Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины против сезонного гриппа на 2010-2011 гг. для детей раннего возраста

21 июня 2011 г. обновлено: Dalhousie University

Оценка PCIRN сезонной трехвалентной вакцины против гриппа на 2010-2011 гг. у детей раннего возраста в первый год после пандемии H1N1

Программа вакцинации против сезонного гриппа на 2010–2011 годы будет первой после пандемии H1N1 2009 года. Многие дети либо перенесли инфекцию H1N1, либо получили адъювантную вакцину против H1N1. Как инфекция H1N1, так и адъювантная вакцина вызывали сильный иммунный ответ, который мог сохраняться в течение некоторого времени.

Вакцина против сезонного гриппа этой осенью будет представлять собой трехвалентный инактивированный продукт (обычная вакцина против сезонного гриппа) без адъюванта. Он будет содержать 3 штамма убитых, расщепленных вирусов, которые могут циркулировать этой зимой, включая пандемический штамм H1N1. Теоретически возможно, что введение сезонной вакцины, содержащей H1N1, людям, у которых все еще есть некоторый иммунитет к вирусу H1N1, может привести к более частым побочным эффектам. Однако нет убедительных доказательств того, что ранее существовавший иммунитет к штамму в вакцине действительно увеличивает побочные эффекты. Короче говоря, этой осенью не могло быть ничего необычного, но было бы благоразумно проверить это до того, как начнутся общественные программы вакцинации против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность вакцинации против сезонного гриппа у детей, получивших одну или две дозы адъювантной вакцины против гриппа H1N1 в прошлом году. Он также будет измерять остаточный иммунитет к вирусу H1N1 и иммунный ответ на сезонную вакцину. Это будет проведено до того, как новая вакцина будет выпущена для общего использования, чтобы у нас была точная картина безопасности вакцины и ответных мер для других канадцев.

Всего в этом исследовании принимают участие 200 детей (по 50 в каждом центре) в возрасте от 12 до 59 месяцев. Медсестра-исследователь проведет телефонный скрининг потенциальных участников, чтобы определить, подходят ли они для участия в исследовании. Добровольцы должны были получить одну или две дозы адъювантной вакцины против гриппа H1N1 до 31 января 2010 года. Участникам, имеющим право на участие, не требуется прививка от сезонного гриппа предыдущих лет (TIV), однако это будет зарегистрировано.

Исследование включает 1-2 визита вакцинации с интервалом в 28 дней. Те дети, которые не получали предыдущую дозу TIV, получат вторую дозу при посещении № 2. После каждой вакцинации будут контакты через 1 и 7 дней для описания любых возникших симптомов. Образец крови будет запрашиваться при каждом визите в рамках исследования (2 или 3 визита в зависимости от предыдущего анамнеза TIV) для измерения иммунного ответа на сезонную вакцину.

Исследование займет от 21 до 42 дней, в зависимости от того, получил ли ребенок предыдущую дозу сезонной вакцины против TIV. 4 учебных центра находятся в Ванкувере, Калгари, Монреале и Галифаксе.

Родителей каждого субъекта попросят вести ежедневные записи о любых изменениях в месте инъекции (боль, покраснение, отек) и любых общих симптомах (таких как раздражительность, сонливость, снижение аппетита, нарушение сна, потливость и озноб, включая вашу подмышечную или ректальную области). температура, в течение 7 дней после каждой прививки. Основные изменения в состоянии здоровья будут оцениваться в течение 21 дня после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, предоставленное для субъекта родителем или законным опекуном.
  • Субъекты, чьи родители, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (т. е. возвращаться для последующих посещений, записывать наблюдения за безопасностью, иметь возможность общаться с исследовательским персоналом, в том числе по телефону).
  • Возраст 12–59 месяцев на момент визита 1, мужчины или женщины.
  • Получение одной или двух доз Arepanrix (адъювантная вакцина против гриппа H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) в 2009 г. задокументировано письменно или подтверждено достоверным личным воспоминанием (окно для вакцинации будет с 1 октября 2009 г. по 31 января 2010 г.).

Критерий исключения:

  • Системная гиперчувствительность к куриным яйцам или любому другому компоненту вакцины Fluviral S/F, такому как тимеросал.
  • История опасной для жизни реакции на любую вакцину против гриппа
  • Получение Арепанрикса после 31 января 2010 г.
  • Получение неиспытуемой ТIV (трехвалентной вакцины против гриппа) на сезон 2010-2011 гг.
  • Получение любой живой вакцины в течение 4 недель или инактивированной вакцины в течение одной недели после включения в исследование или запланированное введение любых неисследуемых вакцин в течение периода исследования
  • Тромбоцитопения или любое нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны в/м инъекции или забор крови.
  • Получение крови или любых продуктов крови в течение последних 3 месяцев
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать участию в исследовании (приемлемы стабильные состояния здоровья, такие как диабет, заболевания легких, болезни сердца и т. д.)
  • Иммунная недостаточность в результате заболевания, трансплантации или иммунодепрессантов, за исключением местных или аэрозольных препаратов.
  • Участие в любом другом научном исследовании, связанном с незарегистрированным лекарственным средством или медицинским устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Речной
0,25 мл Fluviral для детей до 35 месяцев включительно 0,50 мл Fluviral для детей в возрасте 36-59 месяцев
Биологический: Речной
0,25 мл Fluviral для детей до 35 месяцев включительно 0,50 мл Fluviral для детей в возрасте 36-59 месяцев
Другие имена:
  • Вакцина против вируса гриппа
  • Трехвалентный, инактивированный
  • Сплит Вирион
  • Приготовлено в яйцах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность сезонной трехвалентной вакцины против гриппа 2010-2011 гг. (TIV)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка реактогенности через 1-6 дней после введения ТИВ.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения иммунного ответа на каждый компонент TIV.
Временное ограничение: 42 дня
Определение наличия связи между титрами гриппозных гемагглютининов до TIV (т. е. через 6–10 месяцев после получения адъювантной вакцины), титрами после TIV и реактогенностью после введения TIV.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalhousie University

Соавторы

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCIRN RT-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Речной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться