Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki przeciwko grypie sezonowej na lata 2010-2011 u małych dzieci

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dalhousie University

Ocena PCIRN trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej na lata 2010-2011 u małych dzieci w pierwszym roku po pandemii H1N1

Program szczepień przeciwko grypie sezonowej na lata 2010-2011 będzie pierwszym, który nastąpi po pandemii H1N1 z 2009 roku. Wiele dzieci miało infekcję H1N1 lub szczepionkę z adiuwantem H1N1. Zarówno infekcja H1N1, jak i szczepionka z adiuwantem wywołały silną odpowiedź immunologiczną, która mogła trwać przez pewien czas.

Szczepionka przeciw grypie sezonowej na tę jesień będzie ponownie trójwalentnym inaktywowanym produktem (zwykła szczepionka przeciw grypie sezonowej), bez adiuwanta. Będzie zawierać 3 szczepy zabitych, rozszczepionych wirusów, które mogą krążyć tej zimy, w tym szczep pandemiczny H1N1. Teoretycznie możliwe jest, że podawanie sezonowej szczepionki zawierającej H1N1 osobom, które nadal mają pewną odporność na wirusa H1N1, może skutkować częstszymi działaniami niepożądanymi. Jednak nie ma dobrych dowodów na to, że istniejąca wcześniej odporność na szczep w szczepionce zwiększa skutki uboczne. Krótko mówiąc, tej jesieni nie mogło wydarzyć się nic niezwykłego, ale rozsądnie byłoby to sprawdzić przed rozpoczęciem publicznych programów szczepień przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo szczepień przeciw grypie sezonowej u dzieci, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem H1N1 w zeszłym roku. Będzie również mierzyć odporność szczątkową na wirusa H1N1 i odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę sezonową. Zostanie to przeprowadzone przed wprowadzeniem nowej szczepionki do powszechnego użytku, abyśmy mieli dokładny obraz bezpieczeństwa szczepionek i reakcji innych Kanadyjczyków.

O udział w tym badaniu poproszono łącznie 200 dzieci (po 50 w każdym ośrodku) w wieku od 12 do 59 miesięcy. Pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną z potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy kwalifikują się oni do badania. Ochotnicy musieli przyjąć jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem H1N1 przed 31 stycznia 2010 r. Kwalifikujący się uczestnicy nie potrzebują szczepionki przeciw grypie sezonowej (TIV) z poprzednich lat, zostanie to jednak odnotowane.

Badanie obejmuje 1-2 wizyty szczepień w odstępie 28 dni. Dzieci, które nie otrzymały poprzedniej dawki TIV, otrzymają drugą dawkę podczas wizyty nr 2. Po każdym szczepieniu nastąpi kontakt 1 i 7 dni później w celu opisania ewentualnych objawów. Próbka krwi będzie wymagana podczas każdej wizyty badawczej (2 lub 3 wizyty w zależności od wcześniejszej historii TIV) w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę sezonową.

Badanie potrwa od 21 do 42 dni, w zależności od tego, czy dziecko otrzymało poprzednią dawkę sezonowego szczepienia TIV. Cztery ośrodki badawcze znajdują się w Vancouver, Calgary, Montrealu i Halifax.

Rodzic każdego pacjenta zostanie poproszony o codzienne zapisywanie wszelkich zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz wszelkich ogólnych objawów (takich jak drażliwość, senność, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, pocenie się i dreszcze, w tym w okolicy pachowej lub odbytnicy) temperaturę, przez 7 dni po każdym szczepieniu. Główne zmiany zdrowotne będą oceniane przez 21 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona uczestnikowi przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Pacjenci, których rodzice zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (tj. powrót na wizyty kontrolne, rejestrowanie obserwacji dotyczących bezpieczeństwa, możliwość rozmawiania z personelem badania, w tym przez telefon).
  • Wiek 12-59 miesięcy podczas wizyty 1, mężczyzna lub kobieta
  • Otrzymanie jednej lub dwóch dawek szczepionki Arepanrix (szczepionka z adiuwantem H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) w 2009 r. udokumentowane pisemnym zapisem lub poświadczone pewnymi osobistymi wspomnieniami (okres szczepienia przypada na okres od 1 października 2009 r. do 31 stycznia 2010 r.).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja kurze lub na jakikolwiek inny składnik szczepionki Fluviral S/F, taki jak tiomersal
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
  • Odbiór Arepanrix po 31 stycznia 2010 r
  • Otrzymanie niebadanej szczepionki TIV (trójwalentnej szczepionki przeciw grypie) na sezon 2010-2011
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub szczepionki inaktywowanej w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania lub planowane podanie jakichkolwiek szczepionek niebędących przedmiotem badania w okresie badania
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi
  • Otrzymanie krwi lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać udział w badaniu (dopuszczalny jest stabilny stan zdrowia, taki jak cukrzyca, choroby płuc, choroby serca itp.)
  • Obniżenie odporności w wyniku choroby, przeszczepu lub leków immunosupresyjnych, z wyłączeniem leków stosowanych miejscowo lub w aerozolu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym niezatwierdzonego leku lub urządzenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluwirusowy
0,25 ml Fluviral dla dzieci do 35 miesiąca życia włącznie 0,50 ml Fluviral dla dzieci w wieku 36-59 miesięcy
Biologiczny: Fluwirusowy
0,25 ml Fluviral dla dzieci do 35 miesiąca życia włącznie 0,50 ml Fluviral dla dzieci w wieku 36-59 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy
  • Trójwartościowy, inaktywowany
  • Rozszczepiony wirion
  • Przygotowane w Jajkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2010-2011 (TIV)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena reaktogenności w dniach 1-6 po podaniu TIV.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć odpowiedź immunologiczną na każdy składnik TIV.
Ramy czasowe: 42 dni
Ustalenie, czy istnieje związek między mianami hemaglutyniny grypy przed TIV (tj. 6 do 10 miesięcy po otrzymaniu szczepionki z adiuwantem), mianami po TIV i reaktogennością po otrzymaniu TIV.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCIRN RT-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na Fluwirusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj