Utvärdering av vaccin mot säsongsinfluensa för 2010-2011 hos små barn
PCIRN-utvärdering av säsongsbetonat trivalent influensavaccin för 2010-2011 hos små barn under det första året efter H1N1-pandemin
Vaccinationsprogrammet för säsongsinfluensa för 2010-2011 kommer att vara det första som följer H1N1-pandemin 2009. Många barn hade antingen H1N1-infektionen eller det adjuvanserade H1N1-vaccinet. Både H1N1-infektion och adjuvansvaccin gav starka immunsvar som kunde pågå under en tid.
Säsongsinfluensavaccinet för hösten kommer återigen att vara en trivalent inaktiverad produkt (vanligt vaccin mot säsongsinfluensa), utan adjuvans. Den kommer att innehålla 3 stammar av dödade, splittrade virus som kan cirkulera i vinter, inklusive pandemistammen H1N1. Det är teoretiskt möjligt att ge det H1N1-innehållande säsongsvaccinet till personer som fortfarande har viss immunitet mot H1N1-virus kan resultera i mer frekventa biverkningar. Det finns dock inga bra bevis för att redan existerande immunitet mot en stam i vaccinet ökar biverkningarna. Kort sagt, det kan inte vara något utöver det vanliga i höst, men det skulle vara klokt att kontrollera detta innan offentliga influensavaccinationsprogram börjar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för säsongsinfluensavaccination hos barn som fick en eller två doser av det adjuvanserade H1N1-vaccinet förra året. Den kommer också att mäta kvarvarande immunitet mot H1N1-viruset och immunsvar mot säsongsvaccinet. Det kommer att genomföras innan det nya vaccinet släpps för allmänt bruk så att vi har en korrekt bild av vaccinets säkerhet och svar för andra kanadensare.
Totalt 200 barn (50 på varje plats) 12-59 månader gamla, ombeds att delta i denna studie. En forskningssköterska kommer att genomföra en telefonscreening med potentiella deltagare för att avgöra om de är berättigade till studien. Frivilliga måste ha fått en eller två doser av det adjuvanserade H1N1-vaccinet före den 31 januari 2010. För att berättigade deltagare inte behöver ett tidigare års säsongsinfluensavaccin (TIV) kommer detta dock att registreras.
Studien innebär 1-2 vaccinationsbesök med 28 dagars mellanrum. De barn som inte har fått en tidigare dos av TIV kommer att få en andra dos vid besök nr 2. Efter varje vaccination kommer det att finnas kontakter 1 och 7 dagar senare för en beskrivning av eventuella upplevda symtom. Ett blodprov kommer att begäras vid varje studiebesök (2 eller 3 besök beroende på tidigare TIV-historia) för att mäta immunsvar på säsongsvaccinet.
Studien kommer att ta 21-42 dagar att slutföra, beroende på om barnet fått en tidigare dos av säsongsbetonad TIV-vaccination eller inte. De fyra studieplatserna finns i Vancouver, Calgary, Montreal och Halifax.
Varje försökspersons förälder kommer att uppmanas att föra dagliga anteckningar om eventuella förändringar på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad) och alla allmänna symtom (såsom irritabilitet, dåsighet, minskad aptit, sömnstörningar, svettning och frossa, inklusive din axill eller ändtarm temperatur, i 7 dagar efter varje vaccination. Större hälsoförändringar kommer att bedömas under 21 dagar efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnat för ämnet av en förälder eller vårdnadshavare.
- Försökspersoner vars föräldrar utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. återvända för uppföljningsbesök, registrera säkerhetsobservationer, kunna samtala med studiepersonal inklusive per telefon).
- Ålder 12-59 månader vid besök 1, man eller kvinna
- Mottagande av en eller två doser av Arepanrix (adjuvanterat H1N12009-vaccin, GlaxoSmithKline (GSK)) 2009 dokumenterat genom skriftligt dokument eller bestyrkt av ett säkert personligt minne (fönster för vaccination kommer att vara 1 oktober 2009 till 31 januari 2010).
Exklusions kriterier:
- Systemisk överkänslighet mot hönsägg eller mot någon annan Fluviral S/F-vaccinkomponent såsom timerosal
- Historik om en livshotande reaktion på något influensavaccin
- Mottagande av Arepanrix efter den 31 januari 2010
- Mottagande av icke-studie TIV (Trivalent Influenza Vaccine) för säsongen 2010-2011
- Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom en vecka efter inträde i studien eller planerad administrering av icke-studievacciner under studieperioden
- Trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindikerar IM-injektion eller blodinsamling
- Mottagande av blod eller andra produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
- Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa deltagande i försök (stabila hälsotillstånd är acceptabla, såsom diabetes, lungsjukdom, hjärtsjukdomar etc)
- Immunförsämring som ett resultat av ett medicinskt tillstånd, transplantation eller immunsuppressiv medicin, inklusive topikala eller aerosolmediciner
- Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar ett icke-godkänt läkemedel eller medicinteknisk produkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluviral
0,25 ml Fluviral för barn upp till och med 35 månaders ålder 0,50 ml Fluviral för barn 36-59 månaders ålder
|
0,25 ml Fluviral för barn upp till och med 35 månaders ålder 0,50 ml Fluviral för barn 36-59 månaders ålder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för 2010-2011 säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV)
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av reaktogenicitet dag 1-6 efter TIV-administrering.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta immunsvar mot varje komponent i TIV.
Tidsram: 42 dagar
|
Bestämma om det finns ett samband mellan pre-TIV-influensa hemagglutinintiter (dvs. 6 till 10 månader efter mottagande av adjuvansvaccin), post TIV-titer och reaktogenicitet efter TIV-mottagning.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Langley, MD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCIRN RT-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .