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Bewertung des saisonalen Influenza-Impfstoffs für 2010–2011 bei kleinen Kindern

21. Juni 2011 aktualisiert von: Dalhousie University

PCIRN-Bewertung des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs für 2010–2011 bei Kleinkindern im ersten Jahr nach der H1N1-Pandemie

Das Impfprogramm gegen die saisonale Grippe für 2010–2011 wird das erste sein, das auf die H1N1-Pandemie von 2009 folgt. Viele Kinder hatten entweder die H1N1-Infektion oder den adjuvantierten H1N1-Impfstoff. Sowohl eine H1N1-Infektion als auch ein adjuvantierter Impfstoff führten zu starken Immunreaktionen, die einige Zeit anhalten konnten.

Der saisonale Grippeimpfstoff für diesen Herbst wird erneut ein trivalentes inaktiviertes Produkt (regulärer saisonaler Grippeimpfstoff) ohne Adjuvans sein. Es wird drei Stämme abgetöteter, aufgespaltener Viren enthalten, die diesen Winter zirkulieren könnten, darunter der pandemische H1N1-Stamm. Es ist theoretisch möglich, dass die Verabreichung des H1N1-haltigen saisonalen Impfstoffs an Personen, die noch über eine gewisse Immunität gegen das H1N1-Virus verfügen, häufiger zu Nebenwirkungen führen könnte. Es gibt jedoch keine stichhaltigen Beweise dafür, dass eine bereits bestehende Immunität gegen einen im Impfstoff enthaltenen Stamm die Nebenwirkungen verstärkt. Kurz gesagt: In diesem Herbst dürfte nichts Außergewöhnliches passieren, aber es wäre ratsam, dies zu überprüfen, bevor die öffentlichen Grippeimpfprogramme beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit der Impfung gegen die saisonale Grippe bei Kindern bewertet, die letztes Jahr eine oder zwei Dosen des adjuvantierten H1N1-Impfstoffs erhalten haben. Außerdem werden die Restimmunität gegen das H1N1-Virus und die Immunreaktionen auf den saisonalen Impfstoff gemessen. Sie wird durchgeführt, bevor der neue Impfstoff für den allgemeinen Gebrauch freigegeben wird, damit wir ein genaues Bild der Impfstoffsicherheit und der Reaktionen für andere Kanadier haben.

Insgesamt 200 Kinder (50 an jedem Standort) im Alter von 12 bis 59 Monaten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine Forschungskrankenschwester führt ein Telefonscreening mit potenziellen Teilnehmern durch, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Die Freiwilligen müssen vor dem 31. Januar 2010 eine oder zwei Dosen des adjuvantierten H1N1-Impfstoffs erhalten haben. Für berechtigte Teilnehmer ist kein Impfstoff gegen die saisonale Grippe (TIV) aus dem Vorjahr erforderlich, dieser wird jedoch erfasst.

Die Studie umfasst 1-2 Impfbesuche im Abstand von 28 Tagen. Diejenigen Kinder, die noch keine TIV-Dosis erhalten haben, erhalten bei Besuch Nr. 2 eine zweite Dosis. Nach jeder Impfung werden 1 und 7 Tage später Kontaktpersonen zur Beschreibung etwaiger aufgetretener Symptome aufgenommen. Bei jedem Studienbesuch (2 oder 3 Besuche, abhängig von der vorherigen TIV-Anamnese) wird eine Blutprobe angefordert, um die Immunantwort auf den saisonalen Impfstoff zu messen.

Die Studie wird 21–42 Tage dauern, abhängig davon, ob das Kind zuvor eine Dosis der saisonalen TIV-Impfung erhalten hat oder nicht. Die vier Studienstandorte befinden sich in Vancouver, Calgary, Montreal und Halifax.

Die Eltern jedes Probanden werden gebeten, täglich Notizen über alle Veränderungen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) und alle allgemeinen Symptome (wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Schwitzen und Zittern, einschließlich Ihrer Achselhöhle oder Ihres Rektums) zu machen Temperatur, für 7 Tage nach jeder Impfung. Größere gesundheitliche Veränderungen werden 21 Tage nach der Impfung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für die betreffende Person.
  • Probanden, deren Eltern nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden (d. h. Rückkehr zu Nachuntersuchungen, Aufzeichnung von Sicherheitsbeobachtungen, Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal, auch telefonisch).
  • Alter 12–59 Monate bei Besuch 1, männlich oder weiblich
  • Erhalt einer oder zwei Dosen Arepanrix (adjuvantierter H1N12009-Impfstoff, GlaxoSmithKline (GSK)) im Jahr 2009, dokumentiert durch eine schriftliche Aufzeichnung oder bestätigt durch eine sichere persönliche Erinnerung (Impffrist ist der 1. Oktober 2009 bis 31. Januar 2010).

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Hühnereier oder andere Bestandteile des Fluviral S/F-Impfstoffs wie Thimerosal
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Grippeimpfstoff
  • Erhalt von Arepanrix nach dem 31. Januar 2010
  • Erhalt eines nicht studienbezogenen TIV (Trivalenter Influenza-Impfstoff) für die Saison 2010-2011
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder geplante Verabreichung von Nicht-Studienimpfstoffen während des Studienzeitraums
  • Thrombozytopenie oder jede Blutungsstörung, die eine IM-Injektion oder Blutentnahme kontraindiziert
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (stabile Gesundheitszustände sind akzeptabel, wie Diabetes, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen usw.)
  • Immunschwäche aufgrund einer Krankheit, einer Transplantation oder immunsuppressiver Medikamente, ausgenommen topische Medikamente oder Aerosolmedikamente
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder Medizinprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluviral
0,25 ml Fluviral für Kinder bis einschließlich 35 Monate. 0,50 ml Fluviral für Kinder im Alter von 36 bis 59 Monaten
Biologisch: Fluviral
0,25 ml Fluviral für Kinder bis einschließlich 35 Monate. 0,50 ml Fluviral für Kinder im Alter von 36 bis 59 Monaten
Andere Namen:
  • Influenzavirus-Impfstoff
  • Dreiwertig, inaktiviert
  • Gespaltenes Virion
  • In Eiern zubereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) 2010-2011
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung der Reaktogenität an den Tagen 1–6 nach der TIV-Verabreichung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Immunantwort auf jede Komponente von TIV zu messen.
Zeitfenster: 42 Tage
Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen den Influenza-Hämagglutinin-Titern vor der TIV (d. h. 6 bis 10 Monate nach Erhalt des adjuvantierten Impfstoffs), den Titern nach der TIV und der Reaktogenität nach der TIV-Erhaltung besteht.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalhousie University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCIRN RT-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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