Avaliação da Vacina contra Influenza Sazonal para 2010-2011 em Crianças Pequenas
Avaliação do PCIRN da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal para 2010-2011 em Crianças Pequenas no Primeiro Ano Após a Pandemia H1N1
O programa de vacinação contra influenza sazonal para 2010-2011 será o primeiro a seguir a pandemia de H1N1 de 2009. Muitas crianças tiveram a infecção H1N1 ou a vacina H1N1 com adjuvante. Tanto a infecção por H1N1 quanto a vacina com adjuvante produziram fortes respostas imunes que podem durar algum tempo.
A vacina contra influenza sazonal para este outono será um produto inativado trivalente (vacina contra influenza sazonal regular) mais uma vez, sem adjuvante. Ele conterá 3 cepas de vírus mortos e separados que podem circular neste inverno, incluindo a cepa pandêmica H1N1. É teoricamente possível que a administração da vacina sazonal contendo H1N1 a pessoas que ainda tenham alguma imunidade ao vírus H1N1 possa resultar em efeitos colaterais mais frequentes. No entanto, não há boas evidências de que a imunidade pré-existente a uma cepa na vacina aumente os efeitos colaterais. Em suma, não pode haver nada fora do comum neste outono, mas seria prudente verificar isso antes do início dos programas públicos de vacinação contra a gripe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança da vacinação contra influenza sazonal em crianças que receberam uma ou duas doses da vacina H1N1 com adjuvante no ano passado. Ele também medirá a imunidade residual ao vírus H1N1 e as respostas imunes à vacina sazonal. Ele será realizado antes que a nova vacina seja liberada para uso geral, para que tenhamos uma imagem precisa da segurança da vacina e das respostas para outros canadenses.
Um total de 200 crianças (50 em cada local) de 12 a 59 meses de idade estão sendo convidadas a participar deste estudo. Uma enfermeira pesquisadora conduzirá uma triagem por telefone com participantes em potencial para determinar se eles são elegíveis para o estudo. Os voluntários devem ter tomado uma ou duas doses da vacina H1N1 com adjuvante antes de 31 de janeiro de 2010. Os participantes elegíveis não precisam de uma vacina contra gripe sazonal (TIV) do ano anterior, no entanto, isso será registrado.
O estudo envolve 1-2 visitas de vacinação com 28 dias de intervalo. As crianças que não receberam uma dose anterior de TIV receberão uma segunda dose na visita nº 2. Após cada vacinação, haverá contatos 1 e 7 dias depois para descrição de qualquer sintoma apresentado. Uma amostra de sangue será solicitada em cada visita do estudo (2 ou 3 visitas, dependendo da história anterior de TIV) para medir as respostas imunes à vacina sazonal.
O estudo levará de 21 a 42 dias para ser concluído, dependendo se a criança recebeu ou não uma dose anterior de vacinação TIV sazonal. Os 4 locais de estudo estão em Vancouver, Calgary, Montreal e Halifax.
Os pais de cada indivíduo serão solicitados a anotar diariamente quaisquer alterações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) e quaisquer sintomas gerais (como irritabilidade, sonolência, diminuição do apetite, distúrbios do sono, sudorese e tremores, incluindo axila ou retal). temperatura, durante 7 dias após cada vacinação. As principais alterações de saúde serão avaliadas 21 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido ao sujeito por um dos pais ou responsável legal.
- Indivíduos cujos pais o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, retornar para visitas de acompanhamento, registrar observações de segurança, poder conversar com o pessoal do estudo, inclusive por telefone).
- Idade 12-59 meses na Visita 1, homem ou mulher
- Recebimento de uma ou duas doses de Arepanrix (vacina com adjuvante H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) em 2009 documentado por registro escrito ou atestado por uma lembrança pessoal confiável (janela para vacinação será de 1º de outubro de 2009 a 31 de janeiro de 2010).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica a ovos de galinha ou a qualquer outro componente da vacina Fluviral S/F, como timerosal
- História de uma reação com risco de vida a qualquer vacina contra influenza
- Recebimento de Arepanrix após 31 de janeiro de 2010
- Recebimento de TIV (Vacina Trivalente contra Influenza) não em estudo para a temporada 2010-2011
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de uma semana após a entrada no estudo ou administração planejada de quaisquer vacinas fora do estudo durante o período do estudo
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio hemorrágico que contraindique injeção IM ou coleta de sangue
- Recebimento de sangue ou quaisquer produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na participação no estudo (condições de saúde estáveis são aceitáveis, como diabetes, doença pulmonar, problemas cardíacos, etc.)
- Comprometimento imunológico como resultado de uma condição médica, transplante ou medicação imunossupressora, não incluindo medicamentos tópicos ou aerossóis
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento ou dispositivo médico não aprovado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluviral
0,25 mL de Fluviral para crianças de até 35 meses de idade 0,50 mL de Fluviral para crianças de 36 a 59 meses de idade
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0,25 mL de Fluviral para crianças de até 35 meses de idade 0,50 mL de Fluviral para crianças de 36 a 59 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV) 2010-2011
Prazo: 7 dias
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Avaliação da reatogenicidade nos dias 1-6 após a administração de TIV.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a resposta imune a cada componente do TIV.
Prazo: 42 dias
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Determinar se existe uma relação entre os títulos de hemaglutinina influenza pré-TIV (ou seja, 6 a 10 meses após o recebimento da vacina com adjuvante), os títulos pós-TIV e a reatogenicidade após o recebimento do TIV.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCIRN RT-07
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