Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny proti sezónní chřipce pro období 2010-2011 u malých dětí

21. června 2011 aktualizováno: Dalhousie University

PCIRN Hodnocení sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce pro roky 2010-2011 u malých dětí v prvním roce po pandemii H1N1

Program očkování proti sezónní chřipce na období 2010-2011 bude prvním, který bude následovat po pandemii H1N1 z roku 2009. Mnoho dětí mělo buď infekci H1N1, nebo vakcínu H1N1 s adjuvans. Jak infekce H1N1, tak vakcína s adjuvans vyvolaly silné imunitní reakce, které mohly nějakou dobu trvat.

Vakcína proti sezónní chřipce pro letošní podzim bude trivalentní inaktivovaný produkt (běžná vakcína proti sezónní chřipce) opět bez adjuvans. Bude obsahovat 3 kmeny zabitých, rozdělených virů, které by mohly kolovat tuto zimu, včetně pandemického kmene H1N1. Je teoreticky možné, že podávání sezónní vakcíny obsahující H1N1 lidem, kteří mají stále určitou imunitu vůči viru H1N1, by mohlo mít za následek častější vedlejší účinky. Neexistuje však žádný dobrý důkaz, že již existující imunita vůči kmeni ve vakcíně zvyšuje vedlejší účinky. Stručně řečeno, letos na podzim nemůže být nic neobvyklého, ale bylo by rozumné to zkontrolovat před zahájením veřejných programů očkování proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost očkování proti sezónní chřipce u dětí, které v loňském roce dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny H1N1 s adjuvans. Bude také měřit zbytkovou imunitu vůči viru H1N1 a imunitní odpovědi na sezónní vakcínu. Provede se před tím, než bude nová vakcína uvolněna pro obecné použití, abychom měli přesný obrázek o bezpečnosti vakcíny a reakcích pro ostatní Kanaďany.

K účasti na této studii je požádáno celkem 200 dětí (50 na každém místě) ve věku 12-59 měsíců. Výzkumná sestra provede telefonický screening s potenciálními účastníky, aby zjistila, zda jsou způsobilí pro studii. Dobrovolníci museli mít jednu nebo dvě dávky vakcíny H1N1 s adjuvans před 31. lednem 2010. Aby způsobilí účastníci nepotřebovali vakcínu proti sezónní chřipce (TIV) z předchozích let, bude to zaznamenáno.

Studie zahrnuje 1-2 očkovací návštěvy s odstupem 28 dnů. Děti, které nedostaly předchozí dávku TIV, dostanou druhou dávku při návštěvě č. 2. Po každé vakcinaci budou 1 a 7 dní později kontaktováni pro popis jakýchkoliv příznaků. Vzorek krve bude požadován při každé studijní návštěvě (2 nebo 3 návštěvy v závislosti na předchozí TIV historii) pro měření imunitních odpovědí na sezónní vakcínu.

Dokončení studie bude trvat 21–42 dní v závislosti na tom, zda dítě dostalo předchozí dávku sezónního očkování proti TIV či nikoli. 4 studijní místa jsou ve Vancouveru, Calgary, Montrealu a Halifaxu.

Rodič každého subjektu bude požádán, aby si denně zapisoval jakékoli změny v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) a jakékoli obecné příznaky (jako je podrážděnost, ospalost, snížená chuť k jídlu, poruchy spánku, pocení a třes, včetně axily nebo konečníku teploty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Velké zdravotní změny budou hodnoceny 21 dní po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Candian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektu rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Subjekty, jejichž rodiče se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (tj. vrátit se na následné návštěvy, zaznamenávat bezpečnostní pozorování, být schopni hovořit s personálem studie, včetně telefonu).
  • Věk 12-59 měsíců při návštěvě 1, muž nebo žena
  • Příjem jedné nebo dvou dávek Arepanrixu (adjuvovaná vakcína H1N12009, GlaxoSmithKline (GSK)) v roce 2009 doložený písemným záznamem nebo doložený důvěrnou osobní vzpomínkou (okno pro očkování bude od 1. října 2009 do 31. ledna 2010).

Kritéria vyloučení:

  • Systémová hypersenzitivita na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou složku vakcíny Fluviral S/F, jako je thimerosal
  • Život ohrožující reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze
  • Příjem Arepanrixu po 31. lednu 2010
  • Příjem nestudované TIV (trivalentní vakcíny proti chřipce) pro sezónu 2010-2011
  • Obdržení jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny do jednoho týdne od vstupu do studie nebo plánovaného podání jakýchkoliv nestudovaných vakcín během období studie
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha krvácení, která kontraindikuje im injekci nebo odběr krve
  • Příjem krve nebo jakýchkoli produktů získaných z krve během posledních 3 měsíců
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit účast ve studii (stabilní zdravotní stav je přijatelný, jako je cukrovka, onemocnění plic, srdeční onemocnění atd.)
  • Oslabení imunity v důsledku zdravotního stavu, transplantace nebo imunosupresivních léků, s výjimkou topických nebo aerosolových léků
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující neschválený lék nebo zdravotnický prostředek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluvirální
0,25 ml Fluviral pro děti do 35 měsíců včetně 0,50 ml Fluviral pro děti ve věku 36-59 měsíců
Biologický: Fluvirální
0,25 ml Fluviral pro děti do 35 měsíců včetně 0,50 ml Fluviral pro děti ve věku 36-59 měsíců
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru chřipky
  • Trivalentní, neaktivní
  • Rozdělte Virion
  • Připraveno ve vejcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) v letech 2010–2011
Časové okno: 7 dní
Hodnocení reaktogenity ve dnech 1-6 po podání TIV.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření imunitní odpovědi na každou složku TIV.
Časové okno: 42 dní
Určení, zda existuje vztah mezi titry hemaglutininu před chřipkou před TIV (tj. 6 až 10 měsíců po obdržení vakcíny s adjuvans), titry po TIV a reaktogenitou po obdržení TIV.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalhousie University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Langley, MD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCIRN RT-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluvirální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit