成人固形臓器移植レシピエントにおける皮内三価インフルエンザワクチンと筋肉内三価インフルエンザワクチン
2015年5月26日 更新者：Deepali Kumar、University of Alberta
成人固形臓器移植レシピエントにおける皮内ワクチンと筋肉内三価不活化インフルエンザワクチンを比較するランダム化対照試験
インフルエンザウイルスは、移植集団における罹患率の重要な原因であり、ウイルス性および細菌性肺炎を引き起こし、拒絶反応の発症に寄与する可能性があります。
移植患者には毎年のインフルエンザワクチンの接種が推奨されていますが、研究では単回筋肉内投与では免疫原性が低いことが示されています。
この集団における皮内線量の影響を定義した研究はありません。
私たちは、2010年から2011年のシーズン中に200人の固形臓器移植患者を対象に、インフルエンザワクチンの2つの異なる投与経路の免疫原性を研究する予定です。
患者は、皮内または筋肉内のいずれかでインフルエンザワクチンを受けるように無作為に割り付けられます。
私たちは、皮内インフルエンザワクチンを受けた患者は、ワクチンに対する反応が大幅に高くなるのではないかと仮説を立てています。
この研究は、移植レシピエントにおける重篤なウイルス感染症の予防に関する研究を前進させます。
この研究の結果は、患者ケアを直接的に改善する可能性を秘めています。
皮内インフルエンザワクチンの使用が成功すれば、この戦略は病気の負担、入院、長期罹患率の大幅な軽減につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 59 歳以下、
- 移植後3ヶ月以上経過すると、
- 固形臓器移植（腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、腸、または前述の臓器の組み合わせ）
除外基準:
- すでに 2010 ～ 2011 年シーズンのインフルエンザワクチン接種を受けています。
- 卵アレルギー、
- インフルエンザワクチンに対する以前の生命を脅かす反応（すなわち、 ギランバレー症候群）、
- 拒絶反応に対する継続的な治療、
- 過去 2 週間以内に発熱性疾患があり、
- インフォームド・コンセントを提供できず、
- 研究計画を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン - 皮内
皮内と筋肉内
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患者は、非利き腕の三角筋に標準インフルエンザワクチン0.1mLの皮内投与を1回、または0.5mLの筋肉内注射を1回受けるように無作為に割り付けられる。
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アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン - 筋肉注射
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患者は、非利き腕の三角筋に標準インフルエンザワクチン0.1mLの皮内投与を1回、または0.5mLの筋肉内注射を1回受けるように無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清変換率: 抗原に対する HI 抗体力価が 4 倍以上増加する血清学的反応
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種に対する局所的および全身的な有害事象
時間枠：各ワクチン接種後 24 時間、48 時間、7 日後
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各ワクチン接種後 24 時間、48 時間、7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepali Kumar、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUOA-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。