiä aiemmasta TIV-historiasta riippuen) kausirokotteen immuunivasteiden mittaamiseksi.
Tutkimus kestää 21–42 päivää riippuen siitä, onko lapsi saanut aikaisemman kausittaisen TIV-rokotteen. Neljä tutkimuspaikkaa sijaitsevat Vancouverissa, Calgaryssa, Montrealissa ja Halifaxissa.
Jokaisen tutkittavan vanhempia pyydetään kirjoittamaan päivittäin muistiinpanoja kaikista pistoskohdan muutoksista (kipu, punoitus, turvotus) ja kaikista yleisistä oireista (kuten ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun heikkeneminen, unihäiriöt, hikoilu ja vilunväristykset, mukaan lukien kainalo tai peräsuolen lämpötilassa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Merkittäviä terveysmuutoksia arvioidaan 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat tutkija uskoo täyttävän ja noudattavan protokollan vaatimuksia (eli palaavat seurantakäynneille, tallentavat turvallisuushavaintoja, pystyvät keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa myös puhelimitse).
- Ikä 12-59 kuukautta Visit 1:ssä, mies tai nainen
- Yhden tai kahden annoksen Arepanrixia (adjuvanttia sisältävä H1N12009-rokote, GlaxoSmithKline (GSK)) vastaanotto vuonna 2009 kirjallisesti dokumentoituna tai varman henkilökohtaisen muistin todisteena (rokotusaika on 1. lokakuuta 2009 - 31. tammikuuta 2010).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys kananmunille tai jollekin muulle Fluviral S/F -rokotteen komponentille, kuten timerosaalille
- Henkeä uhkaava reaktio jollekin influenssarokotteelle
- Arepanrixin kuitti 31. tammikuuta 2010 jälkeen
- Kuitti ei-tutkimuksen TIV-rokotuksesta (Trivalent Influenza Vaccine) kaudelle 2010-2011
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai minkä tahansa muun kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana
- Trombosytopenia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle tai veren keräämiselle
- Veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeeseen osallistumista (vakaat terveystilat ovat hyväksyttäviä, kuten diabetes, keuhkosairaus, sydänsairaus jne.)
- Immuunihäiriö sairauden, elinsiirron tai immunosuppressiivisen lääkityksen seurauksena, ei sisällä paikallisia tai aerosolilääkkeitä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana ei-hyväksytty lääke tai lääkinnällinen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluviraalinen
0,25 ml Fluviralia alle 35 kuukauden ikäisille lapsille 0,50 ml Fluviralia 36-59 kuukauden ikäisille lapsille
|
0,25 ml Fluviralia alle 35 kuukauden ikäisille lapsille 0,50 ml Fluviralia 36-59 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) turvallisuutta 2010-2011
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidaan reaktogeenisyys päivinä 1-6 TIV:n annon jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen mittaamiseksi jokaiselle TIV:n komponentille.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sen määrittäminen, onko suhdetta pre-TIV-influenssan hemagglutiniinitiittereillä (eli 6–10 kuukautta adjuvanttirokotteen vastaanottamisesta), TIV-tiittereillä ja TIV-vastaanoton jälkeisellä reaktogeenisyydellä.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCIRN RT-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .