Évaluation du vaccin contre la grippe saisonnière pour 2010-2011 chez les jeunes enfants
Évaluation par le PCIRN du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière pour 2010-2011 chez les jeunes enfants au cours de la première année après la pandémie H1N1
Le programme de vaccination contre la grippe saisonnière pour 2010-2011 sera le premier à suivre la pandémie H1N1 de 2009. De nombreux enfants avaient soit l'infection H1N1, soit le vaccin H1N1 avec adjuvant. L'infection H1N1 et le vaccin avec adjuvant produisaient de fortes réponses immunitaires qui pouvaient durer un certain temps.
Le vaccin contre la grippe saisonnière de cet automne sera à nouveau un produit trivalent inactivé (vaccin contre la grippe saisonnière ordinaire), sans adjuvant. Il contiendra 3 souches de virus tués et séparés qui pourraient circuler cet hiver, y compris la souche pandémique H1N1. Il est théoriquement possible que l'administration du vaccin saisonnier contenant le virus H1N1 à des personnes encore immunisées contre le virus H1N1 entraîne des effets secondaires plus fréquents. Cependant, rien ne prouve que l'immunité préexistante à une souche du vaccin augmente les effets secondaires. Bref, rien d'extraordinaire cet automne, mais il serait prudent de vérifier cela avant le début des programmes publics de vaccination contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité de la vaccination contre la grippe saisonnière chez les enfants qui ont reçu une ou deux doses du vaccin H1N1 avec adjuvant l'année dernière. Il mesurera également l'immunité résiduelle au virus H1N1 et les réponses immunitaires au vaccin saisonnier. Il sera effectué avant que le nouveau vaccin ne soit mis sur le marché pour un usage général afin que nous ayons une image précise de la sécurité des vaccins et des réponses pour les autres Canadiens.
Un total de 200 enfants (50 sur chaque site) âgés de 12 à 59 mois, sont invités à participer à cette étude. Une infirmière de recherche procédera à une présélection téléphonique auprès des participants potentiels afin de déterminer s'ils sont admissibles à l'étude. Les volontaires doivent avoir reçu une ou deux doses du vaccin H1N1 avec adjuvant avant le 31 janvier 2010. Les participants éligibles n'ont pas besoin d'un vaccin contre la grippe saisonnière (VTI) des années précédentes, cependant, cela sera enregistré.
L'étude comprend 1 à 2 visites de vaccination à 28 jours d'intervalle. Les enfants qui n'ont pas reçu de dose précédente de VTI recevront une deuxième dose lors de la visite # 2. Après chaque vaccination, il y aura des contacts 1 et 7 jours plus tard pour une description des symptômes ressentis. Un échantillon de sang sera demandé à chaque visite d'étude (2 ou 3 visites selon les antécédents de VTI) pour mesurer les réponses immunitaires au vaccin saisonnier.
L'étude prendra 21 à 42 jours, selon que l'enfant a reçu ou non une dose précédente de vaccination saisonnière par le VTI. Les 4 sites d'étude sont à Vancouver, Calgary, Montréal et Halifax.
Il sera demandé au parent de chaque sujet de noter quotidiennement tout changement au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et tout symptôme général (tel que irritabilité, somnolence, diminution de l'appétit, troubles du sommeil, transpiration et frissons, y compris votre aisselle ou rectale). température, pendant 7 jours après chaque vaccination. Les changements majeurs de santé seront évalués pendant 21 jours après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni au sujet par un parent ou un tuteur légal.
- Sujets dont les parents, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (c'est-à-dire revenir pour des visites de suivi, enregistrer des observations de sécurité, capables de converser avec le personnel de l'étude, y compris par téléphone).
- Âge 12-59 mois à la visite 1, homme ou femme
- Réception d'une ou deux doses d'Arepanrix (vaccin avec adjuvant H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) en 2009 documenté par écrit ou attesté par un souvenir personnel confiant (la fenêtre de vaccination sera du 1er octobre 2009 au 31 janvier 2010).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité systémique aux œufs de poule ou à tout autre composant du vaccin Fluviral S/F tel que le thimérosal
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à tout vaccin antigrippal
- Réception d'Arepanrix après le 31 janvier 2010
- Réception du VTI (vaccin antigrippal trivalent) hors étude pour la saison 2010-2011
- Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines ou vaccin inactivé dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou l'administration prévue de tout vaccin non à l'étude pendant la période d'étude
- Thrombocytopénie ou tout trouble hémorragique qui contre-indique l'injection IM ou le prélèvement sanguin
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (des conditions de santé stables sont acceptables, telles que le diabète, les maladies pulmonaires, les problèmes cardiaques, etc.)
- Atteinte immunitaire à la suite d'une affection médicale, d'une transplantation ou d'un traitement immunosuppresseur, à l'exclusion des médicaments topiques ou en aérosol
- Participation à toute autre étude de recherche impliquant un médicament ou un dispositif médical non approuvé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluviral
0,25 mL de Fluviral pour les enfants de moins de 35 mois 0,50 mL de Fluviral pour les enfants de 36 à 59 mois
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0,25 mL de Fluviral pour les enfants de moins de 35 mois 0,50 mL de Fluviral pour les enfants de 36 à 59 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent saisonnier (VTI) 2010-2011
Délai: 7 jours
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Évaluation de la réactogénicité les jours 1 à 6 suivant l'administration du VTI.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la réponse immunitaire à chaque composant du VTI.
Délai: 42 jours
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Déterminer s'il existe une relation entre les titres d'hémagglutinine grippale pré-VTI (c.-à-d. 6 à 10 mois après la réception du vaccin avec adjuvant), les titres post-VTI et la réactogénicité après réception du VTI.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCIRN RT-07
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