- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180699
Intradermaal versus intramusculair trivalent griepvaccin bij volwassen ontvangers van orgaantransplantaties
26 mei 2015 bijgewerkt door: Deepali Kumar, University of Alberta
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intradermaal vs. intramusculair trivalent geïnactiveerd griepvaccin wordt vergeleken bij volwassen ontvangers van orgaantransplantaties
Influenzavirus is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in de transplantatiepopulatie en kan leiden tot virale en bacteriële longontsteking en bijdragen aan de ontwikkeling van afstoting.
Hoewel het jaarlijkse griepvaccin wordt aanbevolen voor transplantatiepatiënten, hebben onderzoeken aangetoond dat een enkele intramusculaire dosis een slechte immunogeniciteit heeft.
Er zijn geen studies die het effect van intradermale doses bij deze populatie definiëren.
We zijn van plan om tijdens het seizoen 2010-2011 de immunogeniciteit te bestuderen van twee verschillende toedieningsroutes van het griepvaccin bij 200 solide-orgaantransplantatiepatiënten.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het griepvaccin intradermaal of intramusculair te krijgen.
We veronderstellen dat de patiënten die het intradermale griepvaccin krijgen, een significant hogere respons op het vaccin zullen bereiken.
Deze studie bevordert onderzoek naar de preventie van ernstige virale infecties bij ontvangers van transplantaties.
De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de patiëntenzorg direct te verbeteren.
Als het gebruik van het intradermale griepvaccin succesvol is, kan deze strategie leiden tot een aanzienlijke vermindering van de ziektelast, ziekenhuisopnames en langdurige morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 59,
- Meer dan 3 maanden na transplantatie,
- Elke solide orgaantransplantatie (nier, lever, hart, long, alvleesklier, darm of combinaties van de bovengenoemde organen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al griepvaccinatie gehad voor seizoen 2010-2011;
- Ei allergie,
- Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom),
- Doorlopende therapie voor afwijzing,
- Koortsziekte in de afgelopen twee weken,
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven,
- Kan niet voldoen aan studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: griepvaccin - intradermaal
intradermaal versus intramusculair
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om één intradermale dosis van 0,1 ml of één intramusculaire injectie van 0,5 ml van het standaard griepvaccin in de deltaspier van de niet-dominante arm te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: griepvaccin - intramusculair
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om één intradermale dosis van 0,1 ml of één intramusculaire injectie van 0,5 ml van het standaard griepvaccin in de deltaspier van de niet-dominante arm te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiesnelheid: serologische respons met een viervoudige of grotere toename van HI-antilichaamtiters tegen een antigeen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 7 dagen na elke vaccinatie
|
24 uur, 48 uur en 7 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepali Kumar, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUOA-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .